Прогностическая оценка остеонекроза верхней челюсти после инвазивной хирургии полости рта (PREV-ONM)
21 апреля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Sud Francilien
Разработка прогностической оценки остеохимионекроза верхней челюсти после инвазивной хирургии полости рта у пациентов, получавших бифосфонаты или биотерапию: исследование PREV-ONM
Неинтервенционное проспективное многоцентровое когортное исследование с целью определения прогностической оценки возникновения остеохимионекроза челюстей после инвазивных хирургических вмешательств на полости рта у пациентов, получавших бифосфонаты или антангиогенные препараты в составе химиотерапии по поводу злокачественного заболевания костей (множественная миелома или костные метастазы солидной опухоль).
Данные собираются во время обычного наблюдения за пациентами в течение первых 3 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Неинтервенционное проспективное многоцентровое когортное исследование с целью определения прогностической оценки возникновения остеохимионекроза челюстей после инвазивной хирургии полости рта у пациентов, получивших хотя бы одну из следующих молекул в составе химиотерапии со злокачественным заболеванием костей (множественная миелома или метастазы в кости солидной опухоли):
- Бифосфонаты: ЗОЛЕДРОНАТ (ZOMETA®), ПАМИДРОНАТ (AREDIA®, OSTEPAM®)
- Антиангиогенные: ДЕНОСУМАБ (XGEVA®), БЕВАКИЗУМАБ (AVASTIN®), РИТУКСИМАБ (MABTHERA®, RIXATHON®, TRUXIMA®), СУНИТИНИБ (SUTENT®), ПАЗОПАНИБ (VOTRIENT®), АКСИТИНИБ (INLYTA®), КАРБОЗАНТИНИБ (CABOMETYX® , COMETRIQ®), СОРАФЕНИБ (НЕКСАВАР®)
Протокол исследования основан на послеоперационном клиническом и рентгенологическом наблюдении пациентов. Запланировано 3 консультации:
- 1 неделя после операции
- 1 месяц после операции
- 3 месяца после операции
При каждой последующей консультации необходимо указывать следующую информацию:
- Внешний вид тканей десны и слизистой оболочки: нормальное или воспалительное физиологическое состояние
- Описание возможного обнажения костей: размер, цвет, спонтанное или индуцированное кровотечение.
- Описание и оценка локальной боли
- Описание местной инфекции
- Результаты бактериологического исследования при нагноении
Участие пациента в исследовании заканчивается:
- в конце одной из консультаций через 1 неделю и 1 месяц, как только врач, проводящий обследование, диагностирует остеохимионекроз челюстей
- в конце консультации через 3 месяца в противном случае
- в случае смерти пациента во время исследования
- в случае отказа пациента от участия в исследовании Таким образом, период участия пациента составляет максимум 3 месяца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Франция, 93600
- Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Vannes, Франция, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, получавшие бифосфонаты или антиангиогенные препараты в рамках химиотерапии со злокачественными заболеваниями костей (множественная миелома или костные метастазы солидной опухоли) и перенесшие стоматологические хирургические процедуры (однократное или множественное удаление зубов, с альвеолэктомией или без нее, под местной или Общая анестезия)
Описание
Критерии включения:
- пациенты, получившие хотя бы одну из следующих молекул в рамках химиотерапии со злокачественным заболеванием костей (множественная миелома или костные метастазы солидной опухоли):
- Бифосфонаты: ЗОЛЕДРОНАТ (ZOMETA®), ПАМИДРОНАТ (AREDIA®, OSTEPAM®)
- Антиангиогенные: ДЕНОСУМАБ (XGEVA®), БЕВАКИЗУМАБ (AVASTIN®), РИТУКСИМАБ (MABTHERA®, RIXATHON®, TRUXIMA®), СУНИТИНИБ (SUTENT®), ПАЗОПАНИБ (VOTRIENT®), АКСИТИНИБ (INLYTA®), КАРБОЗАНТИНИБ (CABOMETYX® , COMETRIQ®), СОРАФЕНИБ (НЕКСАВАР®)
- Пациент, перенесший операцию на полости рта (однократное или множественное удаление зубов, с альвеолэктомией или без нее, под местной или общей анестезией)
Критерий исключения:
- История оральной и / или шейно-лицевой лучевой терапии
- Пациента лечили последовательно бифосфонатами, а затем антиангиогенными препаратами.
- Пациент, находящийся под опекой, попечительством или лишением свободы
- Пациент, уведомивший об отказе от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение остеонекроза челюсти
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
|
возникновение остеонекроза челюсти
|
в течение 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного заживления (кость и десна) и сравнение с оценкой UCONNS каждого пациента.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
|
Частота послеоперационного заживления (кость и десна) и сравнение с оценкой UCONNS каждого пациента. Оценка UCONNS была предложена в 2011 году. Его цель состоит в том, чтобы иметь возможность предсказать возникновение остеохимионекроза в сочетании с лечением бифосфонатами перед стоматологической инвазивной процедурой (вывих зубов, установка имплантата и т. д.). Он учитывает несколько типов переменных:
|
в течение 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emeline Noaillon, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marx RE. Pamidronate (Aredia) and zoledronate (Zometa) induced avascular necrosis of the jaws: a growing epidemic. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Sep;61(9):1115-7. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00720-1. No abstract available.
- Advisory Task Force on Bisphosphonate-Related Ostenonecrosis of the Jaws, American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons position paper on bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaws. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;65(3):369-76. doi: 10.1016/j.joms.2006.11.003. No abstract available.
- Ruggiero SL, Dodson TB, Fantasia J, Goodday R, Aghaloo T, Mehrotra B, O'Ryan F; American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons position paper on medication-related osteonecrosis of the jaw--2014 update. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Oct;72(10):1938-56. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.031. Epub 2014 May 5. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jul;73(7):1440. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Sep;73(9):1879.
- Qi WX, Tang LN, He AN, Yao Y, Shen Z. Risk of osteonecrosis of the jaw in cancer patients receiving denosumab: a meta-analysis of seven randomized controlled trials. Int J Clin Oncol. 2014 Apr;19(2):403-10. doi: 10.1007/s10147-013-0561-6. Epub 2013 Apr 20.
- Allen MR, Burr DB. The pathogenesis of bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw: so many hypotheses, so few data. J Oral Maxillofac Surg. 2009 May;67(5 Suppl):61-70. doi: 10.1016/j.joms.2009.01.007.
- Gaudin E, Seidel L, Bacevic M, Rompen E, Lambert F. Occurrence and risk indicators of medication-related osteonecrosis of the jaw after dental extraction: a systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Oct;42(10):922-32. doi: 10.1111/jcpe.12455. Epub 2015 Nov 3.
- Peddi P, Lopez-Olivo MA, Pratt GF, Suarez-Almazor ME. Denosumab in patients with cancer and skeletal metastases: a systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2013 Feb;39(1):97-104. doi: 10.1016/j.ctrv.2012.07.002. Epub 2012 Aug 13.
- Landesberg R, Woo V, Cremers S, Cozin M, Marolt D, Vunjak-Novakovic G, Kousteni S, Raghavan S. Potential pathophysiological mechanisms in osteonecrosis of the jaw. Ann N Y Acad Sci. 2011 Feb;1218:62-79. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05835.x.
- Reich W, Bilkenroth U, Schubert J, Wickenhauser C, Eckert AW. Surgical treatment of bisphosphonate-associated osteonecrosis: Prognostic score and long-term results. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Nov;43(9):1809-22. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.035. Epub 2015 Aug 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A01495-52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .