Optimalizace coloadu řízená indexem sbalitelnosti nižší Vena Cava
25. listopadu 2021 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University
Optimalizace coloadu vedená indexem sbalitelnosti dolní duté žíly u rodiček s profylaktickou infuzí norepinefrinu podstupujícím císařský řez: Randomizovaná studie se stanovením dávky
Účelem této studie je prozkoumat optimální koload řízené indexem kolapsibility dolní duté žíly u rodiček s profylaktickou infuzí norepinefrinu podstupujících císařský řez.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pospinální anestezie hypotenze je častou komplikací při spinální anestezii u císařského řezu.
Výskyt hypotenze po spinální anestezii je až 62,1–89,7 %
pokud nejsou přijata profylaktická opatření.
Vazopresory byly vysoce doporučovány pro rutinní prevenci a/nebo léčbu hypotenze po spinální anestezii.
Jako potenciální substituční lék za fenylefrin byl norepinefrin postupně používán u rodiček podstupujících císařský řez.
Existují určité důkazy, že profylaktická infuze norepinefrinu by mohla účinně snížit výskyt hypotenze po spinální anestezii u rodiček podstupujících císařský řez.
Naše studie (NCT03997500) však ukázala, že index kolapsibility dolní duté žíly (IVC-CI) se výrazně snížil při profylaktické infuzi norepinefrinu oproti normálnímu fyziologickému roztoku po spinální anestezii a porodu plodu, což naznačuje, že je zapotřebí obezřetnější hospodaření s tekutinami.
Ideální dávka coloadu a coloadu je stále neznámá.
Účelem této studie je tedy prozkoumat optimální společné zatížení řízené IVC-CI u rodiček s profylaktickou infuzí norepinefrinu podstupujících císařský řez.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-40 let
- Primipara nebo multipara
- Jednočetné těhotenství ≥37 týdnů
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I až II
- Plánovaný elektivní císařský řez ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Výška postavy < 150 cm
- Tělesná hmotnost > 100 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsie nebo chronická hypertenze nebo výchozí krevní tlak ≥ 160 mmHg
- Hemoglobin < 7 g/dl
- Fetální distress nebo známá fetální vývojová anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 ml/kg skupina
4 ml/kg sloučeniny chloridu sodného (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl a 0,033 % CaCl2) byly podány bezprostředně po spinální anestezii.
|
4 ml/kg sloučeniny chloridu sodného (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl a 0,033 % CaCl2) byly podány bezprostředně po spinální anestezii.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 8 ml/kg skupina
8 ml/kg sloučeniny chloridu sodného (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl a 0,033 % CaCl2) bylo podáno bezprostředně po spinální anestezii.
|
8 ml/kg sloučeniny chloridu sodného (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl a 0,033 % CaCl2) bylo podáno bezprostředně po spinální anestezii.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 12 ml/kg skupina
Bezprostředně po spinální anestezii bylo podáno 12 ml/kg sloučeniny chloridu sodného (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl a 0,033 % CaCl2).
|
Bezprostředně po spinální anestezii bylo podáno 12 ml/kg sloučeniny chloridu sodného (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl a 0,033 % CaCl2).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální (IVC-min), maximální průměr (IVC-max) a index sbalitelnosti (IVC-CI) dolní duté žíly (IVC)
Časové okno: Základní linie (před předběžným zatížením)
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
|
Základní linie (před předběžným zatížením)
|
|
Minimální (IVC-min), maximální průměr (IVC-max) a index sbalitelnosti (IVC-CI) dolní duté žíly (IVC)
Časové okno: Před spinální anestezií (po předběžném zatížení)
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
|
Před spinální anestezií (po předběžném zatížení)
|
|
Minimální (IVC-min), maximální průměr (IVC-max) a index sbalitelnosti (IVC-CI) dolní duté žíly (IVC)
Časové okno: 5 minut po spinální anestezii
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
|
5 minut po spinální anestezii
|
|
Minimální (IVC-min), maximální průměr (IVC-max) a index sbalitelnosti (IVC-CI) dolní duté žíly (IVC)
Časové okno: 5 minut po porodu plodu
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
|
5 minut po porodu plodu
|
|
Minimální (IVC-min), maximální průměr (IVC-max) a index sbalitelnosti (IVC-CI) dolní duté žíly (IVC)
Časové okno: Před odchodem z operačního sálu
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
|
Před odchodem z operačního sálu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Přítomnost nevolnosti a zvracení u pacientů po spinální anestezii
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
|
Výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Systolický krevní tlak (SBP) < 60 % výchozí hodnoty
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
|
Výskyt hypertenze
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Systolický krevní tlak (SBP) > 120 % výchozí hodnoty
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
|
Výskyt hypotenze po spinální anestezii.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Systolický krevní tlak (SBP) < 80 % výchozí hodnoty.
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
|
Výskyt bradykardie
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Tepová frekvence < 55 tepů/min.
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
|
pH
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z krevních plynů z pupeční žíly
|
Ihned po dodání
|
|
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z krevních plynů z pupeční žíly
|
Ihned po dodání
|
|
Přebytek základny
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z krevních plynů z pupeční žíly
|
Ihned po dodání
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 1 min po porodu
|
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
|
1 min po porodu
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po porodu
|
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
|
5 minut po porodu
|
|
Celková stabilita kontroly systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii.
|
Vyhodnoceno chybou výkonu (PE).
|
1-15 minut po spinální anestezii.
|
|
Celková stabilita kontroly srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii.
|
Vyhodnoceno chybou výkonu (PE).
|
1-15 minut po spinální anestezii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. listopadu 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Yi Chen-2020-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .