Prediktivt resultat för maxillär osteonekros efter invasiv oral kirurgi (PREV-ONM)
21 april 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Sud Francilien
Utveckling av ett prediktivt resultat för maxillär osteochimionekros efter invasiv oral kirurgi hos patienter som behandlas med bifosfonater eller bioterapier: PREV-ONM-studien
Icke-interventionell prospektiv multicenter kohortstudie för att fastställa en prediktiv poäng för förekomsten av osteochimionekros i käkarna efter invasiv oral kirurgi hos patienter som har fått bifosfonater eller antangiogena läkemedel som en del av kemoterapi med malign bensjukdom (multipelt myelom eller benmetastas av en solid tumör).
Data samlas in under den vanliga uppföljningen av patienter under de första 3 månaderna efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Icke-interventionell prospektiv multicenter kohortstudie för att fastställa en prediktiv poäng för förekomsten av osteochimionekros i käkarna efter invasiv oral kirurgi hos patienter som har fått minst en av följande molekyler som en del av kemoterapi med malign bensjukdom (multipelt myelom eller benmetastaser) av en solid tumör):
- Bifosfonater: ZOLEDRONATE (ZOMETA®), PAMIDRONATE (AREDIA®, OSTEPAM®)
- Anti-angiogen: DENOSUMAB (XGEVA®), BEVACIZUMAB (AVASTIN®), RITUXIMAB (MABTHERA®, RIXATHON®, TRUXIMA®), SUNITINIB (SUTENT®), PAZOPANIB (VOTRIENT®), AXITINIB (INLYTA®), (CABOZANTINIB®), , COMETRIQ®), SORAFENIB (NEXAVAR®)
Studieprotokollet är baserat på postoperativ klinisk och radiografisk uppföljning av patienter. 3 konsultationer är planerade:
- 1 vecka efter operationen
- 1 månad efter operationen
- 3 månader efter operationen
Följande information bör noteras vid varje uppföljande konsultation:
- Utseende av tandkötts- och slemhinnevävnader: normalt eller inflammatoriskt fysiologiskt tillstånd
- Beskrivning av möjlig benexponering: storlek, färg, spontan eller inducerad blödning
- Beskrivning och bedömning av lokal smärta
- Beskrivning av en lokal infektion
- Resultat av ett bakteriologiskt prov vid suppuration
Patientens deltagande i studien slutar:
- i slutet av en av konsultationerna efter 1 vecka och 1 månad så snart osteochimionekros i käkarna har diagnostiserats av den undersökande läkaren
- i slutet av konsultationen vid 3 månader annars
- vid patientens död under studien
- vid patientens avstående att delta i studien Patientens deltagandetid är därför högst 3 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrike, 93600
- Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som har fått bifosfonater eller antangiogena läkemedel som en del av kemoterapi med malign bensjukdom (multipelt myelom eller benmetastasering av en solid tumör) och som har genomgått ett oralt kirurgiskt ingrepp (enkel eller multipel tandextraktion, med eller utan alveolektomi, under lokal eller allmän anestesi)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som har fått minst en av följande molekyler som en del av kemoterapi med malign bensjukdom (multipelt myelom eller benmetastaser av en solid tumör):
- Bifosfonater: ZOLEDRONATE (ZOMETA®), PAMIDRONATE (AREDIA®, OSTEPAM®)
- Anti-angiogen: DENOSUMAB (XGEVA®), BEVACIZUMAB (AVASTIN®), RITUXIMAB (MABTHERA®, RIXATHON®, TRUXIMA®), SUNITINIB (SUTENT®), PAZOPANIB (VOTRIENT®), AXITINIB (INLYTA®), (CABOZANTINIB®), , COMETRIQ®), SORAFENIB (NEXAVAR®)
- Patient som har genomgått ett oralt kirurgiskt ingrepp (enkel eller multipel tandextraktion, med eller utan alveolektomi, under lokal eller generell anestesi)
Exklusions kriterier:
- Anamnes med oral och/eller cervix-ansiktsbehandling
- Patienten behandlades successivt med bifosfonater och sedan med anti-angiogene läkemedel.
- Patient under förmyndarskap, kuratorskap eller fängelse
- Patient som har meddelat sin vägran att delta i forskningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av osteonekros i käken
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
|
förekomst av osteonekros i käken
|
inom 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av postoperativ läkning (ben och gingival) och jämförelse med varje patients UCONNS-poäng.
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
|
Frekvens av postoperativ läkning (ben och gingival) och jämförelse med varje patients UCONNS-poäng. UCONNS-poängen föreslogs 2011. Dess syfte är att kunna förutsäga förekomsten av osteochimionekros i samband med bifosfonatbehandling före ett tandinvasivt ingrepp (dentala avulsion, implantatplacering, etc.). Det tar hänsyn till flera typer av variabler:
|
inom 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Emeline Noaillon, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Marx RE. Pamidronate (Aredia) and zoledronate (Zometa) induced avascular necrosis of the jaws: a growing epidemic. J Oral Maxillofac Surg. 2003 Sep;61(9):1115-7. doi: 10.1016/s0278-2391(03)00720-1. No abstract available.
- Advisory Task Force on Bisphosphonate-Related Ostenonecrosis of the Jaws, American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons position paper on bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaws. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;65(3):369-76. doi: 10.1016/j.joms.2006.11.003. No abstract available.
- Ruggiero SL, Dodson TB, Fantasia J, Goodday R, Aghaloo T, Mehrotra B, O'Ryan F; American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons position paper on medication-related osteonecrosis of the jaw--2014 update. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Oct;72(10):1938-56. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.031. Epub 2014 May 5. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2015 Jul;73(7):1440. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Sep;73(9):1879.
- Qi WX, Tang LN, He AN, Yao Y, Shen Z. Risk of osteonecrosis of the jaw in cancer patients receiving denosumab: a meta-analysis of seven randomized controlled trials. Int J Clin Oncol. 2014 Apr;19(2):403-10. doi: 10.1007/s10147-013-0561-6. Epub 2013 Apr 20.
- Allen MR, Burr DB. The pathogenesis of bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw: so many hypotheses, so few data. J Oral Maxillofac Surg. 2009 May;67(5 Suppl):61-70. doi: 10.1016/j.joms.2009.01.007.
- Gaudin E, Seidel L, Bacevic M, Rompen E, Lambert F. Occurrence and risk indicators of medication-related osteonecrosis of the jaw after dental extraction: a systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2015 Oct;42(10):922-32. doi: 10.1111/jcpe.12455. Epub 2015 Nov 3.
- Peddi P, Lopez-Olivo MA, Pratt GF, Suarez-Almazor ME. Denosumab in patients with cancer and skeletal metastases: a systematic review and meta-analysis. Cancer Treat Rev. 2013 Feb;39(1):97-104. doi: 10.1016/j.ctrv.2012.07.002. Epub 2012 Aug 13.
- Landesberg R, Woo V, Cremers S, Cozin M, Marolt D, Vunjak-Novakovic G, Kousteni S, Raghavan S. Potential pathophysiological mechanisms in osteonecrosis of the jaw. Ann N Y Acad Sci. 2011 Feb;1218:62-79. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05835.x.
- Reich W, Bilkenroth U, Schubert J, Wickenhauser C, Eckert AW. Surgical treatment of bisphosphonate-associated osteonecrosis: Prognostic score and long-term results. J Craniomaxillofac Surg. 2015 Nov;43(9):1809-22. doi: 10.1016/j.jcms.2015.07.035. Epub 2015 Aug 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (Faktisk)
6 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A01495-52
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .