Klinický výkon celokeramických zadních korunek. Randomizovaná, prospektivní klinická.
8. května 2026 aktualizováno: Minh Le, Malmö University
Klinický výkon celokeramických zadních korunek. Randomizovaná, prospektivní klinická studie srovnávající sklokeramické korunky s monolitickými průsvitnými zirkonovými korunkami s polodýhou a bez ní
Toto je randomizovaná, prospektivní klinická studie.
Cílem projektu je zhodnotit klinickou výkonnost tří typů zubních korunek; monolitické vysoce průsvitné barevné zirkony, korunky z vysoce průsvitných barevných zirkonů s minidýhou bukálně a korunky z lithium-disilikátové sklokeramiky.
Korunky budou umístěny na zadní zuby a hodnoceny z estetického a funkčního hlediska, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly mezi materiály.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Do studie je plánováno zahrnutí 90 monolitických korunek s podporou zubů; 30 korun vysoce průsvitné zirkonie (BruxZir, Glidewell), 30 korun vysoce průsvitné zirkonie (BruxZir, Glidewell) s minidýhou z porcelánu a 30 korun lithium-disilikátové sklokeramiky (IPS e.max CAD, Ivoclar Vivadent AG , Schaan, Lichtenštejnsko).
Pacienti s indikací za jednokorunky se budou rekrutovat ze tří praktických stomatologických ambulancí. Kritéria pro zařazení do této studie jsou pacienti, kteří potřebují korunky v zadní dentici, premoláry a moláry. Kritéria vyloučení jsou pacienti s vysokou kazovou aktivitou/rizikem kazu a/nebo pokročilým onemocněním parodontu. Pacientům, kteří splňují kritéria, bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Obdrží písemné informace o designu studie, klinických postupech a použitých materiálech a metodách. Pacienti, kteří mají zájem, potvrdí svou účast písemným souhlasem. Pacientům bude v případě poruchy nabídnuta prodloužená záruka na korunky.
Studie byla schválena Regionální etickou radou v Lundu ve Švédsku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko
- Malmö University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potřeba jedné nebo více zubních korunek v zadním chrupu, premolárech a molárech
Kritéria vyloučení:
- vysoká kazová aktivita/riziko kazu a/nebo pokročilého onemocnění parodontu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sklokeramika
30 zubních korunek z lithium-disilikátové sklokeramiky
|
Typ: vysoce průsvitný zirkon
Typ: vysoce průsvitná zirkonie s minidýhou z porcelánu
|
|
Aktivní komparátor: Oxid zirkoničitý
30 zubních korunek z vysoce průsvitného zirkonu
|
Typ: vysoce průsvitná zirkonie s minidýhou z porcelánu
Typ: monolitická lithium-disilikátová sklokeramika
|
|
Aktivní komparátor: Zirkon s minidýhou
30 zubních korunek z vysoce průsvitného zirkonu s minidýhou z porcelánu
|
Typ: vysoce průsvitný zirkon
Typ: monolitická lithium-disilikátová sklokeramika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon
Časové okno: 12 měsíců
|
Chcete-li zjistit, zda existují nějaké rozdíly mezi materiály.
Mezní integrita a povrch budou hodnoceny jako vynikající, přijatelné, obnovitelné nebo nepřijatelné podle upraveného systému hodnocení kvality California Dental Association (CDA).
|
12 měsíců
|
|
Klinický výkon
Časové okno: 24 měsíců
|
Chcete-li zjistit, zda existují nějaké rozdíly mezi materiály.
Mezní integrita a povrch budou hodnoceny jako vynikající, přijatelné, obnovitelné nebo nepřijatelné podle upraveného systému hodnocení kvality California Dental Association (CDA).
|
24 měsíců
|
|
Klinický výkon
Časové okno: 36 měsíců
|
Chcete-li zjistit, zda existují nějaké rozdíly mezi materiály.
Mezní integrita a povrch budou hodnoceny jako vynikající, přijatelné, obnovitelné nebo nepřijatelné podle upraveného systému hodnocení kvality California Dental Association (CDA).
|
36 měsíců
|
|
Klinický výkon
Časové okno: 60 měsíců
|
Chcete-li zjistit, zda existují nějaké rozdíly mezi materiály.
Mezní integrita a povrch budou hodnoceny jako vynikající, přijatelné, obnovitelné nebo nepřijatelné podle upraveného systému hodnocení kvality California Dental Association (CDA).
|
60 měsíců
|
|
Clinical performance
Časové okno: 120 months
|
To identify if there are any differences between the materials.
The marginal integrity and surface will be rated as excellent, acceptable, retrievable or not acceptable according to a modified California Dental Association (CDA) quality assessment system.
|
120 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro pacienty
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastní spokojenost s léčbou od 0 („vůbec nespokojeni“) do 10 („zcela spokojeni“).
|
12 měsíců
|
|
Dotazník pro pacienty
Časové okno: 24 měsíců
|
Vlastní spokojenost s léčbou od 0 („vůbec nespokojeni“) do 10 („zcela spokojeni“).
|
24 měsíců
|
|
Dotazník pro pacienty
Časové okno: 36 měsíců
|
Vlastní spokojenost s léčbou od 0 („vůbec nespokojeni“) do 10 („zcela spokojeni“).
|
36 měsíců
|
|
Dotazník pro pacienty
Časové okno: 60 měsíců
|
Vlastní spokojenost s léčbou od 0 („vůbec nespokojeni“) do 10 („zcela spokojeni“).
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christel Larsson, PhD, Malmö University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Larsson C, Wennerberg A. The clinical success of zirconia-based crowns: a systematic review. Int J Prosthodont. 2014 Jan-Feb;27(1):33-43. doi: 10.11607/ijp.3647.
- Le M, Papia E, Larsson C. The clinical success of tooth- and implant-supported zirconia-based fixed dental prostheses. A systematic review. J Oral Rehabil. 2015 Jun;42(6):467-80. doi: 10.1111/joor.12272. Epub 2015 Jan 10.
- Johansson C, Kmet G, Rivera J, Larsson C, Vult Von Steyern P. Fracture strength of monolithic all-ceramic crowns made of high translucent yttrium oxide-stabilized zirconium dioxide compared to porcelain-veneered crowns and lithium disilicate crowns. Acta Odontol Scand. 2014 Feb;72(2):145-53. doi: 10.3109/00016357.2013.822098. Epub 2013 Jul 18.
- LE M, Larsson C, Papia E. Bond strength between MDP-based cement and translucent zirconia. Dent Mater J. 2019 Jun 1;38(3):480-489. doi: 10.4012/dmj.2018-194. Epub 2019 May 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .