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Entwicklung und Umsetzung eines Schulungsprogramms zur Verbesserung der Einhaltung der Glaukombehandlung

8. März 2021 aktualisiert von: Maria Achilleos, Cyprus University of Technology

Entwicklung und Implementierung eines Schulungsprogramms zur Verbesserung der Einhaltung der Glaukombehandlung: Eine Studie mit gemischten Methoden

Diese Studie evaluiert die Hinzufügung eines pädagogischen Interventionsprogramms, um die Medikamenteneinhaltung bei Glaukompatienten zu verbessern. Die Hälfte der Teilnehmer erhält das Aufklärungsprogramm, während die andere Hälfte die normale Betreuung und eine Broschüre über Glaukom erhält.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung. Da die Weltbevölkerung altert, wird Glaukom zu einer immer bedeutenderen Ursache für Erblindung. Von der WHO im Jahr 2010 gesammelte Statistiken zeigen, dass Glaukom weltweit die häufigste Ursache für irreversible Erblindung ist. Eine Schlüsselkomponente bei der Behandlung des Glaukoms ist die Verwendung verschriebener Medikamente, aber die Wirksamkeit von Medikamenten hängt von der Einhaltung der Behandlung durch den Patienten ab. Es gibt jedoch Hinweise auf eine schlechte Einhaltung der verschriebenen Medikamente bei chronischen Krankheiten, und ein ursächlicher Faktor dafür ist die begrenzte Bildung und die geringe Gesundheitskompetenz. Ziel dieser Studie ist es, die Gründe für die Nichteinhaltung des Medikationsplans bei Patienten mit Glaukom zu untersuchen und zweitens, basierend auf den Ergebnissen, ein umfassendes Schulungsprogramm zu entwickeln und umzusetzen.

Methoden und Analysen. Dies ist eine Mixed-Method-Studie, die 3 Phasen umfasst: eine deskriptive Studie (Phase 1), Fokusgruppendiskussion (Phase 2) und eine randomisierte Kontrollstudie (Phase 3). Stichprobe: Patienten mit Glaukom, die mindestens eine Art von Tropfen verwenden, werden aus den beiden Augenkliniken in Zypern rekrutiert. Ausgewählte Maßnahmen umfassen: Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool (GTCAT), European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q6) und Glaucoma Medication Self-Efficacy Questionnaire (GMSEQ). Die Daten werden vom SPSS-Programm mit deskriptiven und schlussfolgernden Statistiken analysiert. Für die Daten aus den Fokusgruppen wird eine Inhaltsanalyse verwendet.

Ethik und Verbreitung. Genehmigung zur Durchführung der Studie vom zyprischen Nationalen Bioethikausschuss (ΕΕΒΚ ΕΠ 2019.01.220) und dem Vorstand der beiden Augenkliniken erhalten. Alle Teilnehmer werden umfassend über den Zweck und die Methoden der Studie informiert. Einwilligungsformulare werden unterzeichnet und die Teilnehmer haben jederzeit das Recht, sich zurückzuziehen. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird ebenso respektiert wie der Datenschutz. Die Verbreitungsstrategie umfasst Präsentationen auf internationalen und nationalen wissenschaftlichen Konferenzen und Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Zeitschriften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Zypern
      • Limassol, Zypern, 3076
        • Pantheon Eye Center
        • Kontakt:
          • Maria Achilleos, PhD Cand.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Fähigkeit, Griechisch zu lesen und zu verstehen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Diagnose von Glaukom oder okulärer Hypertonie, die eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Augentropfen erfordert (mindestens einmal täglich).
  • Patienten mit weniger als 80 % Adhärenz bei GTCAT

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zum Trainingsprogramm eingeladen.
Verhalten: Bildungsprogramm
Das Interventionsprogramm umfasst 3 Phasen. In Phase 1 eine Präsentation auf Microsoft PowerPoint, um das allgemeine Wissen über Glaukom zu erweitern. In Phase 2 ein Video und ein Einzelunterricht, um die Fähigkeiten zur korrekten und systematischen Verabreichung der Augentropfen zu entwickeln. In Phase 3 findet eine Diskussion statt, um Handlungshinweise zu identifizieren, die der Patient leicht in seine tägliche Routine übernehmen kann (z. B. wie man sich daran erinnert, Tropfen einzulegen).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten die normale Pflege (die Pflege, die jede Klinik den Patienten bietet) und erhalten ein Schulungsmaterial (ohne ihnen mitzuteilen, dass sie in der Kontrollgruppe sind). Sie erhalten jedoch später (am Ende des Studiums) die Bildungsklasse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung am Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool (GTCAT-28)
Zeitfenster: T0: vor dem Eingriff (4-12 Monate vorher), T1: unmittelbar nach dem Eingriff (gleicher Tag), T2: ein Monat nach dem Eingriff, T3: drei Monate nach dem Eingriff
Einfacher und schneller Fragebogen speziell für Patienten mit Glaukom. Es enthält 27 Aussagen mit 5-Intervall-Likert-Skalenantworten (z. B. 1 – stimme sehr zu, 5 – stimme sehr zu) und 1 offene Frage zur Bewertung des Wissens, der Komponenten des Gesundheitsglaubensmodells (Barrieren, Vorteile, Hinweise auf Handeln, Selbstwirksamkeit, Schweregrad, Anfälligkeit), die Patient-Arzt-Beziehung und ihre körperliche und geistige Gesundheit. Die richtigen Antworten reichen von 0 bis 27, wobei die höchste Punktzahl eine stärkere Einhaltung der Behandlung anzeigt. Der Zweck besteht darin, die Veränderung zwischen mehreren Zeitpunkten (z. vor dem Eingriff, nach dem Eingriff – am selben Tag, einen Monat nach dem Eingriff und drei Monate nach dem Eingriff). Der Grund besteht erstens darin, zu beurteilen, ob es eine Änderung zwischen T0 und T1 gibt, und zweitens, um zu beurteilen, ob die Wirkung des Eingriffs (wie durch die Änderung des GTCAT angezeigt) über einen längeren Zeitraum anhält.
T0: vor dem Eingriff (4-12 Monate vorher), T1: unmittelbar nach dem Eingriff (gleicher Tag), T2: ein Monat nach dem Eingriff, T3: drei Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Europäischen Erhebung zur Gesundheitskompetenz (HLS-EU-Q6)
Zeitfenster: T0: vor dem Eingriff (4-12 Monate vorher)
Der HLS-EU-Q6 enthält 6 Aussagen mit 5-Intervall-Likert-Skalenantworten (z. B. 1 – stimme sehr zu, 5 – stimme sehr zu). Wir werden den HLS-EU-Q6 verwenden, um das Niveau der Gesundheitskompetenz der Teilnehmer zu bewerten.
T0: vor dem Eingriff (4-12 Monate vorher)
Änderung des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit von Glaukommedikamenten (GMSEQ-16)
Zeitfenster: T0: vor dem Eingriff (4-12 Monate vorher), T1: unmittelbar nach dem Eingriff (gleicher Tag), T2: ein Monat nach dem Eingriff, T3: drei Monate nach dem Eingriff
Der GMSEQ besteht aus 10 Fragen, die die Selbstwirksamkeit der Glaukommedikation im Allgemeinen bewerten, und 6 Fragen, die die Selbstwirksamkeit der Augentropfentechnik bewerten. Die Antwortkategorien sind: „überhaupt nicht überzeugt“, „eher zuversichtlich“, „sehr zuversichtlich“ und „trifft nicht zu“. Der Zweck besteht darin, die Veränderung zwischen mehreren Zeitpunkten (z. vor dem Eingriff, nach dem Eingriff – am selben Tag, einen Monat nach dem Eingriff und drei Monate nach dem Eingriff). Der Grund besteht darin, erstens zu beurteilen, ob es eine Änderung gibt (zwischen T0 und T1) und zweitens zu beurteilen, ob die Wirkung der Intervention (wie durch die Änderung in GMSEQ-16 angegeben) über einen längeren Zeitraum anhält.
T0: vor dem Eingriff (4-12 Monate vorher), T1: unmittelbar nach dem Eingriff (gleicher Tag), T2: ein Monat nach dem Eingriff, T3: drei Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUT15012018MA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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