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Sviluppo e implementazione di un programma educativo per migliorare l'aderenza al trattamento del glaucoma

8 marzo 2021 aggiornato da: Maria Achilleos, Cyprus University of Technology

Sviluppo e implementazione di un programma educativo per migliorare l'aderenza al trattamento del glaucoma: uno studio con metodo misto

Questo studio valuta l'aggiunta di un programma di intervento educativo al fine di migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti affetti da glaucoma. La metà dei partecipanti riceverà il programma educativo mentre l'altra metà riceverà cure normali e un opuscolo sul glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione. Con l'invecchiamento della popolazione mondiale, il glaucoma sta diventando una causa sempre più significativa di cecità. Le statistiche raccolte dall'OMS nel 2010, mostrano che il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile, in tutto il mondo. Una componente chiave nella gestione del glaucoma è l'uso dei farmaci prescritti, ma l'efficacia dei farmaci dipende dall'aderenza del paziente al trattamento. Tuttavia, ci sono prove di scarsa aderenza ai farmaci prescritti nelle malattie croniche e un fattore causale è l'istruzione limitata e la scarsa alfabetizzazione sanitaria. Questo studio si propone di indagare le ragioni della non aderenza al piano terapeutico tra i pazienti con glaucoma e in secondo luogo, secondo i risultati, di sviluppare e attuare un programma educativo completo.

Metodi e analisi. Si tratta di uno studio con metodo misto che comprende 3 fasi: uno studio descrittivo (fase 1), una discussione in focus group (fase 2) e uno studio di controllo randomizzato (fase 3). Campione: i pazienti con glaucoma, che utilizzano almeno un tipo di gocce, verranno reclutati dalle due cliniche oftalmologiche a Cipro. Le misure selezionate includono: Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool (GTCAT), European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q6) e Glaucoma Medication Self-Efficacy Questionnaire (GMSEQ). I dati saranno analizzati dal programma SPSS con statistiche descrittive e inferenziali. L'analisi del contenuto sarà utilizzata per i dati dei focus group.

Etica e divulgazione. Autorizzazione a condurre lo studio ricevuta dal Comitato nazionale di bioetica di Cipro (ΕΕΒΚ ΕΠ 2019.01.220) e dal consiglio di amministrazione delle due cliniche oftalmologiche. Tutti i partecipanti saranno pienamente informati sullo scopo e sulle modalità dello studio. I moduli di consenso saranno firmati e in qualsiasi momento i partecipanti avranno il diritto di recedere. Sarà rispettata la riservatezza dei partecipanti così come la protezione dei dati. La strategia di divulgazione include presentazioni a conferenze scientifiche internazionali e nazionali e pubblicazioni su riviste scientifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Limassol, Cipro, 3076
        • Pantheon Eye Center
        • Contatto:
          • Maria Achilleos, PhD Cand.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Capacità di leggere e comprendere il greco
  • In grado di dare il consenso informato
  • Diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare, che richiede trattamento con colliri ipotensivi (almeno una volta al giorno).
  • Pazienti che hanno ottenuto meno dell'80% di aderenza al GTCAT

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati per il programma di formazione.
Comportamentale: Programma educativo
Il programma di intervento prevederà 3 fasi. Nella fase 1 una presentazione su Microsoft PowerPoint per aumentare la conoscenza generale sul glaucoma. Nella fase 2 un video e un insegnamento individuale per sviluppare le capacità di somministrazione del collirio in modo corretto e sistematico. Nella fase 3, avrà luogo una discussione per identificare spunti di azione che possono essere facilmente adottati dal paziente nella sua routine quotidiana (come, ad esempio, come ricordarsi di mettere le gocce).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti che saranno randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno cure normali (l'assistenza che ogni clinica fornisce ai pazienti) e verrà dato un materiale educativo (senza dire loro che sono nel gruppo di controllo). Riceveranno, invece, la classe di istruzione in un secondo momento (al termine dello studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica allo strumento di valutazione della conformità al trattamento del glaucoma (GTCAT-28)
Lasso di tempo: T0: prima dell'intervento (4-12 mesi prima), T1: immediatamente dopo l'intervento (stesso giorno), T2: un mese dopo l'intervento, T3: tre mesi dopo l'intervento
Facile e veloce questionario appositamente progettato per i pazienti con glaucoma. Contiene 27 affermazioni con risposta su scala di tipo Likert a 5 intervalli (ad es. 1-molto in disaccordo, 5-molto d'accordo) e 1 domanda a risposta aperta per valutare la conoscenza, i componenti del modello di credenza sulla salute (barriere, benefici, spunti per Azione, Autoefficacia, Gravità, Suscettibilità), la relazione medico-paziente e la loro salute fisica e mentale. Le risposte corrette vanno da 0 a 27, con il punteggio più alto che indica una maggiore aderenza al trattamento. Lo scopo è valutare il cambiamento tra diversi punti temporali (ad es. prima dell'intervento, dopo l'intervento stesso giorno, un mese dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento). La ragione è, in primo luogo, valutare se vi sia un cambiamento tra T0 e T1 e, in secondo luogo, valutare se l'effetto dell'intervento (come indicato dalla modifica del GTCAT) permanga per un periodo di tempo più lungo.
T0: prima dell'intervento (4-12 mesi prima), T1: immediatamente dopo l'intervento (stesso giorno), T2: un mese dopo l'intervento, T3: tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per l'indagine europea sull'alfabetizzazione sanitaria (HLS-EU-Q6)
Lasso di tempo: T0: prima dell'intervento (4-12 mesi prima)
L'HLS-EU-Q6 include 6 affermazioni con risposta su scala di tipo Likert a 5 intervalli (ad es. 1- molto in disaccordo, 5- molto d'accordo). Utilizzeremo l'HLS-EU-Q6 per valutare il livello di Health Literacy tra i partecipanti.
T0: prima dell'intervento (4-12 mesi prima)
Modifica al questionario sull'autoefficacia dei farmaci per il glaucoma (GMSEQ-16)
Lasso di tempo: T0: prima dell'intervento (4-12 mesi prima), T1: immediatamente dopo l'intervento (stesso giorno), T2: un mese dopo l'intervento, T3: tre mesi dopo l'intervento
Il GMSEQ è composto da 10 domande che valutano l'autoefficacia nella terapia del glaucoma in generale e 6 domande che valutano l'autoefficacia nella tecnica del collirio. Le categorie di risposta sono: "per niente fiducioso", "abbastanza fiducioso", "molto fiducioso" e "non applicabile". Lo scopo è valutare il cambiamento tra diversi punti temporali (ad es. prima dell'intervento, dopo l'intervento stesso giorno, un mese dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento). Il motivo è valutare in primo luogo se c'è un cambiamento (tra T0 e T1) e in secondo luogo valutare se l'effetto dell'intervento (come indicato dal cambiamento nel GMSEQ-16) permane per un periodo di tempo più lungo.
T0: prima dell'intervento (4-12 mesi prima), T1: immediatamente dopo l'intervento (stesso giorno), T2: un mese dopo l'intervento, T3: tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUT15012018MA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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