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Desarrollo e Implementación de un Programa Educativo para Mejorar la Adherencia al Tratamiento del Glaucoma

8 de marzo de 2021 actualizado por: Maria Achilleos, Cyprus University of Technology

Desarrollo e implementación de un programa educativo para mejorar la adherencia al tratamiento del glaucoma: un estudio de método mixto

Este estudio evalúa la adición de un programa de intervención educativa para mejorar la adherencia a la medicación en pacientes con glaucoma. La mitad de los participantes recibirán el programa educativo mientras que la otra mitad recibirá atención normal y un folleto sobre glaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción. A medida que la población mundial envejece, el glaucoma se está convirtiendo en una causa cada vez más importante de ceguera. Las estadísticas recopiladas por la OMS en 2010 muestran que el glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo. Un componente clave en el manejo del glaucoma es el uso de medicamentos recetados, pero la efectividad de los medicamentos depende de la adherencia al tratamiento por parte del paciente. Sin embargo, existe evidencia de mala adherencia a la medicación prescrita en enfermedades crónicas y un factor causal de ello es la limitada educación y la baja alfabetización en salud. Este estudio tiene como objetivo investigar las razones de la no adherencia al plan de medicación entre los pacientes con glaucoma y, en segundo lugar, de acuerdo con los hallazgos, desarrollar e implementar un programa educativo integral.

Métodos y análisis. Este es un estudio de método mixto que incluye 3 etapas: un estudio descriptivo (etapa 1), discusión de grupo focal (etapa 2) y un ensayo de control aleatorio (etapa 3). Muestra: Se reclutarán pacientes con glaucoma, que utilicen al menos un tipo de gotas, de las dos clínicas de oftalmología en Chipre. Las medidas seleccionadas incluyen: la Herramienta de Evaluación del Cumplimiento del Tratamiento del Glaucoma (GTCAT), el Cuestionario de la Encuesta Europea de Alfabetización en Salud (HLS-EU-Q6) y el Cuestionario de Autoeficacia de la Medicación para el Glaucoma (GMSEQ). Los datos serán analizados por el programa SPSS con estadística descriptiva e inferencial. El análisis de contenido se utilizará para los datos de los grupos focales.

Ética y difusión. Permiso para realizar el estudio recibido del Comité Nacional de Bioética de Chipre (ΕΕΒΚ ΕΠ 2019.01.220) y la junta directiva de las dos clínicas de oftalmología. Todos los participantes serán informados completamente sobre el propósito y los métodos del estudio. Los formularios de consentimiento serán firmados y en cualquier momento los participantes tendrán derecho a retirarse. Se respetará la confidencialidad de los participantes así como la protección de datos. La estrategia de difusión incluye presentaciones en congresos científicos internacionales y nacionales y publicaciones en revistas científicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Achilleos, PhDcandidate
  • Número de teléfono: +357 95119123
  • Correo electrónico: maria_ach_@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Evridiki Papastavrou, Professor
  • Número de teléfono: +357 25 002021
  • Correo electrónico: e.papastavrou@cut.ac.cy

Ubicaciones de estudio

      • Limassol, Chipre, 3076
        • Pantheon Eye Center
        • Contacto:
          • Maria Achilleos, PhD Cand.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Habilidad para leer y entender griego.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular, que requiera tratamiento con colirio hipotensor (al menos una vez al día).
  • Pacientes que obtuvieron menos del 80 % de adherencia en GTCAT

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes en el grupo de intervención serán invitados al programa de capacitación.
El programa de intervención incluirá 3 fases. En la fase 1 una presentación en Microsoft PowerPoint para aumentar el conocimiento general sobre el glaucoma. En la fase 2, un video y una enseñanza uno a uno para desarrollar habilidades para administrar las gotas para los ojos de manera correcta y sistemática. En la fase 3, se llevará a cabo una discusión para identificar las señales de acción que el paciente puede adoptar fácilmente en su rutina diaria (por ejemplo, cómo recordar ponerse las gotas).
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes que serán aleatorizados en el grupo de control recibirán la atención normal (la atención que cada clínica brinda a los pacientes) y se les entregará un material educativo (sin decirles que están en el grupo de control). Sin embargo, recibirán la clase de educación más tarde (al final del estudio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Herramienta de evaluación del cumplimiento del tratamiento del glaucoma (GTCAT-28)
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención (4-12 meses antes), T1: inmediatamente después de la intervención (mismo día), T2: un mes después de la intervención, T3: tres meses después de la intervención
Cuestionario fácil y rápido especialmente diseñado para pacientes con glaucoma. Contiene 27 afirmaciones con respuesta en escala tipo Likert de 5 intervalos (p. ej., 1-Muy en desacuerdo, 5-Muy de acuerdo) y 1 pregunta abierta para evaluar el conocimiento, los componentes del Modelo de Creencias en Salud (Barreras, Beneficios, Claves para Acción, Autoeficacia, Gravedad, Susceptibilidad), la relación médico-paciente y su salud física y mental. Las respuestas correctas van de 0 a 27, siendo la puntuación más alta la que indica mayor adherencia al tratamiento. El propósito es evaluar el cambio entre varios puntos de tiempo (p. antes de la intervención, después de la intervención-mismo día, un mes después de la intervención y tres meses después de la intervención). El motivo es, en primer lugar, evaluar si hay un cambio entre T0 y T1 y, en segundo lugar, evaluar si el efecto de la intervención (como lo indica el cambio en el GTCAT) se mantiene por un período de tiempo más largo.
T0: antes de la intervención (4-12 meses antes), T1: inmediatamente después de la intervención (mismo día), T2: un mes después de la intervención, T3: tres meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de la Encuesta Europea de Alfabetización en Salud (HLS-EU-Q6)
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención (4-12 meses antes)
El HLS-EU-Q6, incluye 6 afirmaciones con respuesta en escala tipo Likert de 5 intervalos (p. ej., 1-Muy en desacuerdo, 5-Muy de acuerdo). Usaremos el HLS-EU-Q6 para evaluar el nivel de alfabetización en salud entre los participantes.
T0: antes de la intervención (4-12 meses antes)
Cambio en el Cuestionario de autoeficacia de la medicación para el glaucoma (GMSEQ-16)
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención (4-12 meses antes), T1: inmediatamente después de la intervención (mismo día), T2: un mes después de la intervención, T3: tres meses después de la intervención
El GMSEQ consta de 10 preguntas que evalúan la autoeficacia en la medicación para el glaucoma en general y 6 preguntas que evalúan la autoeficacia en la técnica del colirio. Las categorías de respuesta son: 'nada seguro', 'algo seguro', 'muy seguro' y 'no se aplica'. El propósito es evaluar el cambio entre varios puntos de tiempo (p. antes de la intervención, después de la intervención-mismo día, un mes después de la intervención y tres meses después de la intervención). La razón es evaluar en primer lugar si hay un cambio (entre T0 y T1) y en segundo lugar evaluar si el efecto de la intervención (como lo indica el cambio en el GMSEQ-16) se mantiene por un período de tiempo más largo.
T0: antes de la intervención (4-12 meses antes), T1: inmediatamente después de la intervención (mismo día), T2: un mes después de la intervención, T3: tres meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

10 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUT15012018MA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa educativo

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