Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piperasilliini-tatsobaktaami- ja meropeneemipitoisuuksien seuranta kriittisillä potilailla

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää piperasilliini-tatsobaktaami- ja meropeneemitasot plasmassa, jotta tiedetään, onko suositeltua annostusta tarpeen muuttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sepsis tai septinen sokki, joita hoidetaan Meropeneemilla tai Piperacillin-Tazobactamilla ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Sairaalaan teho-osastolla.
  • Potilaat, joita hoidetaan Piperacillin-Tazobactam- tai Meropeneemilla.
  • Septinen shokki.
  • Munuaisten hyperpuhdistuma.
  • Gram-negatiivinen basillaarinen bakteremia.
  • Jatkuva munuaiskorvaustekniikka.
  • ECMO.
  • Liikalihavuus (BMI > 40).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Piperasilliini-tatsobaktaami tai meropeneemikohortti
Potilaat, jotka on viety sairaalaan sepsiksen tai septisen shokin vuoksi, joita hoidetaan piperasilliini-tatsobaktaamilla tai meropeneemilla ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri.
Lääke: Piperasilliini/tatsobaktaami tai meropeneemi

Plasman tason määritykset tehdään aina tasapainotilassa (neljännen annoksen jälkeen) ja otetaan kaksi näytettä:

  1. Juuri ennen antibiootti-infuusiota (T0)
  2. Ajan puolivälissä (T50). Jos antibioottia annetaan 8 tunnin välein, tämä määritys tehdään 4 tunnin välein. Jos antibioottia annetaan 6 tunnin välein, määritys tehdään 3 tunnin välein.

Toinen täydellinen määritys tehdään (ennen infuusiota, ajan puolivälissä ja ennen seuraavaa annosta) 4 annoksen antamisen jälkeen, kunhan annostusta muutetaan plasmatasoista saadun tiedon seurauksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi, saavutetaanko piperasilliini-tatsobaktaamin ja meropeneemin tällä hetkellä suositellulla annostusohjelmalla seerumipitoisuudet, jotka liittyvät maksimaaliseen terapeuttiseen tehoon.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen

Tehokkuusparametriksi on valittu, että 100 % ajasta pitoisuus pysyy 4 kertaa minimiinhiboivan pitoisuuden (MIC) yläpuolella, käytetyn antibiootin tarkka minimaalinen estopitoisuus (MIC) määritetään mikrobiologiapalvelun E-testillä, mikä tarkoittaa että seerumipitoisuudet, jotka liittyvät maksimaaliseen terapeuttiseen tehoon, ovat:

  • Meropeneemille 2 mg/dl, mikä tarkoittaa pitoisuuden saavuttamista T0:ssa > 8 mg/dl.
  • Piperacillin-Tazobactam 16 mg/dl, mikä tarkoittaa pitoisuuden saavuttamista T0:ssa > 64 mg/dl.
Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi, saavutetaanko piperasilliin-tatsobaktaamin ja meropeneemin tällä hetkellä suositellulla annostusohjelmalla seripitoisuudet, jotka liittyvät maksimaaliseen terapeuttiseen tehoon potilailla, joilla on munuaisten hyperpuhdistuma.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
Maksimaaliseen terapeuttiseen tehoon liittyvät seerumipitoisuudet ovat samat kuin ensisijaisen tulostoimenpiteen kuvauksessa kuvatut ja katsotaan, että potilaalla on munuaisten hyperpuhdistuma, kun potilaan kreatiniinipuhdistuma on yli 130 ml/min.
Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
Arvioi, saavutetaanko piperasilliin-tatsobaktaamin ja meropeneemin tällä hetkellä suositellulla annostusohjelmalla seripitoisuudet, jotka liittyvät maksimaaliseen terapeuttiseen tehoon potilailla, joilla on gramnegatiivinen basillaarinen bakteremia.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
Maksimaaliseen terapeuttiseen tehokkuuteen liittyvät seerumipitoisuudet ovat samat kuin ensisijaisen tulostoimenpiteen kuvauksessa kuvatut ja katsotaan, että potilaalla on gramnegatiivinen basillaaribakteremia, kun verenkiertoon tunkeutuu gramnegatiivinen basillaari, joka diagnosoidaan. veriviljelyn avulla.
Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
Arvioi, saavutetaanko piperasilliin-tatsobaktaamin ja meropeneemin tällä hetkellä suositellulla annostusohjelmalla seripitoisuudet, jotka liittyvät maksimaaliseen terapeuttiseen tehoon potilailla, joilla on jatkuva munuaiskorvaustekniikka.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
Maksimaaliseen terapeuttiseen tehokkuuteen liittyvät seerumipitoisuudet ovat samat kuin Primaaritulostoimenpiteen kuvauksessa kuvatut ja jatkuvaa munuaiskorvaustekniikkaa käyttävän potilaan veri puhdistetaan kehon ulkopuolisesti korvaten munuaistoiminnan jatkuvasti 24 tuntia vuorokaudessa.
Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
Arvioi, saavutetaanko piperasilliin-tatsobaktaamin ja meropeneemin tällä hetkellä suositellulla annostusohjelmalla seerumipitoisuudet, jotka liittyvät maksimaaliseen terapeuttiseen tehoon potilailla, joilla on kehon ulkopuolinen kalvohapetus.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
Maksimaaliseen terapeuttiseen tehokkuuteen liittyvät seerumipitoisuudet ovat samat kuin Primary Outcome Measure -toimenpiteen kuvauksessa kuvatut ja potilaalla, jolla on ExtraCorporeal Membrane Oxygenation, on lyhytaikainen kehonulkoinen verenkierto- ja hengitysmekanismi.
Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
Arvioi, saavutetaanko tällä hetkellä suositellulla piperasilliin-tatsobaktaamin ja meropeneemin annostusohjelmalla seripitoisuudet, jotka liittyvät maksimaaliseen terapeuttiseen tehoon sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsivillä potilailla.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
Maksimaaliseen terapeuttiseen tehoon liittyvät seerumipitoisuudet ovat samat kuin Primary Outcome Measure -toimenpiteen kuvauksessa ja potilaalla katsotaan olevan sairaalloinen liikalihavuus, kun sen BMI (painoindeksi) on yli 40.
Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
Selvitä koko kohortista, saavutetaanko piperasilliini-tatsobaktaamin ja meropeneemin tällä hetkellä suositellulla annostusohjelmalla seerumipitoisuudet, jotka liittyvät maksimaaliseen terapeuttiseen tehoon.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
Selvitä koko kohortista, saavutetaanko piperasilliini-tatsobaktaamin ja meropeneemin tällä hetkellä suositellulla annostusohjelmalla seerumipitoisuudet, jotka liittyvät maksimaaliseen terapeuttiseen tehoon.
Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
Määritä terapeuttisten tasojen ja toksisuuden ilmenemisen välinen yhteys.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen
Sen määrittäminen, onko antibioottien terapeuttisten tasojen ja myrkyllisyyden välillä yhteyttä.
Jopa 12 kuukautta antibiootin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Tutkijat

  • Päätutkija: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIS-MER-2019-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa