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Punteggio predittivo per l'osteonecrosi mascellare dopo chirurgia orale invasiva (PREV-ONM)

21 aprile 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien

Sviluppo di un punteggio predittivo per l'osteochimionecrosi mascellare dopo chirurgia orale invasiva in pazienti trattati con bifosfonati o bioterapie: lo studio PREV-ONM

Studio di coorte multicentrico prospettico non interventistico per determinare un punteggio predittivo per l'insorgenza di osteochimionecrosi dei mascellari dopo chirurgia orale invasiva in pazienti che hanno ricevuto bifosfonati o farmaci antiangiogenici come parte della chemioterapia con malattia ossea maligna (mieloma multiplo o metastasi ossee di un solido tumore).

I dati vengono raccolti durante il consueto follow-up dei pazienti durante i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio di coorte multicentrico prospettico non interventistico per determinare un punteggio predittivo per l'insorgenza di osteochimionecrosi dei mascellari dopo chirurgia orale invasiva in pazienti che hanno ricevuto almeno una delle seguenti molecole come parte della chemioterapia con malattia ossea maligna (mieloma multiplo o metastasi ossee di un tumore solido):

  • Bifosfonati: ZOLEDRONATO (ZOMETA®), PAMIDRONATO (AREDIA®, OSTEPAM®)
  • Anti-angiogenico: DENOSUMAB (XGEVA®), BEVACIZUMAB (AVASTIN®), RITUXIMAB (MABTHERA®, RIXATHON®, TRUXIMA®), SUNITINIB (SUTENT®), PAZOPANIB (VOTRIENT®), AXITINIB (INLYTA®), CARBOZANTINIB (CABOMETYX®) , COMETRIQ®), SORAFENIB (NEXAVAR®)

Il protocollo dello studio si basa sul follow-up clinico e radiografico post-operatorio dei pazienti. Sono previste 3 consultazioni:

  • 1 settimana dopo l'intervento
  • 1 mese dopo l'intervento
  • 3 mesi dopo l'intervento

Le seguenti informazioni devono essere annotate ad ogni consultazione di follow-up:

  • Aspetto dei tessuti gengivali e delle mucose: stato fisiologico normale o infiammatorio
  • Descrizione della possibile esposizione ossea: dimensione, colore, sanguinamento spontaneo o indotto
  • Descrizione e valutazione del dolore locale
  • Descrizione di un'infezione locale
  • Risultati di un campione batteriologico in caso di suppurazione

La partecipazione del paziente allo studio termina:

  • al termine di una delle consultazioni a 1 settimana e 1 mese non appena l'osteochimionecrosi delle mascelle viene diagnosticata dal medico ricercatore
  • al termine della consultazione a 3 mesi altrimenti
  • in caso di decesso del paziente durante lo studio
  • in caso di rinuncia del paziente a partecipare allo studio Il periodo di partecipazione del paziente è quindi al massimo di 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aulnay-sous-Bois, Francia, 93600
        • Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Vannes, Francia, 56017
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che hanno ricevuto bifosfonati o farmaci antiangiogenici come parte di chemioterapia con malattia ossea maligna (mieloma multiplo o metastasi ossee di un tumore solido) e che hanno subito una procedura di chirurgia orale (estrazione dentale singola o multipla, con o senza alveolectomia, sotto locale o anestesia generale)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno ricevuto almeno una delle seguenti molecole come parte della chemioterapia con malattia ossea maligna (mieloma multiplo o metastasi ossee di un tumore solido):
  • Bifosfonati: ZOLEDRONATO (ZOMETA®), PAMIDRONATO (AREDIA®, OSTEPAM®)
  • Anti-angiogenico: DENOSUMAB (XGEVA®), BEVACIZUMAB (AVASTIN®), RITUXIMAB (MABTHERA®, RIXATHON®, TRUXIMA®), SUNITINIB (SUTENT®), PAZOPANIB (VOTRIENT®), AXITINIB (INLYTA®), CARBOZANTINIB (CABOMETYX®) , COMETRIQ®), SORAFENIB (NEXAVAR®)
  • Paziente che ha subito un intervento di chirurgia orale (estrazione dentale singola o multipla, con o senza alveolectomia, in anestesia locale o generale)

Criteri di esclusione:

  • Storia di radioterapia orale e/o cervico-facciale
  • Paziente trattato successivamente con bifosfonati e poi con farmaci antiangiogenici.
  • Paziente sotto tutela, curatela o reclusione
  • Paziente che ha notificato il proprio rifiuto a partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di osteonecrosi della mandibola
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
comparsa di osteonecrosi della mandibola
entro 3 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di guarigione post-operatoria (ossea e gengivale) e confronto con il punteggio UCONNS di ciascun paziente.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento

Frequenza di guarigione post-operatoria (ossea e gengivale) e confronto con il punteggio UCONNS di ciascun paziente.

Il punteggio UCONNS è stato proposto nel 2011. Il suo obiettivo è essere in grado di prevedere l'insorgenza di osteochimionecrosi in combinazione con il trattamento con bifosfonati prima di una procedura dentale invasiva (avulsioni dentali, posizionamento di impianti, ecc.). Prende in considerazione diversi tipi di variabili:

  • Le condizioni generali e le comorbilità del paziente (HIV, osteoporosi, artrite reumatoide, diabete, presenza o meno di un tumore dei tessuti molli, presenza o meno di un tumore al seno o alla prostata, mieloma multiplo, ...)
  • La natura, la dose e la durata dell'uso del bifosfonato ricevuto
  • Igiene orale
  • presenza di suppurazione, presenza di osteomielite
  • La chirurgia odontoiatrica ricevuta (trattamento endodontico, trattamento parodontale, chirurgia muco-gengivale, estrazione del dente, chirurgia apicale, resezione ossea)
entro 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Investigatori

  • Investigatore principale: Emeline Noaillon, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A01495-52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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