Prediktivní skóre pro maxilární osteonekrózu po invazivní orální chirurgii (PREV-ONM)
22. listopadu 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Sud Francilien
Vývoj prediktivního skóre pro maxilární osteochimionekrózu po invazivní orální chirurgii u pacientů léčených bifosfonáty nebo bioterapiemi: Studie PREV-ONM
Neintervenční prospektivní multicentrická kohortová studie ke stanovení prediktivního skóre pro výskyt osteochimionekrózy čelistí po invazivním orálním chirurgickém zákroku u pacientů, kteří dostávali bifosfonáty nebo antangiogenní léky jako součást chemoterapie s maligním onemocněním kostí (mnohočetný myelom nebo kostní metastáza solidního nádor).
Údaje jsou shromažďovány během obvyklého sledování pacientů během prvních 3 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Neintervenční prospektivní multicentrická kohortová studie ke stanovení prediktivního skóre pro výskyt osteochimionekrózy čelistí po invazivním orálním chirurgickém zákroku u pacientů, kteří dostali alespoň jednu z následujících molekul jako součást chemoterapie s maligním onemocněním kostí (mnohočetný myelom nebo kostní metastázy solidního nádoru):
- Bifosfonáty: ZOLEDRONATE (ZOMETA®), PAMIDRONATE (AREDIA®, OSTEPAM®)
- Antiangiogenní: DENOSUMAB (XGEVA®), BEVACIZUMAB (AVASTIN®), RITUXIMAB (MABTHERA®, RIXATHON®, TRUXIMA®), SUNITINIB (SUTENT®), PAZOPANIB (VOTRIENT®), AXITINIB (INLYTA®), CARBOZANTINIB® (CABOZANTINIB® , COMETRIQ®), SORAFENIB (NEXAVAR®)
Protokol studie je založen na pooperačním klinickém a radiografickém sledování pacientů. Naplánovány jsou 3 konzultace:
- 1 týden po operaci
- 1 měsíc po operaci
- 3 měsíce po operaci
Při každé následné konzultaci je třeba zaznamenat následující informace:
- Vzhled gingiválních a slizničních tkání: normální nebo zánětlivý fyziologický stav
- Popis možné expozice kosti: velikost, barva, spontánní nebo indukované krvácení
- Popis a hodnocení lokální bolesti
- Popis lokální infekce
- Výsledky bakteriologického vzorku v případě hnisání
Účast pacienta ve studii končí:
- na konci jedné z konzultací za 1 týden a 1 měsíc, jakmile je vyšetřujícím lékařem diagnostikována osteochimionekróza čelistí
- na konci konzultace za 3 měsíce jinak
- v případě úmrtí pacienta během studie
- v případě odstoupení pacienta od účasti ve studii Doba účasti pacienta je tedy maximálně 3 měsíce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Francie, 93600
- Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Francie, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Vannes, Francie, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti, kteří dostávali bifosfonáty nebo antangiogenní léky jako součást chemoterapie s maligním onemocněním kostí (mnohočetný myelom nebo kostní metastázy solidního nádoru) a kteří podstoupili orální chirurgický zákrok (jednoduchá nebo vícečetná extrakce zubů, s alveolektomií nebo bez ní, pod lokální nebo Celková anestezie)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří dostali alespoň jednu z následujících molekul jako součást chemoterapie s maligním onemocněním kostí (mnohočetný myelom nebo kostní metastázy solidního nádoru):
- Bifosfonáty: ZOLEDRONATE (ZOMETA®), PAMIDRONATE (AREDIA®, OSTEPAM®)
- Antiangiogenní: DENOSUMAB (XGEVA®), BEVACIZUMAB (AVASTIN®), RITUXIMAB (MABTHERA®, RIXATHON®, TRUXIMA®), SUNITINIB (SUTENT®), PAZOPANIB (VOTRIENT®), AXITINIB (INLYTA®), CARBOZANTINIB® (CABOZANTINIB® , COMETRIQ®), SORAFENIB (NEXAVAR®)
- Pacient, který podstoupil orální chirurgický zákrok (jednorázová nebo vícečetná extrakce zubů, s alveolektomií nebo bez ní, v lokální nebo celkové anestezii)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza orální a/nebo cervikofaciální radioterapie
- Pacient postupně léčen bifosfonáty a poté antiangiogenními léky.
- Pacient pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ve vězení
- Pacient, který oznámil své odmítnutí účasti ve výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt osteonekrózy čelisti
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
výskyt osteonekrózy čelisti
|
do 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pooperačního hojení (kosti a dásně) a srovnání s UCONNS skóre každého pacienta.
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
Frekvence pooperačního hojení (kosti a dásně) a srovnání s UCONNS skóre každého pacienta. Skóre UCONNS bylo navrženo v roce 2011. Jejím cílem je umět predikovat výskyt osteochimionekrózy ve spojení s léčbou bifosfonáty před dentálním invazivním výkonem (dentální avulze, zavedení implantátu atd.). Bere v úvahu několik typů proměnných:
|
do 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emeline Noaillon, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ruggiero SL, Dodson TB, Fantasia J, Goodday R, Aghaloo T, Mehrotra B, O'Ryan F; American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons position paper on medication-related osteonecrosis of the jaw--2014 update. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Oct;72(10):1938-56. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.031. Epub 2014 May 5. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jul;73(7):1440. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Sep;73(9):1879.
- Marx RE. Pamidronate (Aredia) and zoledronate (Zometa) induced avascular necrosis of the jaws: a growing epidemic. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Sep;61(9):1115-7. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00720-1. No abstract available.
- Advisory Task Force on Bisphosphonate-Related Ostenonecrosis of the Jaws, American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons position paper on bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaws. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;65(3):369-76. doi: 10.1016/j.joms.2006.11.003. No abstract available.
- Qi WX, Tang LN, He AN, Yao Y, Shen Z. Risk of osteonecrosis of the jaw in cancer patients receiving denosumab: a meta-analysis of seven randomized controlled trials. Int J Clin Oncol. 2014 Apr;19(2):403-10. doi: 10.1007/s10147-013-0561-6. Epub 2013 Apr 20.
- Allen MR, Burr DB. The pathogenesis of bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw: so many hypotheses, so few data. J Oral Maxillofac Surg. 2009 May;67(5 Suppl):61-70. doi: 10.1016/j.joms.2009.01.007.
- Gaudin E, Seidel L, Bacevic M, Rompen E, Lambert F. Occurrence and risk indicators of medication-related osteonecrosis of the jaw after dental extraction: a systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Oct;42(10):922-32. doi: 10.1111/jcpe.12455. Epub 2015 Nov 3.
- Peddi P, Lopez-Olivo MA, Pratt GF, Suarez-Almazor ME. Denosumab in patients with cancer and skeletal metastases: a systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2013 Feb;39(1):97-104. doi: 10.1016/j.ctrv.2012.07.002. Epub 2012 Aug 13.
- Landesberg R, Woo V, Cremers S, Cozin M, Marolt D, Vunjak-Novakovic G, Kousteni S, Raghavan S. Potential pathophysiological mechanisms in osteonecrosis of the jaw. Ann N Y Acad Sci. 2011 Feb;1218:62-79. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05835.x.
- Reich W, Bilkenroth U, Schubert J, Wickenhauser C, Eckert AW. Surgical treatment of bisphosphonate-associated osteonecrosis: Prognostic score and long-term results. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Nov;43(9):1809-22. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.035. Epub 2015 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A01495-52
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .