Prædiktiv score for maxillær osteonekrose efter invasiv oral kirurgi (PREV-ONM)
22. november 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Sud Francilien
Udvikling af en prædiktiv score for maxillær osteochimionekrose efter invasiv oral kirurgi hos patienter behandlet med bifosfonater eller bioterapier: PREV-ONM-undersøgelsen
Ikke-interventionel prospektiv multicenter kohorteundersøgelse til at bestemme en prædiktiv score for forekomsten af osteochimionekrose i kæberne efter invasiv oral kirurgi hos patienter, der har modtaget bifosfonater eller antangiogene lægemidler som en del af kemoterapi med malign knoglesygdom (multipelt myelom eller knoglemetastase af en solid svulst).
Data indsamles under den sædvanlige opfølgning af patienter i de første 3 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ikke-interventionel prospektiv multicenter kohorteundersøgelse til at bestemme en prædiktiv score for forekomsten af osteochimionekrose i kæberne efter invasiv oral kirurgi hos patienter, der har modtaget mindst et af følgende molekyler som en del af kemoterapi med malign knoglesygdom (multipelt myelom eller knoglemetastaser) af en solid tumor):
- Bifosfonater: ZOLEDRONATE (ZOMETA®), PAMIDRONATE (AREDIA®, OSTEPAM®)
- Antiangiogene: DENOSUMAB (XGEVA®), BEVACIZUMAB (AVASTIN®), RITUXIMAB (MABTHERA®, RIXATHON®, TRUXIMA®), SUNITINIB (SUTENT®), PAZOPANIB (VOTRIENT®), AXITINIB (INLYTA®), (CABOZANTINTYXB®) , COMETRIQ®), SORAFENIB (NEXAVAR®)
Studieprotokollen er baseret på postoperativ klinisk og radiografisk opfølgning af patienter. Der er planlagt 3 konsultationer:
- 1 uge efter operationen
- 1 måned efter operationen
- 3 måneder efter operationen
Følgende oplysninger bør noteres ved hver opfølgende konsultation:
- Udseende af tandkøds- og slimhindevæv: normal eller inflammatorisk fysiologisk tilstand
- Beskrivelse af mulig knogleeksponering: størrelse, farve, spontan eller induceret blødning
- Beskrivelse og vurdering af lokale smerter
- Beskrivelse af en lokal infektion
- Resultater af en bakteriologisk prøve i tilfælde af suppuration
Patientens deltagelse i undersøgelsen slutter:
- ved afslutningen af en af konsultationerne efter 1 uge og 1 måned, så snart osteochimionekrose i kæberne er diagnosticeret af den undersøgende læge
- i slutningen af konsultationen ved 3 måneder ellers
- i tilfælde af patientens død under undersøgelsen
- ved patientens afkald på at deltage i undersøgelsen Patientens deltagelsesperiode er derfor maksimalt 3 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrig, 93600
- Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Vannes, Frankrig, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der har modtaget biphosphonater eller antangiogene lægemidler som led i kemoterapi med malign knoglesygdom (multipelt myelom eller knoglemetastase af en solid tumor), og som har fået foretaget et oralt kirurgisk indgreb (enkelt eller multipel tandudtrækning, med eller uden alveolektomi, under lokal eller generel anæstesi)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har modtaget mindst et af følgende molekyler som led i kemoterapi med malign knoglesygdom (multipelt myelom eller knoglemetastaser af en solid tumor):
- Bifosfonater: ZOLEDRONATE (ZOMETA®), PAMIDRONATE (AREDIA®, OSTEPAM®)
- Antiangiogene: DENOSUMAB (XGEVA®), BEVACIZUMAB (AVASTIN®), RITUXIMAB (MABTHERA®, RIXATHON®, TRUXIMA®), SUNITINIB (SUTENT®), PAZOPANIB (VOTRIENT®), AXITINIB (INLYTA®), (CABOZANTINTYXB®) , COMETRIQ®), SORAFENIB (NEXAVAR®)
- Patient, der har fået foretaget et oralt kirurgisk indgreb (enkelt eller multipel tandudtrækning, med eller uden alveolektomi, under lokal eller generel anæstesi)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med oral og/eller cervico-ansigtsstrålebehandling
- Patient behandlet successivt med bifosfonater og derefter med anti-angiogene lægemidler.
- Patient under værgemål, kuratorskab eller fængsling
- Patient, der har meddelt sit afslag på at deltage i forskningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af osteonekrose i kæben
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
forekomst af osteonekrose i kæben
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af postoperativ heling (knogler og gingival) og sammenligning med hver patients UCONNS-score.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
|
Hyppighed af postoperativ heling (knogler og gingival) og sammenligning med hver patients UCONNS-score. UCONNS-score blev foreslået i 2011. Dens formål er at være i stand til at forudsige forekomsten af osteochimionekrose i forbindelse med biphosphonatbehandling før en dental invasiv procedure (tandavulsion, implantatplacering osv.). Det tager højde for flere typer variabler:
|
inden for 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emeline Noaillon, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ruggiero SL, Dodson TB, Fantasia J, Goodday R, Aghaloo T, Mehrotra B, O'Ryan F; American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons position paper on medication-related osteonecrosis of the jaw--2014 update. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Oct;72(10):1938-56. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.031. Epub 2014 May 5. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jul;73(7):1440. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Sep;73(9):1879.
- Marx RE. Pamidronate (Aredia) and zoledronate (Zometa) induced avascular necrosis of the jaws: a growing epidemic. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Sep;61(9):1115-7. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00720-1. No abstract available.
- Advisory Task Force on Bisphosphonate-Related Ostenonecrosis of the Jaws, American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons position paper on bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaws. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;65(3):369-76. doi: 10.1016/j.joms.2006.11.003. No abstract available.
- Qi WX, Tang LN, He AN, Yao Y, Shen Z. Risk of osteonecrosis of the jaw in cancer patients receiving denosumab: a meta-analysis of seven randomized controlled trials. Int J Clin Oncol. 2014 Apr;19(2):403-10. doi: 10.1007/s10147-013-0561-6. Epub 2013 Apr 20.
- Allen MR, Burr DB. The pathogenesis of bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw: so many hypotheses, so few data. J Oral Maxillofac Surg. 2009 May;67(5 Suppl):61-70. doi: 10.1016/j.joms.2009.01.007.
- Gaudin E, Seidel L, Bacevic M, Rompen E, Lambert F. Occurrence and risk indicators of medication-related osteonecrosis of the jaw after dental extraction: a systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Oct;42(10):922-32. doi: 10.1111/jcpe.12455. Epub 2015 Nov 3.
- Peddi P, Lopez-Olivo MA, Pratt GF, Suarez-Almazor ME. Denosumab in patients with cancer and skeletal metastases: a systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2013 Feb;39(1):97-104. doi: 10.1016/j.ctrv.2012.07.002. Epub 2012 Aug 13.
- Landesberg R, Woo V, Cremers S, Cozin M, Marolt D, Vunjak-Novakovic G, Kousteni S, Raghavan S. Potential pathophysiological mechanisms in osteonecrosis of the jaw. Ann N Y Acad Sci. 2011 Feb;1218:62-79. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05835.x.
- Reich W, Bilkenroth U, Schubert J, Wickenhauser C, Eckert AW. Surgical treatment of bisphosphonate-associated osteonecrosis: Prognostic score and long-term results. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Nov;43(9):1809-22. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.035. Epub 2015 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A01495-52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .