Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van de plasmaspiegels van piperacilline-tazobactam en meropenem bij kritieke patiënten

4 februari 2020 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Het doel van deze studie is om de plasmaspiegels van piperacilline-tazobactam en meropenem vast te stellen om te weten of het nodig is om enige aanpassing aan te brengen in het aanbevolen doseringsregime.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
          • Marta María Pinilla de Torre
          • Telefoonnummer: 645. 36. 83. 05

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met sepsis of septische shock die worden behandeld met meropenem of piperacilline-tazobactam en die voldoen aan de volgende criteria en aan geen van de uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • In het ziekenhuis opgenomen op de Intensive Care.
  • Patiënten behandeld met Piperacilline-Tazobactam of Meropenem.
  • Septische shock.
  • Renale hyperklaring.
  • Gram-negatieve bacillaire bacteriëmie.
  • Continue niervervangende techniek.
  • ECMO.
  • Obesitas (BMI> 40).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Piperacilline-Tazobactam of Meropenem-cohort
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor sepsis of septische shock die worden behandeld met Piperacilline-Tazobactam of Meropenem en voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.
Geneesmiddel: Piperacilline/tazobactam of Meropenem

De bepalingen van de plasmaspiegels worden altijd uitgevoerd in een evenwichtstoestand (na de vierde dosis) en er worden twee monsters genomen:

  1. Vlak voor de antibiotica-infusie (T0)
  2. In het midden van de tijd (T50). Als het antibioticum elke 8 uur wordt toegediend, wordt deze bepaling om 4 uur uitgevoerd. Als het antibioticum elke 6 uur wordt toegediend, wordt de bepaling om 3 uur uitgevoerd.

Een tweede volledige bepaling zal worden uitgevoerd (vóór de infusie, halverwege en vóór de volgende dosis) na toediening van 4 doses, op voorwaarde dat er een doseringswijziging wordt aangebracht als gevolg van de ontvangen informatie van de plasmaspiegels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer of met het momenteel aanbevolen doseringsschema voor Piperacilline-Tazobactam en Meropenem de serische concentraties worden bereikt die gepaard gaan met de maximale therapeutische werkzaamheid.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de antibioticatoediening

De gekozen efficiëntieparameter is dat 100 % van de tijd de concentratie 4 keer boven de minimale remmende concentratie (MIC) blijft, de exacte minimale remmende concentratie (MIC) van het gebruikte antibioticum wordt bepaald door middel van een E-test door de Dienst Microbiologie, wat betekent dat de serische concentraties geassocieerd met de maximale therapeutische werkzaamheid zijn:

  • Voor Meropenem 2 mg/dl, wat betekent dat een concentratie in T0 >8 mg/dl wordt bereikt.
  • Voor piperacilline-tazobactam 16 mg/dl, wat betekent dat een concentratie in T0 >64 mg/dl wordt bereikt.
Tot 12 maanden na de antibioticatoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer of met het momenteel aanbevolen doseringsschema voor Piperacilline-Tazobactam en Meropenem de serische concentraties worden bereikt die gepaard gaan met de maximale therapeutische werkzaamheid bij patiënten met renale hyperklaring.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
De serische concentraties geassocieerd met de maximale therapeutische werkzaamheid zijn dezelfde als beschreven voor de beschrijving van de primaire uitkomstmaat en er wordt aangenomen dat een patiënt renale hyperklaring heeft wanneer deze een creatinineklaring van meer dan 130 ml/min heeft.
Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
Evalueer of met het momenteel aanbevolen doseringsschema voor Piperacilline-Tazobactam en Meropenem de serische concentraties worden bereikt die gepaard gaan met de maximale therapeutische werkzaamheid bij patiënten met Gram-negatieve bacillaire bacteriëmie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
De serische concentraties geassocieerd met de maximale therapeutische werkzaamheid zijn dezelfde als beschreven voor de beschrijving van de primaire uitkomstmaat en er wordt aangenomen dat een patiënt Gram-negatieve bacillaire bacteriëmie heeft wanneer de bloedbaan wordt binnengedrongen door Gram-negatieve bacillaire bacteriëmie die wordt gediagnosticeerd door bloedcultuur.
Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
Evalueer of met het momenteel aanbevolen doseringsschema voor Piperacilline-Tazobactam en Meropenem de serische concentraties worden bereikt die gepaard gaan met de maximale therapeutische werkzaamheid bij patiënten met continue nierfunctievervangende techniek.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
De serische concentraties geassocieerd met de maximale therapeutische werkzaamheid zijn dezelfde als beschreven voor de beschrijving van de primaire uitkomstmaat en bij een patiënt met continue nierfunctievervangende techniek wordt het bloed extracorporaal gezuiverd, waardoor de nierfunctie continu 24 uur per dag wordt vervangen.
Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
Evalueer of met het momenteel aanbevolen doseringsschema voor Piperacilline-Tazobactam en Meropenem de serische concentraties worden bereikt die gepaard gaan met de maximale therapeutische werkzaamheid bij patiënten met extracorporale membraanoxygenatie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
De serische concentraties die verband houden met de maximale therapeutische werkzaamheid zijn dezelfde als beschreven voor de beschrijving van de primaire uitkomstmaat en een patiënt met extracorporale membraanoxygenatie heeft kortdurende extracorporale circulatoire en respiratoire mechanische hulpsystemen.
Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
Evalueer of met het momenteel aanbevolen doseringsschema voor Piperacilline-Tazobactam en Meropenem de serische concentraties worden bereikt die gepaard gaan met de maximale therapeutische werkzaamheid bij patiënten met morbide obesitas.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
De serische concentraties geassocieerd met de maximale therapeutische werkzaamheid zijn dezelfde als beschreven voor de beschrijving van de primaire uitkomstmaat en er wordt aangenomen dat een patiënt morbide obesitas heeft wanneer zijn BMI (body mass index) hoger is dan 40.
Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
Bepaal in het totale cohort of met het momenteel aanbevolen doseringsregime voor Piperacilline-Tazobactam en Meropenem de serische concentraties worden bereikt die gepaard gaan met de maximale therapeutische werkzaamheid.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
Bepaal in het totale cohort of met het momenteel aanbevolen doseringsregime voor Piperacilline-Tazobactam en Meropenem de serische concentraties worden bereikt die gepaard gaan met de maximale therapeutische werkzaamheid.
Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
Bepaal het verband tussen de supratherapeutische niveaus en het optreden van toxiciteit.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de antibioticatoediening
Bepaling of er een verband bestaat tussen de supratherapeutische niveaus van antibiotica en het optreden van toxiciteit.
Tot 12 maanden na de antibioticatoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIS-MER-2019-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Piperacilline/tazobactam of Meropenem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren