Vývoj a implementace vzdělávacího programu pro zvýšení adherence k léčbě glaukomu
Vývoj a implementace vzdělávacího programu pro zvýšení adherence k léčbě glaukomu: studie smíšených metod
Přehled studie
Detailní popis
Úvod. Jak světová populace stárne, glaukom se stává stále významnější příčinou slepoty. Statistiky shromážděné WHO v roce 2010 ukazují, že glaukom je hlavní příčinou nevratné slepoty na celém světě. Klíčovou složkou v léčbě glaukomu je užívání předepsaných léků, ale účinnost léků závisí na pacientově adherenci k léčbě. Existují však důkazy o špatném dodržování předepsané medikace u chronických onemocnění a příčinou toho je omezené vzdělání a nízká zdravotní gramotnost. Tato studie si klade za cíl prozkoumat příčiny nedodržování léčebného plánu u pacientů s glaukomem a za druhé podle zjištění vyvinout a zavést komplexní edukační program.
Metody a analýzy. Jedná se o studii se smíšenou metodou, která zahrnuje 3 fáze: deskriptivní studii (fáze 1), diskuzi ve skupině (fáze 2) a randomizovanou kontrolní studii (fáze 3). Vzorek: Pacienti s glaukomem, kteří používají alespoň jeden druh kapek, se budou rekrutovat ze dvou oftalmologických klinik na Kypru. Vybraná opatření zahrnují: Nástroj pro hodnocení souladu léčby glaukomu (GTCAT), Evropský dotazník průzkumu zdravotní gramotnosti (HLS-EU-Q6) a Dotazník vlastní účinnosti léků na glaukom (GMSEQ). Data budou analyzována programem SPSS s deskriptivní a inferenční statistikou. Pro data z fokusních skupin bude použita obsahová analýza.
Etika a šíření. Povolení k provedení studie obdržel od Kyperského národního bioetického výboru (ΕΕΒΚ ΕΠ 2019.01.220) a správní rady dvou oftalmologických klinik. Všichni účastníci budou plně informováni o účelu a metodách studie. Formuláře souhlasu budou podepsány a účastníci budou mít právo kdykoli odstoupit. Bude respektována důvěrnost účastníků a také ochrana dat. Strategie šíření zahrnuje prezentace na mezinárodních a národních vědeckých konferencích a publikace ve vědeckých časopisech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Achilleos, PhDcandidate
- Telefonní číslo: +357 95119123
- E-mail: maria_ach_@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evridiki Papastavrou, Professor
- Telefonní číslo: +357 25 002021
- E-mail: e.papastavrou@cut.ac.cy
Studijní místa
-
-
-
Limassol, Kypr, 3076
- Pantheon Eye Center
-
Kontakt:
- Maria Achilleos, PhD Cand.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Schopnost číst a rozumět řečtině
- Umět dát informovaný souhlas
- Diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze vyžadující léčbu hypotenzními očními kapkami (alespoň jednou denně).
- Pacienti, kteří dosáhli méně než 80 % adherence ke GTCAT
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny budou pozváni na školicí program.
|
Intervenční program bude zahrnovat 3 fáze.
Ve fázi 1 prezentace v programu Microsoft PowerPoint za účelem zvýšení všeobecných znalostí o glaukomu.
Ve fázi 2 video a individuální výuka k rozvoji dovedností správného a systematického podávání očních kapek.
Ve 3. fázi proběhne diskuse s cílem identifikovat podněty k akci, které si pacient může snadno osvojit ve své každodenní rutině (např. jak si pamatovat kapky).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům, kteří budou randomizováni do kontrolní skupiny, bude poskytnuta běžná péče (péče, kterou každá klinika poskytuje pacientům) a bude jim poskytnut edukační materiál (aniž by jim bylo řečeno, že jsou v kontrolní skupině).
Edukační třídu však obdrží později (na konci studia).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na nástroj pro hodnocení souladu s léčbou glaukomu (GTCAT-28)
Časové okno: T0: před intervencí (4-12 měsíců před), T1: bezprostředně po intervenci (tentýž den), T2: jeden měsíc po intervenci, T3: tři měsíce po intervenci
|
Snadný a rychlý dotazník speciálně navržený pro pacienty s glaukomem.
Obsahuje 27 výroků s 5-intervalovou odpovědí na stupnici Likertova typu (např. 1- hodně nesouhlasím, 5-hodně souhlasím) a 1 otevřenou otázku pro posouzení znalostí, součásti modelu zdravotní víry (překážky, přínosy, podněty k Akce, vlastní účinnost, závažnost, náchylnost), vztah mezi pacientem a lékařem a jejich fyzické a duševní zdraví.
Správné odpovědi se pohybují od 0 do 27, přičemž nejvyšší skóre ukazuje na větší adherenci k léčbě.
Účelem je posoudit změnu mezi několika časovými body (např.
před intervencí, po intervenci - stejný den, jeden měsíc po intervenci a tři měsíce po intervenci).
Důvodem je jednak posouzení, zda došlo ke změně mezi T0 a T1 a jednak posouzení, zda efekt zásahu (jak naznačuje změna VOP) přetrvává delší dobu.
|
T0: před intervencí (4-12 měsíců před), T1: bezprostředně po intervenci (tentýž den), T2: jeden měsíc po intervenci, T3: tři měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evropský dotazník průzkumu zdravotní gramotnosti (HLS-EU-Q6)
Časové okno: T0: před intervencí (4-12 měsíců před)
|
HLS-EU-Q6 obsahuje 6 výroků s 5-intervalovou odpovědí Likertovy škály (např. 1- hodně nesouhlasím, 5-hodně souhlasím).
Použijeme HLS-EU-Q6 k posouzení úrovně zdravotní gramotnosti mezi účastníky.
|
T0: před intervencí (4-12 měsíců před)
|
|
Změna dotazníku vlastní účinnosti léků na glaukom (GMSEQ-16)
Časové okno: T0: před intervencí (4-12 měsíců před), T1: bezprostředně po intervenci (tentýž den), T2: jeden měsíc po intervenci, T3: tři měsíce po intervenci
|
GMSEQ se skládá z 10 otázek hodnotících vlastní účinnost při léčbě glaukomu obecně a 6 otázek hodnotících vlastní účinnost v technice očních kapek.
Kategorie odpovědí jsou: „vůbec ne jistý“, „spíše jistý“, „velmi jistý“ a „neplatí“.
Účelem je posoudit změnu mezi několika časovými body (např.
před intervencí, po intervenci - stejný den, jeden měsíc po intervenci a tři měsíce po intervenci).
Důvodem je zaprvé posoudit, zda došlo ke změně (mezi T0 a T1), a zadruhé posoudit, zda efekt intervence (jak naznačuje změna GMSEQ-16) přetrvává delší dobu.
|
T0: před intervencí (4-12 měsíců před), T1: bezprostředně po intervenci (tentýž den), T2: jeden měsíc po intervenci, T3: tři měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUT15012018MA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .