Vliv virtuální reality na úzkost během vasektomie (VR Vasectomy)
12. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Primárním účelem studie je zjistit, zda používání brýlí pro virtuální realitu (VR) snižuje míru úzkosti, kterou pacienti zažívají během vazektomických procedur.
Kritéria způsobilosti zahrnují a.) odpovídající věk (19-100 let); b.) podstoupení elektivní vasektomie za účelem požadované sterility; c.) souhlas s nošením brýlí; d) schopni poskytnout informovaný souhlas. Budou dvě skupiny, skupina A bude nosit VR brýle a skupina B ne.
Vyhodnocení bude provedeno průzkumem, který bude zahrnovat otázky týkající se úrovně úzkosti prožívané během procedury spolu se skóre spokojenosti s touto zkušeností.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Cílem studie je zhodnotit účinnost brýlí pro virtuální realitu (VRG) pro zlepšení zážitku pacienta během výkonu vasektomie.
- Sekundárním cílem je zjistit, zda VRG snižuje úroveň úzkosti prožívanou během vasektomie.
VR je pohlcující multisenzorický zážitek v trojrozměrném prostředí navrženém tak, aby replikoval skutečný svět. V mnoha studiích bylo prokázáno, že snižuje akutní a chronickou bolest v různých klinických podmínkách. Mechanismus je způsoben rozptýlením aktivací zrakových, sluchových a proprioceptivních smyslů. Jedním z příkladů je zpráva G Pooja et al, kde brýle pro VR snížily bolest a užívání léků během ortopedických výkonů (1). Jiná studie zjistila snížení bolesti u lékařsky léčených pacientů (n=50 pacientů ve 2 skupinách) po 15minutovém sledování VR na snížení bolesti ve srovnání s 2-D zobrazením (2).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nebraska Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné věkové rozmezí (19-100 let)
- Absolvování elektivní vasektomie na urologické klinice
- Ochotný podepsat souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Zrakově postižení (nevidomí)
- 18 let nebo mladší
- Subjekty pod vlivem léků nebudou osloveny ohledně účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vazektomie virtuální reality
Tato skupina mužů podstoupí vazektomii s brýlemi pro VR.
|
Virtuální realita
|
|
Experimentální: Standardní vasektomie
Tato skupina mužů podstoupí standardní vasektomii bez použití VR brýlí.
|
Žádná virtuální realita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postupová úzkost
Časové okno: během vasektomie
|
Postupová úzkost měřená Beck Anxiety Inventory
|
během vasektomie
|
|
Postupová úzkost
Časové okno: 10 minut před zahájením procedury
|
Postupová úzkost měřená Beck Anxiety Inventory
|
10 minut před zahájením procedury
|
|
Postupová úzkost
Časové okno: 10 minut po ukončení procedury
|
Postupová úzkost měřená Beck Anxiety Inventory
|
10 minut po ukončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Deibert, MD, MPH, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0034-20-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .