Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coload Optimization Veiledet av Inferior Vena Cava Collapsibility Index

25. november 2021 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University

Coload Optimization Veiledet av Inferior Vena Cava Collapsibility Index hos fødende med profylaktisk noradrenalininfusjon som gjennomgår keisersnitt: en randomisert, dosefinnende studie

Hensikten med denne studien er å undersøke den optimale coload guidet av inferior vena cava kollapsibilitetsindeks hos fødende med profylaktisk noradrenalin infusjon som gjennomgår keisersnitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Post-spinal anestesi hypotensjon er en hyppig komplikasjon under spinal anestesi for keisersnitt. Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon er så høy som 62,1-89,7 % dersom profylaktiske tiltak ikke iverksettes. Vasopressorer har blitt sterkt anbefalt for rutinemessig forebygging og/eller behandling av post-spinal anestesi hypotensjon. Som et potensielt erstatningsmiddel for fenylefrin har noradrenalin gradvis blitt brukt hos fødselspersoner som gjennomgår keisersnitt. Det er noen bevis for at profylaktisk infusjon av noradrenalin effektivt kan redusere forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon hos fødselspersoner som gjennomgår keisersnitt. Imidlertid hadde vår studie (NCT03997500) blitt vist at lavere vena cava kollapsibilitetsindeks (IVC-CI) markant redusert i profylaktisk noradrenalininfusjon versus normalt saltvann etter spinalbedøvelse og fosterlevering, noe som tyder på at mer forsiktig væskebehandling er nødvendig. Den ideelle dosen av coload og coload er fortsatt ukjent. Derfor er formålet med denne studien å undersøke den optimale coload guidet av IVC-CI hos fødende med profylaktisk noradrenalininfusjon som gjennomgår keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-40 år
  • Primipara eller multipara
  • Singleton graviditet ≥37 uker
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering I til II
  • Planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppshøyde < 150 cm
  • Kroppsvekt > 100 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsi eller kronisk hypertensjon eller baseline blodtrykk ≥ 160 mmHg
  • Hemoglobin < 7g/dl
  • Fosterlidelse, eller kjent fosterutviklingsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 4 ml/kg gruppe
4 ml/kg sammensatt natriumklorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl og 0,033 % CaCl2) ble gitt umiddelbart etter spinalbedøvelse.
4 ml/kg sammensatt natriumklorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl og 0,033 % CaCl2) ble gitt umiddelbart etter spinalbedøvelse.
Andre navn:
  • Krystalloid
EKSPERIMENTELL: 8 ml/kg gruppe
8 ml/kg sammensatt natriumklorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl og 0,033 % CaCl2) ble gitt umiddelbart etter spinalbedøvelse.
8 ml/kg sammensatt natriumklorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl og 0,033 % CaCl2) ble gitt umiddelbart etter spinalbedøvelse.
Andre navn:
  • Krystalloid
EKSPERIMENTELL: 12 ml/kg gruppe
12 ml/kg sammensatt natriumklorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl og 0,033 % CaCl2) ble gitt umiddelbart etter spinalbedøvelse.
12 ml/kg sammensatt natriumklorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl og 0,033 % CaCl2) ble gitt umiddelbart etter spinalbedøvelse.
Andre navn:
  • Krystalloid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum (IVC-min), maksimal diameter (IVC-maks) og sammenleggbarhetsindeks (IVC-CI) for vena cava inferior (IVC)
Tidsramme: Grunnlinje (før forhåndsinnlasting)
IVC-CI = [(IVC-maks-IVC-min) /IVC-maks*100 %]
Grunnlinje (før forhåndsinnlasting)
Minimum (IVC-min), maksimal diameter (IVC-maks) og sammenleggbarhetsindeks (IVC-CI) for vena cava inferior (IVC)
Tidsramme: Før spinalbedøvelse (etter forhåndsbelastning)
IVC-CI = [(IVC-maks-IVC-min) /IVC-maks*100 %]
Før spinalbedøvelse (etter forhåndsbelastning)
Minimum (IVC-min), maksimal diameter (IVC-maks) og sammenleggbarhetsindeks (IVC-CI) for vena cava inferior (IVC)
Tidsramme: 5 min etter spinalbedøvelse
IVC-CI = [(IVC-maks-IVC-min) /IVC-maks*100 %]
5 min etter spinalbedøvelse
Minimum (IVC-min), maksimal diameter (IVC-maks) og sammenleggbarhetsindeks (IVC-CI) for vena cava inferior (IVC)
Tidsramme: 5 min etter fosterfødsel
IVC-CI = [(IVC-maks-IVC-min) /IVC-maks*100 %]
5 min etter fosterfødsel
Minimum (IVC-min), maksimal diameter (IVC-maks) og sammenleggbarhetsindeks (IVC-CI) for vena cava inferior (IVC)
Tidsramme: Før du forlater operasjonsstuen
IVC-CI = [(IVC-maks-IVC-min) /IVC-maks*100 %]
Før du forlater operasjonsstuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kvalme og oppkast.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast hos pasienter etter spinal anestesi
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk (SBP) < 60 % av baseline
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av hypertensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk (SBP) >120 % av baseline
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline.
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av bradykardi
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Hjertefrekvens < 55 slag/min.
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
pH
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra blodgasser fra navlestrengen
Umiddelbart etter levering
Partialtrykk av oksygen
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra blodgasser fra navlestrengen
Umiddelbart etter levering
Base overskudd
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra blodgasser fra navlestrengen
Umiddelbart etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 1 min etter levering
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
1 min etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 5 min etter levering
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
5 min etter levering
Generell stabilitet av systolisk blodtrykkskontroll versus baseline
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
Evaluert etter ytelsesfeil (PE).
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
Generell stabilitet av hjertefrekvenskontroll versus baseline
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
Evaluert etter ytelsesfeil (PE).
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Yi Chen-2020-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uønsket effekt

Kliniske studier på 4 ml/kg gruppe

3
Abonnere