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侵入性口腔手术后上颌骨坏死的预测评分 (PREV-ONM)

2022年4月21日 更新者:Centre Hospitalier Sud Francilien

对接受双膦酸盐或生物疗法治疗的患者进行侵入性口腔手术后上颌骨骨组织坏死的预测评分的开发:PREV-ONM 研究

非干预性前瞻性多中心队列研究,以确定接受双膦酸盐或抗血管生成药物作为恶性骨病(多发性骨髓瘤或实体骨转移)化疗的一部分的患者在侵入性口腔手术后发生颌骨骨嵌合坏死的预测评分瘤)。

数据是在手术后前 3 个月对患者进行常规随访期间收集的。

研究概览

地位

终止

详细说明

非干预性前瞻性多中心队列研究,以确定接受至少一种以下分子作为恶性骨病(多发性骨髓瘤或骨转移)化疗的一部分的患者在侵入性口腔手术后发生颌骨骨嵌合坏死的预测评分实体瘤):

  • 双膦酸盐:唑来膦酸 (ZOMETA®)、帕米膦酸盐 (AREDIA®、OSTEPAM®)
  • 抗血管生成:DENOSUMAB (XGEVA®)、BEVACIZUMAB (AVASTIN®)、RITUXIMAB (MABTHERA®、RIXATHON®、TRUXIMA®)、SUNITINIB (SUTENT®)、PAZOPANIB (VOTRIENT®)、AXITINIB (INLYTA®)、CARBOZANTINIB (CABOMETYX®) , COMETRIQ®), 索拉非尼 (NEXAVAR®)

研究方案基于患者的术后临床和影像学随访。 安排了3次咨询:

  • 术后1周
  • 术后1个月
  • 手术后3个月

每次随访咨询时应注意以下信息:

  • 牙龈和粘膜组织的外观:正常或炎症生理状态
  • 可能的骨骼暴露的描述:大小、颜色、自发性或诱发性出血
  • 局部疼痛的描述和评估
  • 局部感染的描述
  • 化脓时细菌学样本的结果

患者参与研究结束:

  • 在 1 周和 1 个月的一次会诊结束时,一旦调查医师诊断出颌骨骨嵌合坏死
  • 咨询结束时 3 个月 否则
  • 如果患者在研究期间死亡
  • 如果患者放弃参与研究,则患者的参与期最长为 3 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aulnay-sous-Bois、法国、93600
        • Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
      • Corbeil-Essonnes、法国、91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil、法国、94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Vannes、法国、56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受过双膦酸盐或抗血管生成药物作为恶性骨病(多发性骨髓瘤或实体瘤骨转移)化疗的一部分,并接受过口腔外科手术(单次或多次拔牙,有或没有肺泡切除术,局部或全身麻醉)

描述

纳入标准:

  • 作为恶性骨病(多发性骨髓瘤或实体瘤骨转移)化疗的一部分接受过至少一种以下分子的患者:
  • 双膦酸盐:唑来膦酸 (ZOMETA®)、帕米膦酸盐 (AREDIA®、OSTEPAM®)
  • 抗血管生成:DENOSUMAB (XGEVA®)、BEVACIZUMAB (AVASTIN®)、RITUXIMAB (MABTHERA®、RIXATHON®、TRUXIMA®)、SUNITINIB (SUTENT®)、PAZOPANIB (VOTRIENT®)、AXITINIB (INLYTA®)、CARBOZANTINIB (CABOMETYX®) , COMETRIQ®), 索拉非尼 (NEXAVAR®)
  • 接受过口腔外科手术的患者(单次或多次拔牙,有或没有牙槽切除术,在局部或全身麻醉下)

排除标准:

  • 口腔和/或宫颈面部放疗史
  • 患者先后接受双膦酸盐治疗,然后接受抗血管生成药物治疗。
  • 受监护、监管或监禁的患者
  • 已通知拒绝参与研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颌骨坏死的发生
大体时间:手术后3个月内
颌骨坏死的发生
手术后3个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后愈合(骨骼和牙龈)的频率以及与每个患者的 UCONNS 评分的比较。
大体时间:手术后3个月内

术后愈合(骨骼和牙龈)的频率以及与每个患者的 UCONNS 评分的比较。

UCONNS 评分于 2011 年提出。 其目的是能够在牙科侵入性手术(牙齿撕脱、种植体植入等)之前结合双膦酸盐治疗预测骨嵌合坏死的发生。 它考虑了几种类型的变量:

  • 患者的一般状况和合并症(HIV、骨质疏松症、类风湿性关节炎、糖尿病、是否存在软组织肿瘤、是否存在乳腺或前列腺肿瘤、多发性骨髓瘤……)
  • 接受的双膦酸盐的性质、剂量和使用持续时间
  • 口腔卫生
  • 化脓的存在,骨髓炎的存在
  • 接受过的牙科手术(牙髓治疗、牙周治疗、粘膜牙龈手术、拔牙、根尖手术、骨切除术)
手术后3个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emeline Noaillon, MD、Centre Hospitalier Sud Francilien

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月10日

初级完成 (实际的)

2022年4月6日

研究完成 (实际的)

2022年4月6日

研究注册日期

首次提交

2020年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月5日

首次发布 (实际的)

2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-A01495-52

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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