Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna pełnoceramicznych koron bocznych. Randomizowane, prospektywne badanie kliniczne.

6 września 2021 zaktualizowane przez: Minh Le, Malmö University

Wydajność kliniczna pełnoceramicznych koron bocznych. Randomizowane, prospektywne badanie kliniczne porównujące korony szklano-ceramiczne z monolitycznymi przeziernymi koronami cyrkonowymi z półlicówką i bez niej

Jest to randomizowane, prospektywne badanie kliniczne. Celem projektu jest ocena skuteczności klinicznej trzech typów koron opartych na zębie; monolityczny wysoko przezierny kolorowy cyrkon, korony z wysoko przeziernego kolorowego tlenku cyrkonu z mini-licówką policzkową oraz korony z ceramiki szklanej na bazie dwukrzemianu litu. Korony zostaną umieszczone na zębach bocznych i ocenione z estetycznego i funkcjonalnego punktu widzenia, aby określić, czy istnieją różnice między materiałami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się objąć badaniem 90 monolitycznych koron podpartych na zębach; 30 koron z wysokoprzeziernego tlenku cyrkonu (BruxZir, Glidewell), 30 koron z wysokoprzeziernego tlenku cyrkonu (BruxZir, Glidewell) z mini-licówką porcelanową i 30 koron z ceramiki szklanej dwukrzemianu litu (IPS e.max CAD, Ivoclar Vivadent AG , Schaan, Liechtenstein).

Pacjenci ze wskazaniami do koron pojedynczych będą rekrutowani z trzech klinik stomatologii ogólnej. Kryteriami włączenia do badania są pacjenci wymagający koron w odcinku bocznym, przedtrzonowcach i trzonowcach. Kryteria wykluczenia to pacjenci z dużą aktywnością próchnicy/ryzykiem próchnicy i/lub zaawansowaną chorobą przyzębia. Pacjenci spełniający kryteria otrzymają możliwość udziału w badaniu. Otrzymają pisemną informację o projekcie badania, procedurach klinicznych oraz materiałach i metodach, które mają być użyte. Zainteresowani pacjenci potwierdzą swój udział pisemną zgodą. Pacjentom zostanie zaproponowana przedłużona gwarancja na korony w przypadku awarii.

Badanie zostało zatwierdzone przez Regionalną Radę Etyczną w Lund w Szwecji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja
        • Malmo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potrzeba jednej lub więcej koron zębowych w tylnym uzębieniu, przedtrzonowcach i trzonowcach

Kryteria wyłączenia:

  • wysoka aktywność/ryzyko próchnicy i/lub zaawansowanej choroby przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szklano-ceramiczne
30 koron dentystycznych z ceramiki szklanej na bazie dwukrzemianu litu
Produkt złożony: BruxZir, Glidewell
Typ: wysokoprzezroczysty cyrkon
Produkt złożony: BruxZir*, Glidewell
Typ: cyrkonia wysoko przezierna z minilicówką z porcelany
Aktywny komparator: Cyrkonia
30 koron dentystycznych z cyrkonu o wysokiej przezierności
Produkt złożony: BruxZir*, Glidewell
Typ: cyrkonia wysoko przezierna z minilicówką z porcelany
Produkt złożony: IPS e.max CAD, Ivoclar Vivadent
Typ: monolityczna ceramika szklana na bazie dwukrzemianu litu
Aktywny komparator: Cyrkonia z mini-licówką
30 koron dentystycznych z cyrkonu o wysokiej przezierności z mini-licówką porcelanową
Produkt złożony: BruxZir, Glidewell
Typ: wysokoprzezroczysty cyrkon
Produkt złożony: IPS e.max CAD, Ivoclar Vivadent
Typ: monolityczna ceramika szklana na bazie dwukrzemianu litu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić, czy istnieją różnice między materiałami. Integralność brzeżna i powierzchnia zostaną ocenione jako doskonałe, akceptowalne, możliwe do odzyskania lub nieakceptowalne zgodnie ze zmodyfikowanym systemem oceny jakości California Dental Association (CDA).
12 miesięcy
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby określić, czy istnieją różnice między materiałami. Integralność brzeżna i powierzchnia zostaną ocenione jako doskonałe, akceptowalne, możliwe do odzyskania lub nieakceptowalne zgodnie ze zmodyfikowanym systemem oceny jakości California Dental Association (CDA).
24 miesiące
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby określić, czy istnieją różnice między materiałami. Integralność brzeżna i powierzchnia zostaną ocenione jako doskonałe, akceptowalne, możliwe do odzyskania lub nieakceptowalne zgodnie ze zmodyfikowanym systemem oceny jakości California Dental Association (CDA).
36 miesięcy
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Aby określić, czy istnieją różnice między materiałami. Integralność brzeżna i powierzchnia zostaną ocenione jako doskonałe, akceptowalne, możliwe do odzyskania lub nieakceptowalne zgodnie ze zmodyfikowanym systemem oceny jakości California Dental Association (CDA).
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samoocena zadowolenia z leczenia od 0 („całkowicie niezadowolony”) do 10 („całkowicie zadowolony”).
12 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Samoocena zadowolenia z leczenia od 0 („całkowicie niezadowolony”) do 10 („całkowicie zadowolony”).
24 miesiące
Kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Samoocena zadowolenia z leczenia od 0 („całkowicie niezadowolony”) do 10 („całkowicie zadowolony”).
36 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Samoocena zadowolenia z leczenia od 0 („całkowicie niezadowolony”) do 10 („całkowicie zadowolony”).
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Malmö University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christel Larsson, PhD, Malmo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Awaria protezy dentystycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj