- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04245163
Desarrollo e Implementación de un Programa Educativo para Mejorar la Adherencia al Tratamiento del Glaucoma
Desarrollo e implementación de un programa educativo para mejorar la adherencia al tratamiento del glaucoma: un estudio de método mixto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción. A medida que la población mundial envejece, el glaucoma se está convirtiendo en una causa cada vez más importante de ceguera. Las estadísticas recopiladas por la OMS en 2010 muestran que el glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo. Un componente clave en el manejo del glaucoma es el uso de medicamentos recetados, pero la efectividad de los medicamentos depende de la adherencia al tratamiento por parte del paciente. Sin embargo, existe evidencia de mala adherencia a la medicación prescrita en enfermedades crónicas y un factor causal de ello es la limitada educación y la baja alfabetización en salud. Este estudio tiene como objetivo investigar las razones de la no adherencia al plan de medicación entre los pacientes con glaucoma y, en segundo lugar, de acuerdo con los hallazgos, desarrollar e implementar un programa educativo integral.
Métodos y análisis. Este es un estudio de método mixto que incluye 3 etapas: un estudio descriptivo (etapa 1), discusión de grupo focal (etapa 2) y un ensayo de control aleatorio (etapa 3). Muestra: Se reclutarán pacientes con glaucoma, que utilicen al menos un tipo de gotas, de las dos clínicas de oftalmología en Chipre. Las medidas seleccionadas incluyen: la Herramienta de Evaluación del Cumplimiento del Tratamiento del Glaucoma (GTCAT), el Cuestionario de la Encuesta Europea de Alfabetización en Salud (HLS-EU-Q6) y el Cuestionario de Autoeficacia de la Medicación para el Glaucoma (GMSEQ). Los datos serán analizados por el programa SPSS con estadística descriptiva e inferencial. El análisis de contenido se utilizará para los datos de los grupos focales.
Ética y difusión. Permiso para realizar el estudio recibido del Comité Nacional de Bioética de Chipre (ΕΕΒΚ ΕΠ 2019.01.220) y la junta directiva de las dos clínicas de oftalmología. Todos los participantes serán informados completamente sobre el propósito y los métodos del estudio. Los formularios de consentimiento serán firmados y en cualquier momento los participantes tendrán derecho a retirarse. Se respetará la confidencialidad de los participantes así como la protección de datos. La estrategia de difusión incluye presentaciones en congresos científicos internacionales y nacionales y publicaciones en revistas científicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Achilleos, PhDcandidate
- Número de teléfono: +357 95119123
- Correo electrónico: maria_ach_@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evridiki Papastavrou, Professor
- Número de teléfono: +357 25 002021
- Correo electrónico: e.papastavrou@cut.ac.cy
Ubicaciones de estudio
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Limassol, Chipre, 3076
- Pantheon Eye Center
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Contacto:
- Maria Achilleos, PhD Cand.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Habilidad para leer y entender griego.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular, que requiera tratamiento con colirio hipotensor (al menos una vez al día).
- Pacientes que obtuvieron menos del 80 % de adherencia en GTCAT
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes en el grupo de intervención serán invitados al programa de capacitación.
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El programa de intervención incluirá 3 fases.
En la fase 1 una presentación en Microsoft PowerPoint para aumentar el conocimiento general sobre el glaucoma.
En la fase 2, un video y una enseñanza uno a uno para desarrollar habilidades para administrar las gotas para los ojos de manera correcta y sistemática.
En la fase 3, se llevará a cabo una discusión para identificar las señales de acción que el paciente puede adoptar fácilmente en su rutina diaria (por ejemplo, cómo recordar ponerse las gotas).
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes que serán aleatorizados en el grupo de control recibirán la atención normal (la atención que cada clínica brinda a los pacientes) y se les entregará un material educativo (sin decirles que están en el grupo de control).
Sin embargo, recibirán la clase de educación más tarde (al final del estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Herramienta de evaluación del cumplimiento del tratamiento del glaucoma (GTCAT-28)
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención (4-12 meses antes), T1: inmediatamente después de la intervención (mismo día), T2: un mes después de la intervención, T3: tres meses después de la intervención
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Cuestionario fácil y rápido especialmente diseñado para pacientes con glaucoma.
Contiene 27 afirmaciones con respuesta en escala tipo Likert de 5 intervalos (p. ej., 1-Muy en desacuerdo, 5-Muy de acuerdo) y 1 pregunta abierta para evaluar el conocimiento, los componentes del Modelo de Creencias en Salud (Barreras, Beneficios, Claves para Acción, Autoeficacia, Gravedad, Susceptibilidad), la relación médico-paciente y su salud física y mental.
Las respuestas correctas van de 0 a 27, siendo la puntuación más alta la que indica mayor adherencia al tratamiento.
El propósito es evaluar el cambio entre varios puntos de tiempo (p.
antes de la intervención, después de la intervención-mismo día, un mes después de la intervención y tres meses después de la intervención).
El motivo es, en primer lugar, evaluar si hay un cambio entre T0 y T1 y, en segundo lugar, evaluar si el efecto de la intervención (como lo indica el cambio en el GTCAT) se mantiene por un período de tiempo más largo.
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T0: antes de la intervención (4-12 meses antes), T1: inmediatamente después de la intervención (mismo día), T2: un mes después de la intervención, T3: tres meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de la Encuesta Europea de Alfabetización en Salud (HLS-EU-Q6)
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención (4-12 meses antes)
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El HLS-EU-Q6, incluye 6 afirmaciones con respuesta en escala tipo Likert de 5 intervalos (p. ej., 1-Muy en desacuerdo, 5-Muy de acuerdo).
Usaremos el HLS-EU-Q6 para evaluar el nivel de alfabetización en salud entre los participantes.
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T0: antes de la intervención (4-12 meses antes)
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Cambio en el Cuestionario de autoeficacia de la medicación para el glaucoma (GMSEQ-16)
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención (4-12 meses antes), T1: inmediatamente después de la intervención (mismo día), T2: un mes después de la intervención, T3: tres meses después de la intervención
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El GMSEQ consta de 10 preguntas que evalúan la autoeficacia en la medicación para el glaucoma en general y 6 preguntas que evalúan la autoeficacia en la técnica del colirio.
Las categorías de respuesta son: 'nada seguro', 'algo seguro', 'muy seguro' y 'no se aplica'.
El propósito es evaluar el cambio entre varios puntos de tiempo (p.
antes de la intervención, después de la intervención-mismo día, un mes después de la intervención y tres meses después de la intervención).
La razón es evaluar en primer lugar si hay un cambio (entre T0 y T1) y en segundo lugar evaluar si el efecto de la intervención (como lo indica el cambio en el GMSEQ-16) se mantiene por un período de tiempo más largo.
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T0: antes de la intervención (4-12 meses antes), T1: inmediatamente después de la intervención (mismo día), T2: un mes después de la intervención, T3: tres meses después de la intervención
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Finalización primaria (Anticipado)
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