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Monitoraggio dei livelli plasmatici di piperacillina-tazobactam e meropenem in pazienti critici

4 febbraio 2020 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Lo scopo di questo studio è stabilire i livelli plasmatici di piperacillina-tazobactam e meropenem per sapere se è necessario apportare alcune modifiche al regime posologico raccomandato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sepsi o shock settico che sono in trattamento con Meropenem o Piperacillina-Tazobactam e soddisfano i seguenti criteri e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Ricoverato nel reparto di terapia intensiva.
  • Pazienti trattati con piperacillina-tazobactam o meropenem.
  • Shock settico.
  • Iperclearance renale.
  • Batteriemia bacillare Gram-negativa.
  • Tecnica di sostituzione renale continua.
  • ECMO.
  • Obesità (BMI> 40).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte piperacillina-tazobactam o meropenem
Pazienti ricoverati in ospedale per sepsi o shock settico che sono trattati con piperacillina-tazobactam o meropenem e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Droga: Piperacillina/tazobactam o Meropenem

Le determinazioni dei livelli plasmatici verranno effettuate sempre in stato di equilibrio (dopo la quarta dose) e verranno raccolti due campioni:

  1. Poco prima dell'infusione antibiotica (T0)
  2. Nel punto medio del tempo (T50). Se l'antibiotico viene somministrato ogni 8 ore, questa determinazione verrà effettuata dopo 4 ore. Se l'antibiotico viene somministrato ogni 6 ore, la determinazione verrà effettuata a 3 ore.

Una seconda determinazione completa verrà effettuata (prima dell'infusione, a metà del tempo e prima della dose successiva) dopo la somministrazione di 4 dosi purché venga apportata una modifica della posologia in conseguenza delle informazioni ricevute dai livelli plasmatici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se con il regime posologico attualmente raccomandato per Piperacillina-Tazobactam e Meropenem si raggiungono le concentrazioni sieriche associate alla massima efficacia terapeutica.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico

Il parametro di efficienza scelto è che il 100% delle volte in cui la concentrazione rimane 4 volte al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC), l'esatta concentrazione minima inibente (MIC) dell'antibiotico utilizzato sarà determinata dall'E-test dal Servizio di microbiologia, il che significa che le concentrazioni sieriche associate alla massima efficacia terapeutica sono:

  • Per Meropenem 2mg/dl, che significa raggiungere una concentrazione in T0 >8 mg/dL.
  • Per Piperacillina-Tazobactam 16 mg/dL, che significa raggiungere una concentrazione in T0 >64 mg/dL.
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se con il regime posologico attualmente raccomandato per Piperacillina-Tazobactam e Meropenem si raggiungono le concentrazioni sieriche associate alla massima efficacia terapeutica nei pazienti con iperclearance renale.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
Le concentrazioni sieriche associate alla massima efficacia terapeutica sono le stesse descritte per la descrizione della misura dell'esito primario e si considera che un paziente ha iperclearance renale quando ha una clearance della creatinina superiore a 130 ml/min.
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
Valutare se con il regime posologico attualmente raccomandato per Piperacillina-Tazobactam e Meropenem si raggiungono le concentrazioni sieriche associate alla massima efficacia terapeutica nei pazienti con batteriemia bacillare Gram-negativa.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
Le concentrazioni sieriche associate alla massima efficacia terapeutica sono le stesse descritte per la descrizione della misura di esito primario e si considera che un paziente abbia una batteriemia bacillare Gram-negativa quando il flusso sanguigno è invaso da bacillare Gram-negativo che viene diagnosticato dall'emocoltura.
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
Valutare se con il regime posologico attualmente raccomandato per piperacillina-tazobactam e meropenem si raggiungono le concentrazioni sieriche associate alla massima efficacia terapeutica nei pazienti con tecnica di sostituzione renale continua.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
Le concentrazioni sieriche associate alla massima efficacia terapeutica sono le stesse descritte per la descrizione della Primary Outcome Measure e un paziente con tecnica di sostituzione renale continua, ha il suo sangue purificato extracorporeo, sostituendo la funzione renale continuamente 24 ore al giorno.
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
Valutare se con il regime posologico attualmente raccomandato per piperacillina-tazobactam e meropenem si raggiungono le concentrazioni sieriche associate alla massima efficacia terapeutica nei pazienti con ossigenazione extracorporea della membrana.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
Le concentrazioni sieriche associate alla massima efficacia terapeutica sono le stesse descritte per la descrizione della Primary Outcome Measure e un paziente con Ossigenazione Extracorporea di Membrana ha un sistema di assistenza meccanica circolatoria e respiratoria extracorporea a breve termine.
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
Valutare se con il regime posologico attualmente raccomandato per piperacillina-tazobactam e meropenem si raggiungono le concentrazioni sieriche associate alla massima efficacia terapeutica nei pazienti con obesità patologica.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
Le concentrazioni sieriche associate alla massima efficacia terapeutica sono le stesse descritte per la descrizione della Primary Outcome Measure e si considera che un paziente abbia obesità patologica quando il suo BMI (indice di massa corporea) è superiore a 40.
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
Determinare nella coorte totale se con il regime posologico attualmente raccomandato per piperacillina-tazobactam e meropenem si raggiungono le concentrazioni sieriche associate alla massima efficacia terapeutica.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
Determinare nella coorte totale se con il regime posologico attualmente raccomandato per piperacillina-tazobactam e meropenem si raggiungono le concentrazioni sieriche associate alla massima efficacia terapeutica.
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
Determinare l'associazione tra i livelli sovraterapeutici e la comparsa di tossicità.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico
Determinazione dell'esistenza di un'associazione tra i livelli sovraterapeutici degli antibiotici e l'aspetto della tossicità.
Fino a 12 mesi dopo la somministrazione dell'antibiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: José Garnacho Montero, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS-MER-2019-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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