Coload-optimointi, jota ohjaa huonompi onttolaskimon kokoontaittuvuusindeksi
torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University
Pohjakuorman optimointi, jota ohjaa onttolaskimon kokoonpuristuvuusindeksi synnyttäjillä, joilla on ennaltaehkäisevä norepinefriini-infuusio ja joille tehdään keisarileikkaus: satunnaistettu, annoksen löytävä tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia optimaalista yhteiskuormitusta huonomman onttolaskimon kokoonpuristuvuusindeksin ohjaamana synnyttäneillä, joilla on ennaltaehkäisevä norepinefriiniinfuusio ja joille tehdään keisarileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalpuudutuksen jälkeinen hypotensio on yleinen komplikaatio keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksessa.
Postspinaalianestesian hypotension ilmaantuvuus on jopa 62,1-89,7 %
jos ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ei tehdä.
Vasopressoreita on erittäin suositeltu spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension rutiininomaiseen ehkäisyyn ja/tai hoitoon.
Norepinefriiniä on käytetty asteittain fenyyliefriinin mahdollisena korvaavana lääkkeenä synnyttäneillä, joille tehdään keisarinleikkaus.
On olemassa todisteita siitä, että ennaltaehkäisevä norepinefriinin infuusio voisi vähentää tehokkaasti spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyyttä synnyttäjillä, joille tehdään keisarileikkaus.
Tutkimuksemme (NCT03997500) oli kuitenkin osoitettu, että inferior vena cavan kollapsisindeksi (IVC-CI) pieneni huomattavasti ennaltaehkäisevässä norepinefriini-infuusiossa verrattuna normaaliin suolaliuokseen spinaalipuudutuksen ja sikiön synnytyksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että tarvitaan huolellisempaa nesteenhallintaa.
Ihanteellista yhteiskuorman ja -kuorman annostusta ei vielä tiedetä.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia IVC-CI:n ohjaama optimaalinen yhteiskuormitus synnyttäneillä, joilla on ennaltaehkäisevä norepinefriiniinfuusio ja joille tehdään keisarinleikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuotta
- Primipara tai multipara
- Yksittäinen raskaus ≥ 37 viikkoa
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus I–II
- Suunniteltu valittavaan keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vartalon korkeus < 150 cm
- Paino > 100 kg tai painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsia tai krooninen verenpainetauti tai lähtötason verenpaine ≥ 160 mmHg
- Hemoglobiini < 7g/dl
- Sikiön distress tai tunnettu sikiön kehityshäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 4 ml/kg ryhmä
4 ml/kg yhdiste natriumkloridia (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl ja 0,033 % CaCl2) annettiin välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
4 ml/kg yhdiste natriumkloridia (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl ja 0,033 % CaCl2) annettiin välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 8 ml/kg ryhmä
8 ml/kg yhdiste natriumkloridia (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl ja 0,033 % CaCl2) annettiin välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
8 ml/kg yhdiste natriumkloridia (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl ja 0,033 % CaCl2) annettiin välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 12 ml/kg ryhmä
12 ml/kg yhdiste natriumkloridia (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl ja 0,033 % CaCl2) annettiin välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
12 ml/kg yhdiste natriumkloridia (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl ja 0,033 % CaCl2) annettiin välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alemman onttolaskimon (IVC) minimi (IVC-min), suurin halkaisija (IVC-max) ja kokoonpuristuvuusindeksi (IVC-CI)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen esilatausta)
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
|
Perustaso (ennen esilatausta)
|
|
Alemman onttolaskimon (IVC) minimi (IVC-min), suurin halkaisija (IVC-max) ja kokoonpuristuvuusindeksi (IVC-CI)
Aikaikkuna: Ennen spinaalipuudutusta (esikuormituksen jälkeen)
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
|
Ennen spinaalipuudutusta (esikuormituksen jälkeen)
|
|
Alemman onttolaskimon (IVC) minimi (IVC-min), suurin halkaisija (IVC-max) ja kokoonpuristuvuusindeksi (IVC-CI)
Aikaikkuna: 5 min spinaalipuudutuksen jälkeen
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
|
5 min spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Alemman onttolaskimon (IVC) minimi (IVC-min), suurin halkaisija (IVC-max) ja kokoonpuristuvuusindeksi (IVC-CI)
Aikaikkuna: 5 min sikiön synnytyksen jälkeen
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
|
5 min sikiön synnytyksen jälkeen
|
|
Alemman onttolaskimon (IVC) minimi (IVC-min), suurin halkaisija (IVC-max) ja kokoonpuristuvuusindeksi (IVC-CI)
Aikaikkuna: Ennen leikkaussalista poistumista
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
|
Ennen leikkaussalista poistumista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen potilailla spinaalipuudutuksen jälkeen
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Vakavan post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) < 60 % lähtötasosta
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) > 120 % lähtötasosta
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Spinaalpuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) < 80 % lähtötasosta.
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Syke < 55 lyöntiä/min.
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
pH
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Napalaskimon verikaasuista
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
|
Hapen osapaine
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Napalaskimon verikaasuista
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
|
Pohjan ylimäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Napalaskimon verikaasuista
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1min toimituksen jälkeen
|
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
|
1min toimituksen jälkeen
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5min toimituksen jälkeen
|
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
|
5min toimituksen jälkeen
|
|
Systolisen verenpaineen hallinnan yleinen vakaus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Arvioitu suoritusvirheen (PE) perusteella.
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
|
Sykesäädön yleinen vakaus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Arvioitu suoritusvirheen (PE) perusteella.
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yi Chen-2020-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .