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Überwachung der Plasmaspiegel von Piperacillin-Tazobactam und Meropenem bei kritischen Patienten

4. Februar 2020 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Das Ziel dieser Studie ist es, die Plasmaspiegel von Piperacillin-Tazobactam und Meropenem zu bestimmen, um festzustellen, ob eine Anpassung des empfohlenen Dosierungsschemas erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Marta María Pinilla de Torre
          • Telefonnummer: 645. 36. 83. 05

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Sepsis oder septischem Schock, die mit Meropenem oder Piperacillin-Tazobactam behandelt werden und die folgenden Kriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Hospitalisiert auf der Intensivstation.
  • Patienten, die mit Piperacillin-Tazobactam oder Meropenem behandelt wurden.
  • Septischer Schock.
  • Renale Hyperclearance.
  • Gramnegative bazilläre Bakteriämie.
  • Kontinuierliche Nierenersatztechnik.
  • ECMO.
  • Fettleibigkeit (BMI > 40).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Piperacillin-Tazobactam oder Meropenem-Kohorte
Patienten, die wegen Sepsis oder septischem Schock ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die mit Piperacillin-Tazobactam oder Meropenem behandelt werden und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam oder Meropenem

Die Bestimmung der Plasmaspiegel erfolgt immer im Gleichgewichtszustand (nach der vierten Dosis) und es werden zwei Proben entnommen:

  1. Kurz vor der Antibiotika-Infusion (T0)
  2. In der Mitte der Zeit (T50). Wenn das Antibiotikum alle 8 Stunden verabreicht wird, erfolgt diese Bestimmung nach 4 Stunden. Wenn das Antibiotikum alle 6 Stunden verabreicht wird, erfolgt die Bestimmung nach 3 Stunden.

Eine zweite vollständige Bestimmung wird (vor der Infusion, in der Mitte der Zeit und vor der nächsten Dosis) nach der Verabreichung von 4 Dosen durchgeführt, sofern eine Dosisänderung als Folge der aus den Plasmaspiegeln erhaltenen Informationen vorgenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob mit dem derzeit empfohlenen Dosierungsschema für Piperacillin-Tazobactam und Meropenem die Seric-Konzentrationen erreicht werden, die mit der maximalen therapeutischen Wirksamkeit verbunden sind.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe

Der gewählte Wirksamkeitsparameter ist, dass die Konzentration zu 100 % der Zeit 4-mal über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) bleibt, die exakte minimale Hemmkonzentration (MHK) des verwendeten Antibiotikums wird per E-Test vom Mikrobiologischen Dienst bestimmt dass die Seric-Konzentrationen, die mit der maximalen therapeutischen Wirksamkeit verbunden sind, folgende sind:

  • Für Meropenem 2 mg/dl, was bedeutet, dass eine Konzentration in T0 > 8 mg/dl erreicht wird.
  • Für Piperacillin-Tazobactam 16 mg/dL, was bedeutet, dass eine Konzentration in T0 >64 mg/dL erreicht wird.
Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob mit dem derzeit empfohlenen Dosierungsschema für Piperacillin-Tazobactam und Meropenem die Seric-Konzentrationen erreicht werden, die mit der maximalen therapeutischen Wirksamkeit bei Patienten mit renaler Hyperclearance einhergehen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
Die mit der maximalen therapeutischen Wirksamkeit verbundenen serischen Konzentrationen sind die gleichen wie die für die Beschreibung des primären Zielparameters beschriebenen und es wird davon ausgegangen, dass ein Patient eine renale Hyperclearance hat, wenn er eine Kreatinin-Clearance von über 130 ml/min hat.
Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
Bewerten Sie, ob mit dem derzeit empfohlenen Dosierungsschema für Piperacillin-Tazobactam und Meropenem die Seric-Konzentrationen erreicht werden, die mit der maximalen therapeutischen Wirksamkeit bei Patienten mit Gram-negativer bazillärer Bakteriämie verbunden sind.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
Die mit der maximalen therapeutischen Wirksamkeit verbundenen serischen Konzentrationen sind die gleichen wie die für die Beschreibung des primären Ergebnismaßes beschriebenen und es wird davon ausgegangen, dass ein Patient eine gramnegative bakterielle Bakteriämie hat, wenn der Blutkreislauf von gramnegativen Bakterien befallen ist, die diagnostiziert werden durch Blutkultur.
Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
Bewerten Sie, ob mit dem derzeit empfohlenen Dosierungsschema für Piperacillin-Tazobactam und Meropenem die Seric-Konzentrationen erreicht werden, die mit der maximalen therapeutischen Wirksamkeit bei Patienten mit kontinuierlicher Nierenersatztechnik verbunden sind.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
Die mit der maximalen therapeutischen Wirksamkeit assoziierten serischen Konzentrationen sind die gleichen wie die für die Beschreibung des primären Ergebnismaßes beschriebenen und bei einem Patienten mit kontinuierlicher Nierenersatztechnik wird sein Blut extrakorporal gereinigt, wodurch die Nierenfunktion kontinuierlich 24 Stunden am Tag ersetzt wird.
Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
Bewerten Sie, ob mit dem derzeit empfohlenen Dosierungsschema für Piperacillin-Tazobactam und Meropenem die Seric-Konzentrationen erreicht werden, die mit der maximalen therapeutischen Wirksamkeit bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung verbunden sind.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
Die mit der maximalen therapeutischen Wirksamkeit verbundenen serischen Konzentrationen sind die gleichen wie die für die Beschreibung des primären Ergebnismaßes beschriebenen und ein Patient mit extrakorporaler Membranoxygenierung hat ein kurzfristiges extrakorporales Kreislauf- und respiratorisches mechanisches Unterstützungssystem.
Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
Bewerten Sie, ob mit dem derzeit empfohlenen Dosierungsschema für Piperacillin-Tazobactam und Meropenem die Seric-Konzentrationen erreicht werden, die mit der maximalen therapeutischen Wirksamkeit bei Patienten mit krankhafter Adipositas verbunden sind.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
Die mit der maximalen therapeutischen Wirksamkeit verbundenen serischen Konzentrationen sind die gleichen wie die für die Beschreibung des primären Ergebnismaßes beschriebenen und es wird davon ausgegangen, dass ein Patient krankhaft fettleibig ist, wenn sein BMI (Body-Mass-Index) über 40 liegt.
Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
Bestimmen Sie in der Gesamtkohorte, ob mit dem derzeit empfohlenen Dosierungsschema für Piperacillin-Tazobactam und Meropenem die Seric-Konzentrationen erreicht werden, die mit der maximalen therapeutischen Wirksamkeit verbunden sind.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
Bestimmen Sie in der Gesamtkohorte, ob mit dem derzeit empfohlenen Dosierungsschema für Piperacillin-Tazobactam und Meropenem die Seric-Konzentrationen erreicht werden, die mit der maximalen therapeutischen Wirksamkeit verbunden sind.
Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen den supratherapeutischen Konzentrationen und dem Auftreten von Toxizität.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe
Bestimmung, ob ein Zusammenhang zwischen den supratherapeutischen Antibiotikaspiegeln und dem Erscheinungsbild der Toxizität besteht.
Bis zu 12 Monate nach der Antibiotikagabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS-MER-2019-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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