Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aducanumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére irányuló tanulmány Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akik korábban részt vettek a 221AD103, 221AD301, 221AD302 és 221AD205 számú aducanumab vizsgálatokban

2024. április 3. frissítette: Biogen

3b. fázis, nyílt, többközpontú, biztonsági vizsgálat a BIIB037-ről (aducanumab) Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon, akik korábban részt vettek a 221AD103, 221AD301, 221AD302 és 221AD25 számú aducanumab vizsgálatokban

Az elsődleges cél az aducanumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 100 hetes kezelés során, miután a táplálékkal kapcsolatos vizsgálatok abbahagyása miatti kiürülési időszakot követeltek olyan résztvevőknél, akik korábban aducanumabot kaptak (pl. korábban kezelt résztvevők) vagy akik korábban placebót kaptak (pl. kezelésben még nem részesült résztvevők).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1696

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • LKH - Universitaetsklinikum Graz
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Chermside, New South Wales, Ausztrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Erina, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research (Erina)
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Belgium
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • CCBR - Ålborg - DK
      • København, Dánia, 2100
        • Danish Dementia Research Centre
      • Vejle, Dánia, 7100
        • CCBR - Vejle - DK
  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (London)
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Egyesült Királyság, EH10 5HF
        • The University of Edinburgh
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság, G21 3UW
        • Queen Elizabeth University Hospital Campus
      • Motherwell, Strathclyde, Egyesült Királyság, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Egyesült Királyság, NE4 5PL
        • Newcastle University
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Dignity Health
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92607
        • UCI MIND
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Invicro
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Clinical Research Unit (CRU)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 334405
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Miami Jewish Health System, Inc
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33616
        • USF Health Byrd Institute
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
        • Medical Research Health and Education Foundation, Inc
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center - Neuroscience Research Institute
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University school of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Josephson, Wallack, Munshower Neurology, P.C.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Research, a division of Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02474
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Hattiesburg Clinic, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Advanced Memory Research Inst. of NJ, PC
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • Empire Neurology, PC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28270
        • AMC Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1207
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research, LLC
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Memory Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Neurology Clinic, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 33410
        • Senior Adult Specialty Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9129
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-2499
        • University of Washington Medical Centre
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Itä-Suomen yliopisto, Aivotutkimusyksikkö
      • Turku, Finnország, 20520
        • CRST, Clinical Research Services Turku
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hopital Broca
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Franciaország, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille cedex 05, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Franciaország, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Franciaország, 31059
        • Hôpital La Grave
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Franciaország, 31059
        • Hôpital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 9, Ille Et Vilaine, Franciaország, 35033
        • Chu Rennes - Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Marne
      • Reims, Marne, Franciaország, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Franciaország, 59037
        • CHU Lille - Hopital Roger Salengro
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Lariboisiere
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Franciaország, 69677
        • CHU de Lyon - Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Villeurbanne, Rhone, Franciaország, 69100
        • Hôpital des Chapennes
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 GN
        • Brain Research Center
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, Molengracht
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 AA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japán
    • Aichi-Ken
      • Obu-shi, Aichi-Ken, Japán, 474-8511
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japán, 260-8656
        • Research Site
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japán, 263-0043
        • Research Site
      • Inzai-shi, Chiba-Ken, Japán, 270-1694
        • Research Site
    • Ehime-Ken
      • Toon-shi, Ehime-Ken, Japán, 791-0295
        • Research Site
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 814-0180
        • Research Site
      • Kurume-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 830-0011
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima-Ken, Japán, 965-8585
        • Research Site
    • Hiroshima-Ken
      • Otake-shi, Hiroshima-Ken, Japán, 739-0696
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 070-8644
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 064-8570
        • Research Site
    • Hyogo-Ken
      • Amagasaki-shi, Hyogo-Ken, Japán, 660-8511
        • Research Site
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japán, 670-0981
        • Research Site
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japán, 672-8043
        • Research Site
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japán, 650-0047
        • Research Site
    • Kagawa-Ken
      • Kita-gun, Kagawa-Ken, Japán, 761-0793
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 247-8533
        • Research Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japán, 616-8255
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japán, 607-8113
        • Research Site
    • Mie-Ken
      • Tsu-shi, Mie-Ken, Japán, 514-8507
        • Research Site
    • Nagasaki-Ken
      • Togitsu, Nagasaki-Ken, Japán, 851-2103
        • Research Site
    • Niigata-Ken
      • Nagaoka-shi, Niigata-Ken, Japán, 940-2081
        • Research Site
    • Oita-Ken
      • Yufu-shi, Oita-Ken, Japán, 879-5593
        • Research Site
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japán, 247-8533
        • Research Site
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japán, 703-8265
        • Research Site
      • Tsukuba, Okayama-Ken, Japán, 701-0304
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japán, 545-8586
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japán, 565-0871
        • Research Site
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, Japán, 350-0495
        • Research Site
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Japán, 344-0036
        • Research Site
    • Shizuoka-Ken
      • Shizuka-shi, Shizuoka-Ken, Japán, 424-8636
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka-Ken, Japán, 420-8688
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japán, 113-0034
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Tokyo-To, Japán, 204-8585
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japán, 187-8551
        • Research Site
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Japán, 990-0834
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • UBC Hospital
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research - Halifax Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, MB3 2S7
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C OA7
        • St. Joseph's HC- Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Institut et Clinique MoCA
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-023
        • PALLMED Sp. z o.o.
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Klinika Psychiatrii Doroslych UCK
      • Katowice, Lengyelország, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy Sp. j.
      • Lodz, Lengyelország, 92-216
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Lengyelország, 61-853
        • NZOZ "NEURO-KARD", "Ilkowski i Partnerzy" Sp. Partn. Lek.
      • Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-100
        • Neuro-Care Gabriela Klodowska
      • Sopot, Lengyelország, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Lengyelország, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wroclaw, Lengyelország, 53659
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Németország, 12099
        • Neurologie im Tempelhofer Hafen
      • Berlin, Németország, 13125
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Berlin Buch
    • Baden Wuerttemberg
      • Böblingen, Baden Wuerttemberg, Németország, 71034
        • Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Németország, 68165
        • ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Németország, 70182
        • mind mvz GmbH
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Németország, 89073
        • Neuropoint Studienzentrum
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Németország, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
      • Günzburg, Bayern, Németország, 89312
        • Bezirkskrankenhaus Guenzburg
      • Munich, Bayern, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • München, Bayern, Németország, 81377
        • Institut fuer Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD)
      • Unterhaching, Bayern, Németország, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Németország, 64711
        • Neuro Centrum Science GmbH, Geschaftführende Gesellschafterin Barbara Unsorg und Prüfarzt Dr. med. G
      • Kassel, Hessen, Németország, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Németország, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Bielefeld, Nordrhein Westfalen, Németország, 33647
        • Neurozentrum Bielefeld
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Németország, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Németország, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Németország, 57076
        • Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Németország, 04600
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • AOU dell'Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Olaszország, 06156
        • Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
      • Roma, Olaszország, 179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
      • Salerno, Olaszország, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Olaszország, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Biella
      • Ponderano, Biella, Olaszország, 13875
        • Ospedale Degli Infermi
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Olaszország, 73039
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
    • Milano
      • Monza, Milano, Olaszország, 20052
        • ASST di Monza
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Olaszország, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugália, 3040-278
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Loures, Portugália, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Torres Vedras, Portugália, 2560-280
        • CNS-Campus Neurologico Senior
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Fundacio ACE
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanyolország, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20009
        • Policlinica Gipuzkoa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spanyolország, 48993
        • CAE Oroitu
  • Svájc
      • Biel/Bienne, Svájc, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Genève, Svájc, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Geneve- HUG
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Ospedale regionale di Lugano
      • Schlieren, Svájc, 8952
        • Institut fur Regenerative Medizin-IREM Universitat Zurich, Campus Schlieren
  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Mölndal, Svédország, 205 02
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50004
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Alapkezelési időszak:

  • A résztvevő egy aducanumab klinikai vizsgálatban vett részt a korai befejezés bejelentésének időpontjában (feeder vizsgálatok).
  • Van egy gondozó partnere, aki a vizsgáló véleménye szerint megfelelő kapcsolatban áll a résztvevővel ahhoz, hogy pontos információt tudjon adni a résztvevő kognitív és funkcionális képességeiről.

LTE kezelési időszak:

  • A vizsgálatvezető véleménye szerint a résztvevőnek be kell fejeznie a Core vizsgálati időszakot (102. hét), és megfelelően tolerálnia kell a 10 mg/kg aducanumabot a Core vizsgálati időszak alatt.
  • Van egy informátora/gondozó partnere, aki a vizsgáló véleménye szerint gyakori és elegendő kapcsolatot tart fenn a résztvevővel, hogy pontos információt tudjon adni a résztvevő kognitív és funkcionális képességeiről.

Főbb kizárási kritériumok:

Alapkezelési időszak:

  • Bármilyen orvosi vagy neurológiai állapot (az Alzheimer-kór kivételével), amely hozzájárulhat a résztvevő kognitív károsodásához.
  • Stroke vagy bármilyen megmagyarázhatatlan eszméletvesztés a szűrést megelőző 1 éven belül.
  • Klinikailag jelentős instabil pszichiátriai betegség az elmúlt 6 hónapban.
  • Instabil angina, szívinfarktus, előrehaladott krónikus szívelégtelenség vagy klinikailag jelentős ingerületvezetési rendellenesség a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül.
  • Rohamesemény, amely az etetővizsgálat utolsó látogatása után és a vizsgálat szűrése előtt következett be.
  • Károsodott májfunkció bizonyítéka, amit a szűrés során tapasztalt kóros májfunkciós profil mutat.
  • HIV szeropozitivitás a kórtörténetben vagy ismert.
  • Klinikailag jelentős szisztémás betegség vagy súlyos fertőzés a szűrést megelőző 30 napon belül vagy alatt.
  • Ellenjavallatok az agyi mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI).

LTE kezelési időszak:

  • Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai ellenjavallat vagy klinikailag jelentős rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint jelentősen megnöveli a résztvevőnek a vizsgálatba való felvételével és a vizsgálat befejezésével kapcsolatos kockázatot.

Megjegyzés – Más protokollban meghatározott Bevételi/Kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aducanumab
A résztvevők 10 milligramm/kg (mg/kg) aducanumabot kapnak intravénás (IV) infúziók formájában négyhetente (Q4W) 100 héten keresztül az alapkezelési időszak alatt. A jogosult résztvevők továbbra is kapnak aducanumab 10 mg/kg IV infúziót, Q4W, 52 hétig a Long-Term Extension (LTE) kezelési időszak alatt.
Drog: Aducanumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • BIIB037

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapkezelési időszak: A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 100. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely során a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált, életveszélyes eseményt, fekvőbeteg-kórházi kezelést, jelentős rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet igényel.
Akár a 100. hétig
Alapkezelési időszak: azon résztvevők száma, akiknél a kezelés abbahagyásához vagy a vizsgálat visszavonásához vezető mellékhatások
Időkeret: Akár a 100. hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely során a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
Akár a 100. hétig
Alapkezelési időszak: Amiloidhoz kapcsolódó képalkotó ödémában (ARIA-E) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 100. hétig
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) leolvasások segítségével értékelik az ARIA-E súlyosságát enyhe, közepes és súlyos.
Akár a 100. hétig
Alapkezelési időszak: Az amiloidhoz kapcsolódó képalkotó rendellenességben – vérzésben vagy felületes sziderózisban (ARIA-H) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 100. hétig
Az MRI-leolvasásokat az ARIA-H mikrovérzések és a felületes siderosis súlyosságának értékelésére fogják használni.
Akár a 100. hétig
Alapkezelési időszak: azon résztvevők száma, akiknél a szérumban antidrug antitestek (ADA) vannak
Időkeret: Akár a 100. hétig
A szérum ADA-k jelenlétét validált assay segítségével határozzuk meg.
Akár a 100. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 221AD304
  • 2019-004368-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a http://clinicalresearch.biogen.com/ oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aducanumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel