- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04257838
Monitorering af Piperacillin-Tazobactam og Meropenem plasmaniveauer hos kritiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Indlagt på Intensiv Afdeling.
- Patienter behandlet med Piperacillin-Tazobactam eller Meropenem.
- Septisk chok.
- Renal hyperclearance.
- Gram-negativ bacillær bakteriæmi.
- Kontinuerlig nyreudskiftningsteknik.
- ECMO.
- Fedme (BMI> 40).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Piperacillin-Tazobactam eller Meropenem Cohort
Patienter indlagt for sepsis eller septisk shock, som er behandlet med Piperacillin-Tazobactam eller Meropenem og opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne.
|
De plasmatiske niveaubestemmelser vil altid blive foretaget i ligevægtstilstand (efter den fjerde dosis), og to prøver vil blive indsamlet:
En anden fuldstændig bestemmelse vil blive foretaget (før infusionen, midt i tiden og før den næste dosis) efter administration af 4 doser, så længe der foretages en dosisændring som følge af de oplysninger, der er modtaget fra plasmaniveauerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder, om med det aktuelt anbefalede dosisregime for Piperacillin-Tazobactam og Meropenem opnås de seriske koncentrationer forbundet med den maksimale terapeutiske effekt.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
Den valgte effektivitetsparameter er, at 100 % af tiden koncentrationen forbliver 4 gange over den minimale hæmmende koncentration (MIC), vil den nøjagtige minimum hæmmende koncentration (MIC) af det brugte antibiotikum blive bestemt ved E-test af Mikrobiologitjenesten, hvilket betyder at de seriske koncentrationer forbundet med den maksimale terapeutiske effekt er:
|
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer, om der med det aktuelt anbefalede dosisregime for Piperacillin-Tazobactam og Meropenem opnås de seriske koncentrationer, der er forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter med renal hyperclearance.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
De seriske koncentrationer forbundet med den maksimale terapeutiske effekt er de samme som beskrevet for beskrivelsen af det primære resultatmål, og det anses for, at en patient har renal hyperclearance, når de har en kreatininclearance over 130 ml/min.
|
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
|
Evaluer, om der med det aktuelt anbefalede dosisregime for Piperacillin-Tazobactam og Meropenem opnås de seriske koncentrationer, der er forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter med gramnegativ bacillær bakteriæmi.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
De seriske koncentrationer forbundet med den maksimale terapeutiske effekt er de samme som beskrevet for beskrivelsen af det primære resultatmål, og det anses for, at en patient har Gram-negativ bacillarbakteriæmi, når blodbanen invaderes af Gram-negativ baciller, som er diagnosticeret ved blodkultur.
|
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
|
Evaluer, om med det aktuelt anbefalede dosisregime for Piperacillin-Tazobactam og Meropenem opnås de seriske koncentrationer forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter med kontinuerlig nyreudskiftningsteknik.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
De seriske koncentrationer forbundet med den maksimale terapeutiske effekt er de samme som beskrevet for beskrivelsen af det primære resultatmål, og en patient med kontinuerlig nyreudskiftningsteknik får sit blod renset ekstrakorporalt og erstatter nyrefunktionen kontinuerligt 24 timer i døgnet.
|
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
|
Evaluer, om der med det aktuelt anbefalede dosisregime for Piperacillin-Tazobactam og Meropenem opnås de seriske koncentrationer, der er forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter med ekstrakorporeal membraniltning.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
De seriske koncentrationer forbundet med den maksimale terapeutiske effekt er de samme som beskrevet for beskrivelsen af det primære udfaldsmål, og en patient med ekstrakorporal membraniltning har et kortvarigt ekstrakorporalt kredsløbs- og respiratorisk hjælpesystem.
|
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
|
Evaluer, om der med det aktuelt anbefalede dosisregime for Piperacillin-Tazobactam og Meropenem opnås de seriske koncentrationer, der er forbundet med den maksimale terapeutiske effekt hos patienter med morbid fedme.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
De seriske koncentrationer forbundet med den maksimale terapeutiske effekt er de samme som beskrevet for beskrivelsen af det primære resultatmål, og det anses for, at en patient har sygelig fedme, når dens BMI (body mass index) er over 40.
|
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
|
Bestem i den samlede kohorte, om med det aktuelt anbefalede dosisregime for Piperacillin-Tazobactam og Meropenem opnås de seriske koncentrationer forbundet med den maksimale terapeutiske effekt.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
Bestem i den samlede kohorte, om med det aktuelt anbefalede dosisregime for Piperacillin-Tazobactam og Meropenem opnås de seriske koncentrationer forbundet med den maksimale terapeutiske effekt.
|
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
|
Bestem sammenhængen mellem de supraterapeutiske niveauer og forekomsten af toksicitet.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
Bestemmelse af, om der er en sammenhæng mellem de supraterapeutiske antibiotikaniveauer og toksicitetsforekomsten.
|
Op til 12 måneder efter antibiotikaindgivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Stød
- Sepsis
- Chok, septisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Meropenem
- Piperacillin
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- FIS-MER-2019-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .