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Monitoramento dos Níveis Plasmáticos de Piperacilina-Tazobactam e Meropenem em Pacientes Críticos

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
O objetivo deste estudo é estabelecer os níveis plasmáticos de Piperacilina-Tazobactam e Meropenem para saber se é necessário fazer algum ajuste no esquema posológico recomendado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com sepse ou choque séptico que estão sendo tratados com Meropenem ou Piperacilina-Tazobactam e preenchem os seguintes critérios e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acima de 18 anos.
  • Internado na Unidade de Terapia Intensiva.
  • Pacientes tratados com Piperacilina-Tazobactam ou Meropenem.
  • Choque séptico.
  • Hiperdepuração renal.
  • Bacteremia bacilar gram-negativa.
  • Técnica de Substituição Renal Contínua.
  • ECMO.
  • Obesidade (IMC > 40).

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Piperacilina-Tazobactam ou Meropenem Coorte
Pacientes internados por sepse ou choque séptico que são tratados com Piperacilina-Tazobactam ou Meropenem e preenchem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Medicamento: Piperacilina/tazobactam ou Meropenem

As determinações dos níveis plasmáticos serão feitas sempre em estado de equilíbrio (após a quarta dose) e serão coletadas duas amostras:

  1. Pouco antes da infusão do antibiótico (T0)
  2. No ponto médio do tempo (T50). Se o antibiótico for administrado a cada 8 horas, esta determinação será feita em 4 horas. Se o antibiótico for administrado a cada 6 horas, a determinação será feita em 3 horas.

Uma segunda determinação completa será feita (antes da infusão, no meio do tempo e antes da próxima dose) após a administração de 4 doses, desde que seja feita uma modificação da posologia como consequência da informação recebida dos níveis plasmáticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se com o esquema posológico atualmente recomendado de Piperacilina-Tazobactam e Meropenem são alcançadas as concentrações séricas associadas à máxima eficácia terapêutica.
Prazo: Até 12 meses após a administração do antibiótico

O parâmetro de eficiência escolhido é que 100% do tempo em que a concentração permanece 4 vezes acima da concentração inibitória mínima (MIC), a concentração inibitória mínima exata (MIC) do antibiótico usado será determinada por E-teste pelo Serviço de Microbiologia, o que significa que as concentrações séricas associadas à eficácia terapêutica máxima são:

  • Para Meropenem 2mg/dl, o que significa atingir uma concentração em T0 >8 mg/dL.
  • Para Piperacilina-Tazobactam 16 mg/dL, o que significa atingir uma concentração em T0 >64 mg/dL.
Até 12 meses após a administração do antibiótico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se com o esquema posológico atualmente recomendado de Piperacilina-Tazobactam e Meropenem são alcançadas as concentrações séricas associadas à máxima eficácia terapêutica em pacientes com hiperdepuração renal.
Prazo: Até 12 meses após a administração do antibiótico
As concentrações séricas associadas à máxima eficácia terapêutica são as mesmas descritas para a descrição do Primary Outcome Measure e considera-se que um paciente tem hiperdepuração renal quando apresenta depuração de creatinina acima de 130 ml/min.
Até 12 meses após a administração do antibiótico
Avaliar se com o esquema posológico atualmente recomendado de Piperacilina-Tazobactam e Meropenem são alcançadas as concentrações séricas associadas à máxima eficácia terapêutica em pacientes com bacteremia bacilar Gram-negativa.
Prazo: Até 12 meses após a administração do antibiótico
As concentrações séricas associadas à eficácia terapêutica máxima são as mesmas descritas para a descrição da Medida de Desfecho Primário e considera-se que um paciente tem bacteremia bacilar Gram-negativa quando a corrente sanguínea é invadida por bacilo Gram-negativo que é diagnosticado por hemocultura.
Até 12 meses após a administração do antibiótico
Avaliar se com o regime posológico atualmente recomendado de Piperacilina-Tazobactam e Meropenem são alcançadas as concentrações séricas associadas à máxima eficácia terapêutica em pacientes com técnica de substituição renal contínua.
Prazo: Até 12 meses após a administração do antibiótico
As concentrações séricas associadas à máxima eficácia terapêutica são as mesmas descritas para a descrição do Primary Outcome Measure e um paciente com técnica de substituição renal contínua, tem seu sangue purificado extracorpóreo, repondo a função renal continuamente 24 horas por dia.
Até 12 meses após a administração do antibiótico
Avaliar se com o esquema posológico atualmente recomendado de Piperacilina-Tazobactam e Meropenem são alcançadas as concentrações séricas associadas à máxima eficácia terapêutica em pacientes com Oxigenação por Membrana ExtraCorporal.
Prazo: Até 12 meses após a administração do antibiótico
As concentrações séricas associadas à eficácia terapêutica máxima são as mesmas descritas para a descrição da Medida de Resultado Primário e um paciente com Oxigenação por Membrana Extracorpórea tem um sistema de assistência mecânica circulatória e respiratória extracorpórea de curta duração.
Até 12 meses após a administração do antibiótico
Avaliar se com o esquema posológico atualmente recomendado de Piperacilina-Tazobactam e Meropenem são alcançadas as concentrações séricas associadas à máxima eficácia terapêutica em pacientes com obesidade mórbida.
Prazo: Até 12 meses após a administração do antibiótico
As concentrações séricas associadas à máxima eficácia terapêutica são as mesmas descritas para a descrição do Primary Outcome Measure e considera-se que um paciente tem obesidade mórbida quando seu IMC (índice de massa corporal) é superior a 40.
Até 12 meses após a administração do antibiótico
Determinar na coorte total se com o esquema posológico atualmente recomendado para Piperacilina-Tazobactam e Meropenem são alcançadas as concentrações séricas associadas com a máxima eficácia terapêutica.
Prazo: Até 12 meses após a administração do antibiótico
Determinar na coorte total se com o esquema posológico atualmente recomendado para Piperacilina-Tazobactam e Meropenem são alcançadas as concentrações séricas associadas com a máxima eficácia terapêutica.
Até 12 meses após a administração do antibiótico
Determinar a associação entre os níveis supraterapêuticos e o aparecimento de toxicidade.
Prazo: Até 12 meses após a administração do antibiótico
Determinação de se existe associação entre os níveis supra-terapêuticos dos antibióticos e o aparecimento de toxicidade.
Até 12 meses após a administração do antibiótico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

  • Investigador principal: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIS-MER-2019-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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