Coload-Optimierung, geleitet vom Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene
25. November 2021 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University
Coload-Optimierung, geleitet vom Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene bei Gebärenden mit prophylaktischer Noradrenalin-Infusion, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen: eine randomisierte Dosisfindungsstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Coload zu untersuchen, die durch den Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene bei Gebärenden mit prophylaktischer Norepinephrin-Infusion geleitet wird, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypotonie nach der Spinalanästhesie ist eine häufige Komplikation während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt.
Die Inzidenz einer Hypotonie nach Spinalanästhesie liegt bei 62,1–89,7 %.
wenn keine prophylaktischen Maßnahmen ergriffen werden.
Vasopressoren werden dringend zur routinemäßigen Prävention und/oder Behandlung von Hypotonie nach Spinalanästhesie empfohlen.
Als mögliches Ersatzmedikament für Phenylephrin wurde Norepinephrin nach und nach bei Gebärenden eingesetzt, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.
Es gibt einige Hinweise darauf, dass die prophylaktische Infusion von Noradrenalin das Auftreten von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wirksam reduzieren könnte.
Unsere Studie (NCT03997500) hatte jedoch gezeigt, dass der Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene (IVC-CI) bei prophylaktischer Noradrenalininfusion im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung nach Spinalanästhesie und Geburt des Fötus deutlich abnahm, was darauf hindeutet, dass ein umsichtigeres Flüssigkeitsmanagement erforderlich ist.
Die ideale Dosis von Coload und Coload ist noch unbekannt.
Der Zweck dieser Studie ist es daher, die optimale Coload-gesteuerte IVC-CI bei Gebärenden mit prophylaktischer Noradrenalin-Infusion zu untersuchen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-40 Jahre
- Primipara oder Multipara
- Einlingsschwangerschaft ≥37 Wochen
- Klassifikation I bis II der American Society of Anesthesiologists
- Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Körpergröße < 150 cm
- Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck oder Ausgangsblutdruck ≥ 160 mmHg
- Hämoglobin < 7 g/dl
- Fetaler Distress oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 4 ml/kg Gruppe
Unmittelbar nach der Spinalanästhesie wurden 4 ml/kg Natriumchloridverbindung (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl und 0,033 % CaCl2) verabreicht.
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Unmittelbar nach der Spinalanästhesie wurden 4 ml/kg Natriumchloridverbindung (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl und 0,033 % CaCl2) verabreicht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 8 ml/kg Gruppe
Unmittelbar nach der Spinalanästhesie wurden 8 ml/kg Natriumchloridverbindung (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl und 0,033 % CaCl2) verabreicht.
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Unmittelbar nach der Spinalanästhesie wurden 8 ml/kg Natriumchloridverbindung (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl und 0,033 % CaCl2) verabreicht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 12 ml/kg Gruppe
12 ml/kg zusammengesetztes Natriumchlorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl und 0,033 % CaCl2) wurde unmittelbar nach der Spinalanästhesie verabreicht.
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12 ml/kg zusammengesetztes Natriumchlorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl und 0,033 % CaCl2) wurde unmittelbar nach der Spinalanästhesie verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minimaler (IVC-min), maximaler Durchmesser (IVC-max) und Kollapsibilitätsindex (IVC-CI) der unteren Hohlvene (IVC)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Vorladen)
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IVC-KI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
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Baseline (vor dem Vorladen)
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Minimaler (IVC-min), maximaler Durchmesser (IVC-max) und Kollapsibilitätsindex (IVC-CI) der unteren Hohlvene (IVC)
Zeitfenster: Vor Spinalanästhesie (nach Vorlast)
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IVC-KI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
|
Vor Spinalanästhesie (nach Vorlast)
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Minimaler (IVC-min), maximaler Durchmesser (IVC-max) und Kollapsibilitätsindex (IVC-CI) der unteren Hohlvene (IVC)
Zeitfenster: 5 min nach Spinalanästhesie
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IVC-KI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
|
5 min nach Spinalanästhesie
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Minimaler (IVC-min), maximaler Durchmesser (IVC-max) und Kollapsibilitätsindex (IVC-CI) der unteren Hohlvene (IVC)
Zeitfenster: 5 min nach Geburt des Fötus
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IVC-KI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
|
5 min nach Geburt des Fötus
|
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Minimaler (IVC-min), maximaler Durchmesser (IVC-max) und Kollapsibilitätsindex (IVC-CI) der unteren Hohlvene (IVC)
Zeitfenster: Vor dem Verlassen des Operationssaals
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IVC-KI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100 %]
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Vor dem Verlassen des Operationssaals
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach Spinalanästhesie
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Die Inzidenz einer schweren Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswertes
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Die Häufigkeit von Bluthochdruck
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswerts
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswerts.
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Die Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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Herzfrequenz < 55 Schläge/Min.
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
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pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
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Aus Nabelvenenblutgasen
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Unmittelbar nach Lieferung
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Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
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Aus Nabelvenenblutgasen
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Unmittelbar nach Lieferung
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Basenüberschuss
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
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Aus Nabelvenenblutgasen
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Unmittelbar nach Lieferung
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APGAR-Score
Zeitfenster: 1min nach Lieferung
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A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
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1min nach Lieferung
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APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
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A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
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5 Minuten nach Lieferung
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Gesamtstabilität der systolischen Blutdruckkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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Ausgewertet durch Leistungsfehler (PE).
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1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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Gesamtstabilität der Herzfrequenzkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
|
Ausgewertet durch Leistungsfehler (PE).
|
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. November 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Yi Chen-2020-3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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