Vorhersagescore für Osteonekrose im Oberkiefer nach invasiver oraler Chirurgie (PREV-ONM)
21. April 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien
Entwicklung eines prädiktiven Scores für maxilläre Osteochimionekrose nach invasiver oraler Chirurgie bei Patienten, die mit Biphosphonaten oder Biotherapien behandelt wurden: Die PREV-ONM-Studie
Nicht-interventionelle prospektive multizentrische Kohortenstudie zur Bestimmung eines prädiktiven Scores für das Auftreten einer Osteochimonekrose des Kiefers nach invasiver oraler Chirurgie bei Patienten, die im Rahmen einer Chemotherapie mit bösartigen Knochenerkrankungen (multiples Myelom oder Knochenmetastasen eines soliden Myeloms) Biphosphonate oder antangiogene Arzneimittel erhalten haben Tumor).
Die Daten werden während der üblichen Nachsorge der Patienten während der ersten 3 Monate nach der Operation erhoben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nicht-interventionelle prospektive multizentrische Kohortenstudie zur Bestimmung eines prädiktiven Scores für das Auftreten einer Osteochimonekrose des Kiefers nach invasiver oraler Chirurgie bei Patienten, die mindestens eines der folgenden Moleküle im Rahmen einer Chemotherapie mit bösartigen Knochenerkrankungen (multiples Myelom oder Knochenmetastasen) erhalten haben eines soliden Tumors):
- Biphosphonate: ZOLEDRONAT (ZOMETA®), PAMIDRONAT (AREDIA®, OSTEPAM®)
- Antiangiogenetisch: DENOSUMAB (XGEVA®), BEVACIZUMAB (AVASTIN®), RITUXIMAB (MABTHERA®, RIXATHON®, TRUXIMA®), SUNITINIB (SUTENT®), PAZOPANIB (VOTRIENT®), AXITINIB (INLYTA®), CARBOZANTINIB (CABOMETYX®). , COMETRIQ®), SORAFENIB (NEXAVAR®)
Das Studienprotokoll basiert auf der postoperativen klinischen und radiologischen Nachsorge der Patienten. 3 Konsultationen sind geplant:
- 1 Woche nach der OP
- 1 Monat nach der OP
- 3 Monate nach der Operation
Folgende Informationen sollten bei jeder Folgekonsultation notiert werden:
- Aussehen von Zahnfleisch- und Schleimhautgewebe: normaler oder entzündlicher physiologischer Zustand
- Beschreibung einer möglichen Knochenexposition: Größe, Farbe, spontane oder induzierte Blutung
- Beschreibung und Beurteilung lokaler Schmerzen
- Beschreibung einer lokalen Infektion
- Ergebnisse einer bakteriologischen Probe bei Eiterung
Die Teilnahme des Patienten an der Studie endet:
- am Ende einer der Konsultationen nach 1 Woche und 1 Monat, sobald eine Osteochimonekrose der Kiefer durch den untersuchenden Arzt diagnostiziert wird
- am Ende der Beratung nach 3 Monaten sonst
- im Falle des Todes des Patienten während der Studie
- bei Verzicht des Patienten auf die Teilnahme an der Studie Die Teilnahmedauer des Patienten beträgt daher maximal 3 Monate.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aulnay-sous-Bois, Frankreich, 93600
- Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
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Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, Frankreich, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Vannes, Frankreich, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die im Rahmen einer Chemotherapie mit bösartigen Knochenerkrankungen (multiples Myelom oder Knochenmetastasen eines soliden Tumors) Biphosphonate oder Antiangiogene erhalten haben und die sich einem oralchirurgischen Eingriff unterzogen haben (einzelne oder mehrfache Zahnextraktion, mit oder ohne Alveolektomie, unter lokaler oder Vollnarkose)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Rahmen einer Chemotherapie mit bösartiger Knochenerkrankung (multiples Myelom oder Knochenmetastasen eines soliden Tumors) mindestens eines der folgenden Moleküle erhalten haben:
- Biphosphonate: ZOLEDRONAT (ZOMETA®), PAMIDRONAT (AREDIA®, OSTEPAM®)
- Antiangiogenetisch: DENOSUMAB (XGEVA®), BEVACIZUMAB (AVASTIN®), RITUXIMAB (MABTHERA®, RIXATHON®, TRUXIMA®), SUNITINIB (SUTENT®), PAZOPANIB (VOTRIENT®), AXITINIB (INLYTA®), CARBOZANTINIB (CABOMETYX®). , COMETRIQ®), SORAFENIB (NEXAVAR®)
- Patienten, die sich einem oralchirurgischen Eingriff unterzogen haben (einzelne oder mehrfache Zahnextraktion, mit oder ohne Alveolektomie, unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der oralen und / oder zervikofazialen Strahlentherapie
- Der Patient wurde nacheinander mit Biphosphonaten und dann mit antiangiogenen Arzneimitteln behandelt.
- Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Haft
- Patient, der seine Weigerung mitgeteilt hat, an der Forschung teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Osteonekrose des Kiefers
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Auftreten von Osteonekrose des Kiefers
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innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der postoperativen Heilung (Knochen und Zahnfleisch) und Vergleich mit dem UCONNS-Score jedes Patienten.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Häufigkeit der postoperativen Heilung (Knochen und Zahnfleisch) und Vergleich mit dem UCONNS-Score jedes Patienten. Der UCONNS-Score wurde 2011 vorgeschlagen. Ziel ist es, das Auftreten einer Osteochimonekrose in Verbindung mit einer Biphosphonatbehandlung vor einem zahnärztlichen invasiven Eingriff (Zahnausrisse, Implantatinsertion etc.) vorhersagen zu können. Es berücksichtigt mehrere Arten von Variablen:
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innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Emeline Noaillon, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marx RE. Pamidronate (Aredia) and zoledronate (Zometa) induced avascular necrosis of the jaws: a growing epidemic. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Sep;61(9):1115-7. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00720-1. No abstract available.
- Advisory Task Force on Bisphosphonate-Related Ostenonecrosis of the Jaws, American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons position paper on bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaws. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;65(3):369-76. doi: 10.1016/j.joms.2006.11.003. No abstract available.
- Ruggiero SL, Dodson TB, Fantasia J, Goodday R, Aghaloo T, Mehrotra B, O'Ryan F; American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons position paper on medication-related osteonecrosis of the jaw--2014 update. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Oct;72(10):1938-56. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.031. Epub 2014 May 5. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jul;73(7):1440. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Sep;73(9):1879.
- Qi WX, Tang LN, He AN, Yao Y, Shen Z. Risk of osteonecrosis of the jaw in cancer patients receiving denosumab: a meta-analysis of seven randomized controlled trials. Int J Clin Oncol. 2014 Apr;19(2):403-10. doi: 10.1007/s10147-013-0561-6. Epub 2013 Apr 20.
- Allen MR, Burr DB. The pathogenesis of bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw: so many hypotheses, so few data. J Oral Maxillofac Surg. 2009 May;67(5 Suppl):61-70. doi: 10.1016/j.joms.2009.01.007.
- Gaudin E, Seidel L, Bacevic M, Rompen E, Lambert F. Occurrence and risk indicators of medication-related osteonecrosis of the jaw after dental extraction: a systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Oct;42(10):922-32. doi: 10.1111/jcpe.12455. Epub 2015 Nov 3.
- Peddi P, Lopez-Olivo MA, Pratt GF, Suarez-Almazor ME. Denosumab in patients with cancer and skeletal metastases: a systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2013 Feb;39(1):97-104. doi: 10.1016/j.ctrv.2012.07.002. Epub 2012 Aug 13.
- Landesberg R, Woo V, Cremers S, Cozin M, Marolt D, Vunjak-Novakovic G, Kousteni S, Raghavan S. Potential pathophysiological mechanisms in osteonecrosis of the jaw. Ann N Y Acad Sci. 2011 Feb;1218:62-79. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05835.x.
- Reich W, Bilkenroth U, Schubert J, Wickenhauser C, Eckert AW. Surgical treatment of bisphosphonate-associated osteonecrosis: Prognostic score and long-term results. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Nov;43(9):1809-22. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.035. Epub 2015 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A01495-52
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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