Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monitorering af Piperacillin-Tazobactam og Meropenem plasmaniveauer hos kritiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at fastlægge Piperacillin-Tazobactam og Meropenem Plasmatic Levels for at vide, om det er nødvendigt at foretage nogle justeringer i det anbefalede dosisregime.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sepsis eller septisk shock, som er i behandling med Meropenem eller Piperacillin-Tazobactam og opfylder følgende kriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Indlagt på Intensiv Afdeling.
  • Patienter behandlet med Piperacillin-Tazobactam eller Meropenem.
  • Septisk chok.
  • Renal hyperclearance.
  • Gram-negativ bacillær bakteriæmi.
  • Kontinuerlig nyreudskiftningsteknik.
  • ECMO.
  • Fedme (BMI> 40).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Piperacillin-Tazobactam eller Meropenem Cohort
Patienter indlagt for sepsis eller septisk shock, som er behandlet med Piperacillin-Tazobactam eller Meropenem og opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

De plasmatiske niveaubestemmelser vil altid blive foretaget i ligevægtstilstand (efter den fjerde dosis), og to prøver vil blive indsamlet:

  1. Lige før antibiotikainfusionen (T0)
  2. Midt i tiden (T50). Hvis antibiotikumet administreres hver 8. time, vil denne bestemmelse blive foretaget efter 4 timer. Hvis antibiotikumet indgives hver 6. time, foretages bestemmelsen efter 3 timer.

En anden fuldstændig bestemmelse vil blive foretaget (før infusionen, midt i tiden og før den næste dosis) efter administration af 4 doser, så længe der foretages en dosisændring som følge af de oplysninger, der er modtaget fra plasmaniveauerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om med det aktuelt anbefalede dosisregime for Piperacillin-Tazobactam og Meropenem opnås de seriske koncentrationer forbundet med den maksimale terapeutiske effekt.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen

Den valgte effektivitetsparameter er, at 100 % af tiden koncentrationen forbliver 4 gange over den minimale hæmmende koncentration (MIC), vil den nøjagtige minimum hæmmende koncentration (MIC) af det brugte antibiotikum blive bestemt ved E-test af Mikrobiologitjenesten, hvilket betyder at de seriske koncentrationer forbundet med den maksimale terapeutiske effekt er:

  • For Meropenem 2mg/dl, hvilket betyder at nå en koncentration i T0 >8 mg/dL.
  • For Piperacillin-Tazobactam 16 mg/dL, hvilket betyder at nå en koncentration i T0 >64 mg/dL.
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer, om der med det aktuelt anbefalede dosisregime for Piperacillin-Tazobactam og Meropenem opnås de seriske koncentrationer, der er forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter med renal hyperclearance.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
De seriske koncentrationer forbundet med den maksimale terapeutiske effekt er de samme som beskrevet for beskrivelsen af ​​det primære resultatmål, og det anses for, at en patient har renal hyperclearance, når de har en kreatininclearance over 130 ml/min.
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Evaluer, om der med det aktuelt anbefalede dosisregime for Piperacillin-Tazobactam og Meropenem opnås de seriske koncentrationer, der er forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter med gramnegativ bacillær bakteriæmi.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
De seriske koncentrationer forbundet med den maksimale terapeutiske effekt er de samme som beskrevet for beskrivelsen af ​​det primære resultatmål, og det anses for, at en patient har Gram-negativ bacillarbakteriæmi, når blodbanen invaderes af Gram-negativ baciller, som er diagnosticeret ved blodkultur.
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Evaluer, om med det aktuelt anbefalede dosisregime for Piperacillin-Tazobactam og Meropenem opnås de seriske koncentrationer forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter med kontinuerlig nyreudskiftningsteknik.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
De seriske koncentrationer forbundet med den maksimale terapeutiske effekt er de samme som beskrevet for beskrivelsen af ​​det primære resultatmål, og en patient med kontinuerlig nyreudskiftningsteknik får sit blod renset ekstrakorporalt og erstatter nyrefunktionen kontinuerligt 24 timer i døgnet.
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Evaluer, om der med det aktuelt anbefalede dosisregime for Piperacillin-Tazobactam og Meropenem opnås de seriske koncentrationer, der er forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter med ekstrakorporeal membraniltning.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
De seriske koncentrationer forbundet med den maksimale terapeutiske effekt er de samme som beskrevet for beskrivelsen af ​​det primære udfaldsmål, og en patient med ekstrakorporal membraniltning har et kortvarigt ekstrakorporalt kredsløbs- og respiratorisk hjælpesystem.
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Evaluer, om der med det aktuelt anbefalede dosisregime for Piperacillin-Tazobactam og Meropenem opnås de seriske koncentrationer, der er forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter med morbid fedme.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
De seriske koncentrationer forbundet med den maksimale terapeutiske effekt er de samme som beskrevet for beskrivelsen af ​​det primære resultatmål, og det anses for, at en patient har sygelig fedme, når dens BMI (body mass index) er over 40.
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Bestem i den samlede kohorte, om med det aktuelt anbefalede dosisregime for Piperacillin-Tazobactam og Meropenem opnås de seriske koncentrationer forbundet med den maksimale terapeutiske effekt.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Bestem i den samlede kohorte, om med det aktuelt anbefalede dosisregime for Piperacillin-Tazobactam og Meropenem opnås de seriske koncentrationer forbundet med den maksimale terapeutiske effekt.
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Bestem sammenhængen mellem de supraterapeutiske niveauer og forekomsten af ​​toksicitet.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
Bestemmelse af, om der er en sammenhæng mellem de supraterapeutiske antibiotikaniveauer og toksicitetsforekomsten.
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner