Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování plazmatických hladin piperacilinu-tazobaktamu a meropenemu u kritických pacientů

4. února 2020 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Cílem této studie je stanovit plazmatické hladiny piperacilinu-tazobaktamu a meropenemu, abychom věděli, zda je nutné provést určitou úpravu doporučeného dávkovacího režimu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se sepsí nebo septickým šokem, kteří jsou léčeni Meropenemem nebo Piperacillin-Tazobactamem a splňují následující kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Hospitalizována na jednotce intenzivní péče.
  • Pacienti léčení Piperacillin-Tazobactamem nebo Meropenemem.
  • Septický šok.
  • Renální hyper clearance.
  • Gramnegativní bacilární bakteriémie.
  • Technika kontinuální náhrady ledvin.
  • ECMO.
  • Obezita (BMI> 40).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Piperacilin-Tazobactam nebo Meropenem Cohort
Pacienti hospitalizovaní pro sepsi nebo septický šok, kteří jsou léčeni Piperacillin-Tazobactamem nebo Meropenemem a splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.
Lék: Piperacilin/tazobaktam nebo meropenem

Stanovení plazmatických hladin bude vždy prováděno v rovnovážném stavu (po čtvrté dávce) a budou odebrány dva vzorky:

  1. Těsně před infuzí antibiotika (T0)
  2. Uprostřed času (T50). Pokud je antibiotikum podáváno každých 8 hodin, toto stanovení se provede po 4 hodinách. Pokud se antibiotikum podává každých 6 hodin, stanovení se provede po 3 hodinách.

Druhé úplné stanovení bude provedeno (před infuzí, uprostřed času a před další dávkou) po podání 4 dávek, pokud je provedena úprava dávkování v důsledku informací získaných z plazmatických hladin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, zda je při současném doporučeném dávkovacím režimu pro Piperacillin-Tazobactam a Meropenem dosaženo sérových koncentrací souvisejících s maximální terapeutickou účinností.
Časové okno: Až 12 měsíců po podání antibiotika

Zvoleným parametrem účinnosti je, že 100 % času zůstane koncentrace 4krát nad minimální inhibiční koncentrací (MIC), přesná minimální inhibiční koncentrace (MIC) použitého antibiotika bude stanovena pomocí E-testu mikrobiologického servisu, což znamená že sérové ​​koncentrace spojené s maximální terapeutickou účinností jsou:

  • Pro Meropenem 2 mg/dl, což znamená dosažení koncentrace v T0 >8 mg/dl.
  • Pro Piperacillin-Tazobactam 16 mg/dl, což znamená dosažení koncentrace v T0 >64 mg/dl.
Až 12 měsíců po podání antibiotika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, zda je při současném doporučeném dávkovacím režimu pro Piperacillin-Tazobactam a Meropenem dosaženo sérových koncentrací souvisejících s maximální terapeutickou účinností u pacientů s renální hyper clearance.
Časové okno: Až 12 měsíců po podání antibiotika
Sérové ​​koncentrace spojené s maximální terapeutickou účinností jsou stejné jako ty, které jsou popsány u popisu měření primárního výsledku a má se za to, že pacient má renální hyper clearance, když má clearance kreatininu nad 130 ml/min.
Až 12 měsíců po podání antibiotika
Vyhodnoťte, zda je při současném doporučeném dávkovacím režimu pro Piperacillin-Tazobactam a Meropenem dosaženo sérových koncentrací souvisejících s maximální terapeutickou účinností u pacientů s gramnegativní bacilární bakteriémií.
Časové okno: Až 12 měsíců po podání antibiotika
Sérové ​​koncentrace spojené s maximální terapeutickou účinností jsou stejné jako ty, které jsou popsány u popisu měření primárního výsledku a má se za to, že pacient má gramnegativní bacilární bakteriémii, když je krevní řečiště napadeno diagnostikovanou gramnegativní bakteriémií hemokulturou.
Až 12 měsíců po podání antibiotika
Vyhodnoťte, zda je pomocí aktuálně doporučeného dávkovacího režimu pro Piperacillin-Tazobactam a Meropenem dosaženo sérových koncentrací souvisejících s maximální terapeutickou účinností u pacientů s kontinuální technikou náhrady ledvin.
Časové okno: Až 12 měsíců po podání antibiotika
Sérové ​​koncentrace spojené s maximální terapeutickou účinností jsou stejné jako ty, které jsou popsány u popisu primárního výstupního měření a pacient s technikou kontinuální náhrady ledvin má mimotělně čištěnou krev, která nahrazuje renální funkce nepřetržitě 24 hodin denně.
Až 12 měsíců po podání antibiotika
Vyhodnoťte, zda je s aktuálně doporučeným dávkovacím režimem pro Piperacillin-Tazobactam a Meropenem dosaženo sérových koncentrací souvisejících s maximální terapeutickou účinností u pacientů s extrakorporální membránovou oxygenací.
Časové okno: Až 12 měsíců po podání antibiotika
Sérové ​​koncentrace spojené s maximální terapeutickou účinností jsou stejné jako u popisu primárního výstupního měření a pacient s extrakorporální membránovou oxygenací má krátkodobý mimotělní oběhový a respirační mechanický asistenční systém.
Až 12 měsíců po podání antibiotika
Vyhodnoťte, zda je při současném doporučeném dávkovacím režimu pro Piperacillin-Tazobactam a Meropenem dosaženo sérových koncentrací souvisejících s maximální terapeutickou účinností u pacientů s morbidní obezitou.
Časové okno: Až 12 měsíců po podání antibiotika
Sérové ​​koncentrace spojené s maximální terapeutickou účinností jsou stejné jako ty, které jsou popsány u popisu primárního výstupního měření a má se za to, že pacient má morbidní obezitu, když je jeho BMI (body mass index) nad 40.
Až 12 měsíců po podání antibiotika
V celé kohortě určete, zda je při současném doporučeném dávkovacím režimu pro Piperacillin-Tazobactam a Meropenem dosaženo sérových koncentrací souvisejících s maximální terapeutickou účinností.
Časové okno: Až 12 měsíců po podání antibiotika
V celé kohortě určete, zda je při současném doporučeném dávkovacím režimu pro Piperacillin-Tazobactam a Meropenem dosaženo sérových koncentrací souvisejících s maximální terapeutickou účinností.
Až 12 měsíců po podání antibiotika
Určete souvislost mezi supraterapeutickými hladinami a výskytem toxicity.
Časové okno: Až 12 měsíců po podání antibiotika
Stanovení, zda existuje souvislost mezi supraterapeutickými hladinami antibiotik a výskytem toxicity.
Až 12 měsíců po podání antibiotika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIS-MER-2019-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit