Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og implementering af et uddannelsesprogram for at forbedre overholdelse af glaukombehandling

8. marts 2021 opdateret af: Maria Achilleos, Cyprus University of Technology

Udvikling og implementering af et uddannelsesprogram for at forbedre overholdelse af glaukombehandling: En blandet metodeundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​et pædagogisk interventionsprogram for at forbedre medicinadhærens hos glaukompatienter. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage undervisningsprogrammet, mens den anden halvdel vil modtage normal pleje og en folder om glaukom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion. Efterhånden som verdens befolkning bliver ældre, bliver grøn stær en stadig mere væsentlig årsag til blindhed. Statistik indsamlet af WHO i 2010 viser, at glaukom er den førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan. En nøglekomponent i behandlingen af ​​glaukom er brugen af ​​ordineret medicin, men effektiviteten af ​​medicin afhænger af patientens overholdelse af behandlingen. Der er dog tegn på dårlig overholdelse af ordineret medicin ved kroniske sygdomme, og en årsagsfaktor for det er den begrænsede uddannelse og den lave sundhedskompetence. Denne undersøgelse har til formål at undersøge årsagerne til manglende overholdelse af medicinplanen blandt patienter med glaukom og for det andet, ifølge resultaterne, at udvikle og implementere et omfattende uddannelsesprogram.

Metoder og analyse. Dette er et blandet metodestudie, som omfatter 3 faser: et deskriptivt studie (stadie 1), fokusgruppediskussion (stadie 2) og et randomiseret kontrolforsøg (stadie 3). Prøve: Patienter med glaukom, der bruger mindst én slags dråber, vil blive rekrutteret fra de to oftalmologiske klinikker på Cypern. Udvalgte foranstaltninger omfatter: Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool (GTCAT), European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q6) og Glaucoma Medication Self-Efficacy Questionnaire (GMSEQ). Dataene vil blive analyseret af SPSS-program med beskrivende og inferentielle statistikker. Indholdsanalyse vil blive brugt til data fra fokusgrupperne.

Etik og formidling. Tilladelse til at udføre undersøgelsen modtaget fra Cyperns Nationale Bioetiske Komité (ΕΕΒΚ ΕΠ 2019.01.220) og bestyrelsen for de to oftalmologiske klinikker. Alle deltagere vil blive informeret fuldt ud om formålet med og metoderne for undersøgelsen. Samtykkeformularer vil blive underskrevet, og deltagerne har til enhver tid ret til at fortryde. Deltagernes fortrolighed vil blive respekteret og også beskyttelsen af ​​data. Formidlingsstrategi omfatter oplæg i internationale og nationale videnskabelige konferencer og publikationer i videnskabelige tidsskrifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Cypern
      • Limassol, Cypern, 3076
        • Pantheon Eye Center
        • Kontakt:
          • Maria Achilleos, PhD Cand.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Evne til at læse og forstå græsk
  • Kan give informeret samtykke
  • Diagnose af glaukom eller okulær hypertension, der kræver behandling med hypotensive øjendråber (mindst én gang om dagen).
  • Patienter, der scorede mindre end 80 % adherence på GTCAT

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere i interventionsgruppen vil blive inviteret til træningsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram
Interventionsprogrammet vil omfatte 3 faser. Ved fase 1 en præsentation om Microsoft PowerPoint med henblik på at øge den generelle viden om grøn stær. I fase 2 undervises der i en video og en en til en i at udvikle færdigheder i at administrere øjendråberne på en korrekt og systematisk måde. I fase 3 vil en diskussion finde sted med henblik på at identificere signaler til handling, der nemt kan overtages af patienten i hans/hendes daglige rutine, (såsom hvordan man husker at putte dråber).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, som vil blive randomiseret i kontrolgruppen, vil modtage normal pleje (den pleje, som hver klinik yder til patienterne) og vil få udleveret et undervisningsmateriale (uden at fortælle dem, at de er i kontrolgruppen). De vil dog modtage uddannelsesklassen senere (ved studiets afslutning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift til værktøjet til vurdering af overholdelse af glaukombehandling (GTCAT-28)
Tidsramme: T0: før intervention (4-12 måneder før), T1: umiddelbart efter interventionen (samme dag), T2: En måned efter interventionen, T3: Tre måneder efter interventionen
Nemt og hurtigt spørgeskema specielt designet til patienter med glaukom. Den indeholder 27 udsagn med 5-interval Likert-skalasvar (f.eks. 1- meget uenig, 5-enig meget) og 1 åbent spørgsmål til vurdering af viden, Health Belief Model-komponenterne (barrierer, fordele, signaler til Handling, Self-efficacy, Sværhedsgrad, Modtagelighed), patient-læge forholdet og deres fysiske og mentale sundhed. De korrekte svar spænder fra 0 til 27, hvor den højeste score indikerer mere tilslutning til behandlingen. Formålet er at vurdere ændringen mellem flere tidspunkter (f. før indgrebet, efter indgrebet samme dag, en måned efter indgrebet og tre måneder efter indgrebet). Begrundelsen er for det første at vurdere, om der er en ændring mellem T0 og T1, og for det andet at vurdere, om effekten af ​​interventionen (som indikeret af ændringen i GTCAT) varer ved i længere tid.
T0: før intervention (4-12 måneder før), T1: umiddelbart efter interventionen (samme dag), T2: En måned efter interventionen, T3: Tre måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q6)
Tidsramme: T0: før interventionen (4-12 måneder før)
HLS-EU-Q6 indeholder 6 udsagn med 5-interval Likert-skalarespons (f.eks. 1 - meget uenig, 5 - meget enig). Vi vil bruge HLS-EU-Q6 til at vurdere niveauet af Health Literacy blandt deltagerne.
T0: før interventionen (4-12 måneder før)
Skift til glaukommedicinsk selvvirkningsspørgeskema (GMSEQ-16)
Tidsramme: T0: før interventionen (4-12 måneder før), T1: umiddelbart efter interventionen (samme dag), T2: En måned efter interventionen, T3: Tre måneder efter interventionen
GMSEQ består af 10 spørgsmål, der vurderer Self-Efficacy i glaukom-medicin generelt og 6 spørgsmål, der vurderer Self-Efficacy i øjendråbeteknikken. Svarkategorierne er: 'slet ikke selvsikker', 'noget selvsikker', 'meget selvsikker' og 'gælder ikke'. Formålet er at vurdere ændringen mellem flere tidspunkter (f. før indgrebet, efter indgrebet samme dag, en måned efter indgrebet og tre måneder efter indgrebet). Begrundelsen er for det første at vurdere, om der er en ændring (mellem T0 og T1), og for det andet at vurdere, om effekten af ​​interventionen (som indikeret af ændringen i GMSEQ-16) varer ved i længere tid.
T0: før interventionen (4-12 måneder før), T1: umiddelbart efter interventionen (samme dag), T2: En måned efter interventionen, T3: Tre måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUT15012018MA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner