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Rendimiento clínico de las coronas posteriores de cerámica sin metal. Una Clínica Prospectiva Aleatorizada.

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Minh Le, Malmö University

Rendimiento clínico de las coronas posteriores de cerámica sin metal. Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que compara coronas de vitrocerámica con coronas monolíticas de zirconio translúcido con y sin semirrecubrimiento

Se trata de un ensayo clínico prospectivo aleatorizado. El objetivo del proyecto es evaluar el rendimiento clínico de tres tipos de coronas sobre dientes; zirconia coloreada monolítica de alta translucidez, coronas de zirconia coloreada de alta translucidez con un mini-veneer bucalmente y coronas de vitrocerámica de disilicato de litio. Las coronas se colocarán en los dientes posteriores y se evaluarán desde el punto de vista estético y funcional, para identificar si existen diferencias entre los materiales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se planea incluir en el estudio 90 coronas monolíticas sobre dientes; 30 coronas de zirconia de alta translucidez (BruxZir, Glidewell), 30 coronas de zirconia de alta translucidez (BruxZir, Glidewell) con mini-veneer de porcelana y 30 coronas de vitrocerámica de disilicato de litio (IPS e.max CAD, Ivoclar Vivadent AG , Schaan, Liechtenstein).

Los pacientes con indicaciones para coronas individuales serán reclutados de tres clínicas dentales generales. Los criterios de inclusión para participar en este estudio son pacientes que necesitan coronas en la dentición posterior, premolares y molares. Los criterios de exclusión son pacientes con alta actividad de caries/riesgo de caries y/o enfermedad periodontal avanzada. A los pacientes que cumplan con los criterios se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio. Recibirán información por escrito sobre el diseño del estudio, los procedimientos clínicos y los materiales y métodos que se utilizarán. Los pacientes que estén interesados ​​confirmarán su participación mediante un consentimiento por escrito. A los pacientes se les ofrecerá una garantía extendida para las coronas en caso de falla.

El estudio ha sido aprobado por el Consejo Ético Regional de Lund, Suecia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Malmö, Suecia
        • Malmo university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • necesidad de una o más coronas dentales en la dentición posterior, premolares y molares

Criterio de exclusión:

  • alta actividad de caries/riesgo de caries y/o enfermedad periodontal avanzada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cerámica de vidrio
30 coronas dentales de vitrocerámica de disilicato de litio
Producto combinado: BruxZir, Glidewell
Tipo: circonita translúcida alta
Producto combinado: BruxZir*, Glidewell
Tipo: zirconio de alta translucidez con una minichapa de porcelana
Comparador activo: Zirconia
30 coronas dentales de zirconia de alta translucidez
Producto combinado: BruxZir*, Glidewell
Tipo: zirconio de alta translucidez con una minichapa de porcelana
Producto combinado: IPS e.max CAD, Ivoclar Vivadent
Tipo: vitrocerámica monolítica de disilicato de litio
Comparador activo: Zirconia con mini-veneer
30 coronas dentales de zirconio de alta translucidez con mini-carilla de porcelana
Producto combinado: BruxZir, Glidewell
Tipo: circonita translúcida alta
Producto combinado: IPS e.max CAD, Ivoclar Vivadent
Tipo: vitrocerámica monolítica de disilicato de litio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Identificar si existen diferencias entre los materiales. La integridad marginal y la superficie se clasificarán como excelentes, aceptables, recuperables o no aceptables según un sistema de evaluación de calidad modificado de la Asociación Dental de California (CDA).
12 meses
Desempeño clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
Identificar si existen diferencias entre los materiales. La integridad marginal y la superficie se clasificarán como excelentes, aceptables, recuperables o no aceptables según un sistema de evaluación de calidad modificado de la Asociación Dental de California (CDA).
24 meses
Desempeño clínico
Periodo de tiempo: 36 meses
Identificar si existen diferencias entre los materiales. La integridad marginal y la superficie se clasificarán como excelentes, aceptables, recuperables o no aceptables según un sistema de evaluación de calidad modificado de la Asociación Dental de California (CDA).
36 meses
Desempeño clínico
Periodo de tiempo: 60 meses
Identificar si existen diferencias entre los materiales. La integridad marginal y la superficie se clasificarán como excelentes, aceptables, recuperables o no aceptables según un sistema de evaluación de calidad modificado de la Asociación Dental de California (CDA).
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Satisfacción autoinformada con su trato de 0 ('nada satisfecho') a 10 ('totalmente satisfecho').
12 meses
Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
Satisfacción autoinformada con su trato de 0 ('nada satisfecho') a 10 ('totalmente satisfecho').
24 meses
Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 36 meses
Satisfacción autoinformada con su trato de 0 ('nada satisfecho') a 10 ('totalmente satisfecho').
36 meses
Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 60 meses
Satisfacción autoinformada con su trato de 0 ('nada satisfecho') a 10 ('totalmente satisfecho').
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Malmö University

Investigadores

  • Silla de estudio: Christel Larsson, PhD, Malmo university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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