侵入性口腔手术后上颌骨坏死的预测评分 (PREV-ONM)
2022年4月21日 更新者:Centre Hospitalier Sud Francilien
对接受双膦酸盐或生物疗法治疗的患者进行侵入性口腔手术后上颌骨骨组织坏死的预测评分的开发:PREV-ONM 研究
非干预性前瞻性多中心队列研究,以确定接受双膦酸盐或抗血管生成药物作为恶性骨病(多发性骨髓瘤或实体骨转移)化疗的一部分的患者在侵入性口腔手术后发生颌骨骨嵌合坏死的预测评分瘤)。
数据是在手术后前 3 个月对患者进行常规随访期间收集的。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
非干预性前瞻性多中心队列研究,以确定接受至少一种以下分子作为恶性骨病(多发性骨髓瘤或骨转移)化疗的一部分的患者在侵入性口腔手术后发生颌骨骨嵌合坏死的预测评分实体瘤):
- 双膦酸盐:唑来膦酸 (ZOMETA®)、帕米膦酸盐 (AREDIA®、OSTEPAM®)
- 抗血管生成:DENOSUMAB (XGEVA®)、BEVACIZUMAB (AVASTIN®)、RITUXIMAB (MABTHERA®、RIXATHON®、TRUXIMA®)、SUNITINIB (SUTENT®)、PAZOPANIB (VOTRIENT®)、AXITINIB (INLYTA®)、CARBOZANTINIB (CABOMETYX®) , COMETRIQ®), 索拉非尼 (NEXAVAR®)
研究方案基于患者的术后临床和影像学随访。 安排了3次咨询:
- 术后1周
- 术后1个月
- 手术后3个月
每次随访咨询时应注意以下信息:
- 牙龈和粘膜组织的外观:正常或炎症生理状态
- 可能的骨骼暴露的描述:大小、颜色、自发性或诱发性出血
- 局部疼痛的描述和评估
- 局部感染的描述
- 化脓时细菌学样本的结果
患者参与研究结束:
- 在 1 周和 1 个月的一次会诊结束时,一旦调查医师诊断出颌骨骨嵌合坏死
- 咨询结束时 3 个月 否则
- 如果患者在研究期间死亡
- 如果患者放弃参与研究,则患者的参与期最长为 3 个月。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aulnay-sous-Bois、法国、93600
- Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
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Corbeil-Essonnes、法国、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil、法国、94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Vannes、法国、56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过双膦酸盐或抗血管生成药物作为恶性骨病(多发性骨髓瘤或实体瘤骨转移)化疗的一部分,并接受过口腔外科手术(单次或多次拔牙,有或没有肺泡切除术,局部或全身麻醉)
描述
纳入标准:
- 作为恶性骨病(多发性骨髓瘤或实体瘤骨转移)化疗的一部分接受过至少一种以下分子的患者:
- 双膦酸盐:唑来膦酸 (ZOMETA®)、帕米膦酸盐 (AREDIA®、OSTEPAM®)
- 抗血管生成:DENOSUMAB (XGEVA®)、BEVACIZUMAB (AVASTIN®)、RITUXIMAB (MABTHERA®、RIXATHON®、TRUXIMA®)、SUNITINIB (SUTENT®)、PAZOPANIB (VOTRIENT®)、AXITINIB (INLYTA®)、CARBOZANTINIB (CABOMETYX®) , COMETRIQ®), 索拉非尼 (NEXAVAR®)
- 接受过口腔外科手术的患者(单次或多次拔牙,有或没有牙槽切除术,在局部或全身麻醉下)
排除标准:
- 口腔和/或宫颈面部放疗史
- 患者先后接受双膦酸盐治疗,然后接受抗血管生成药物治疗。
- 受监护、监管或监禁的患者
- 已通知拒绝参与研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颌骨坏死的发生
大体时间:手术后3个月内
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颌骨坏死的发生
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手术后3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后愈合(骨骼和牙龈)的频率以及与每个患者的 UCONNS 评分的比较。
大体时间:手术后3个月内
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术后愈合(骨骼和牙龈)的频率以及与每个患者的 UCONNS 评分的比较。 UCONNS 评分于 2011 年提出。 其目的是能够在牙科侵入性手术(牙齿撕脱、种植体植入等)之前结合双膦酸盐治疗预测骨嵌合坏死的发生。 它考虑了几种类型的变量:
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手术后3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Emeline Noaillon, MD、Centre Hospitalier Sud Francilien
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marx RE. Pamidronate (Aredia) and zoledronate (Zometa) induced avascular necrosis of the jaws: a growing epidemic. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Sep;61(9):1115-7. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00720-1. No abstract available.
- Advisory Task Force on Bisphosphonate-Related Ostenonecrosis of the Jaws, American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons position paper on bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaws. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;65(3):369-76. doi: 10.1016/j.joms.2006.11.003. No abstract available.
- Ruggiero SL, Dodson TB, Fantasia J, Goodday R, Aghaloo T, Mehrotra B, O'Ryan F; American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons position paper on medication-related osteonecrosis of the jaw--2014 update. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Oct;72(10):1938-56. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.031. Epub 2014 May 5. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jul;73(7):1440. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Sep;73(9):1879.
- Qi WX, Tang LN, He AN, Yao Y, Shen Z. Risk of osteonecrosis of the jaw in cancer patients receiving denosumab: a meta-analysis of seven randomized controlled trials. Int J Clin Oncol. 2014 Apr;19(2):403-10. doi: 10.1007/s10147-013-0561-6. Epub 2013 Apr 20.
- Allen MR, Burr DB. The pathogenesis of bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw: so many hypotheses, so few data. J Oral Maxillofac Surg. 2009 May;67(5 Suppl):61-70. doi: 10.1016/j.joms.2009.01.007.
- Gaudin E, Seidel L, Bacevic M, Rompen E, Lambert F. Occurrence and risk indicators of medication-related osteonecrosis of the jaw after dental extraction: a systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Oct;42(10):922-32. doi: 10.1111/jcpe.12455. Epub 2015 Nov 3.
- Peddi P, Lopez-Olivo MA, Pratt GF, Suarez-Almazor ME. Denosumab in patients with cancer and skeletal metastases: a systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2013 Feb;39(1):97-104. doi: 10.1016/j.ctrv.2012.07.002. Epub 2012 Aug 13.
- Landesberg R, Woo V, Cremers S, Cozin M, Marolt D, Vunjak-Novakovic G, Kousteni S, Raghavan S. Potential pathophysiological mechanisms in osteonecrosis of the jaw. Ann N Y Acad Sci. 2011 Feb;1218:62-79. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05835.x.
- Reich W, Bilkenroth U, Schubert J, Wickenhauser C, Eckert AW. Surgical treatment of bisphosphonate-associated osteonecrosis: Prognostic score and long-term results. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Nov;43(9):1809-22. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.035. Epub 2015 Aug 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (实际的)
2022年4月6日
研究完成 (实际的)
2022年4月6日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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