Optymalizacja Coload na podstawie wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej
25 listopada 2021 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University
Optymalizacja Coload na podstawie wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej u rodzących z profilaktycznym wlewem norepinefryny poddawanych cięciu cesarskiemu: randomizowana próba ustalania dawki
Celem niniejszej pracy jest zbadanie optymalnego współładowania na podstawie wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej u rodzących z profilaktycznym wlewem noradrenaliny poddawanych cięciu cesarskiemu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedociśnienie pozapajęczynówkowe jest częstym powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym sięga 62,1-89,7%
jeśli nie zostaną podjęte środki zapobiegawcze.
Wazopresory są wysoce zalecane w rutynowej profilaktyce i/lub leczeniu niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Jako potencjalny lek zastępczy fenylefryny, norepinefryna była stopniowo stosowana u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu.
Istnieją dowody na to, że profilaktyczny wlew noradrenaliny może skutecznie zmniejszyć częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu.
Jednak w naszym badaniu (NCT03997500) wykazano, że wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej (IVC-CI) znacznie zmniejszył się w przypadku profilaktycznego wlewu noradrenaliny w porównaniu ze zwykłą solą fizjologiczną po znieczuleniu podpajęczynówkowym i porodzie płodowym, co sugeruje, że wymagane jest bardziej rozważne zarządzanie płynami.
Idealna dawka coload i coload jest nadal nieznana.
Zatem celem tego badania jest zbadanie optymalnego ładunku kierowanego przez IVC-CI u rodzących z profilaktycznym wlewem noradrenaliny poddawanych cięciu cesarskiemu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-40 lat
- Pierworódka lub wieloródka
- Ciąża pojedyncza ≥37 tygodni
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od I do II
- Zaplanowany do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Wzrost ciała < 150 cm
- Masa ciała > 100 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Rzucawka lub przewlekłe nadciśnienie lub wyjściowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg
- Hemoglobina < 7g/dl
- Zaburzenia płodu lub znana anomalia rozwojowa płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4 ml/kg
Bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym podano 4 ml/kg związku chlorku sodu (0,85% NaCl, 0,03% KCl i 0,033% CaCl2).
|
Bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym podano 4 ml/kg związku chlorku sodu (0,85% NaCl, 0,03% KCl i 0,033% CaCl2).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 8 ml/kg
Bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym podano 8 ml/kg chlorku sodu (0,85% NaCl, 0,03% KCl i 0,033% CaCl2).
|
Bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym podano 8 ml/kg chlorku sodu (0,85% NaCl, 0,03% KCl i 0,033% CaCl2).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 12 ml/kg
Bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym podano 12 ml/kg chlorku sodu (0,85% NaCl, 0,03% KCl i 0,033% CaCl2).
|
Bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym podano 12 ml/kg chlorku sodu (0,85% NaCl, 0,03% KCl i 0,033% CaCl2).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna (IVC-min), maksymalna średnica (IVC-max) i wskaźnik zapadalności (IVC-CI) żyły głównej dolnej (IVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed wstępnym załadowaniem)
|
IVC-CI = [(IVC-maks-IVC-min) /IVC-maks*100%]
|
Linia bazowa (przed wstępnym załadowaniem)
|
|
Minimalna (IVC-min), maksymalna średnica (IVC-max) i wskaźnik zapadalności (IVC-CI) żyły głównej dolnej (IVC)
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym (po obciążeniu wstępnym)
|
IVC-CI = [(IVC-maks-IVC-min) /IVC-maks*100%]
|
Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym (po obciążeniu wstępnym)
|
|
Minimalna (IVC-min), maksymalna średnica (IVC-max) i wskaźnik zapadalności (IVC-CI) żyły głównej dolnej (IVC)
Ramy czasowe: 5 min po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
IVC-CI = [(IVC-maks-IVC-min) /IVC-maks*100%]
|
5 min po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Minimalna (IVC-min), maksymalna średnica (IVC-max) i wskaźnik zapadalności (IVC-CI) żyły głównej dolnej (IVC)
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
|
IVC-CI = [(IVC-maks-IVC-min) /IVC-maks*100%]
|
5 minut po porodzie
|
|
Minimalna (IVC-min), maksymalna średnica (IVC-max) i wskaźnik zapadalności (IVC-CI) żyły głównej dolnej (IVC)
Ramy czasowe: Przed opuszczeniem sali operacyjnej
|
IVC-CI = [(IVC-maks-IVC-min) /IVC-maks*100%]
|
Przed opuszczeniem sali operacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Występowanie nudności i wymiotów u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 60% wartości wyjściowej
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120% wartości wyjściowej
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej.
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Tętno < 55 uderzeń/min.
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
pH
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi z żyły pępowinowej
|
Natychmiast po porodzie
|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi z żyły pępowinowej
|
Natychmiast po porodzie
|
|
Nadmiar bazy
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi z żyły pępowinowej
|
Natychmiast po porodzie
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 min po porodzie
|
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
|
1 min po porodzie
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
|
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
|
5 minut po porodzie
|
|
Ogólna stabilność kontroli skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Oceniane przez błąd wydajności (PE).
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
|
Ogólna stabilność kontroli częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Oceniane przez błąd wydajności (PE).
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 listopada 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yi Chen-2020-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .