Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coload-optimalisatie geleid door Inferior Vena Cava Collapsibility Index

25 november 2021 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University

Coload-optimalisatie geleid door inferieure vena cava-inklapbaarheidsindex bij parturiënten met profylactische noradrenaline-infusie die een keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde, dosisbepalende studie

Het doel van deze studie is om de optimale coload te onderzoeken, geleid door de inferieure vena cava collapsibility-index bij parturiënten met profylactische noradrenaline-infusie die een keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-spinale anesthesie hypotensie is een frequente complicatie tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede. De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie is zo hoog als 62,1-89,7% als er geen profylactische maatregelen worden genomen. Vasopressoren worden ten zeerste aanbevolen voor routinematige preventie en/of behandeling van post-spinale anesthesie hypotensie. Als een mogelijk vervangend medicijn voor fenylefrine, is noradrenaline geleidelijk gebruikt bij parturiënten die een keizersnede ondergaan. Er zijn aanwijzingen dat profylactische infusie van norepinefrine de incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie effectief zou kunnen verminderen bij parturiënten die een keizersnede ondergaan. Ons onderzoek (NCT03997500) had echter aangetoond dat de inferieure vena cava collapsibility-index (IVC-CI) aanzienlijk afnam bij profylactische norepinefrine-infusie versus normale zoutoplossing na spinale anesthesie en foetale bevalling, wat suggereert dat een voorzichtiger vochtbeheer vereist is. De ideale dosis coload en coload is nog onbekend. Het doel van deze studie is dus om de optimale coload te onderzoeken die wordt geleid door IVC-CI bij parturiënten met profylactische noradrenaline-infusie die een keizersnede ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-40 jaar
  • Primipara of multipara
  • Eenlingzwangerschap ≥37 weken
  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie I tot II
  • Gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamslengte < 150 cm
  • Lichaamsgewicht > 100 kg of body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsie of chronische hypertensie of baseline bloeddruk ≥ 160 mmHg
  • Hemoglobine < 7g/dl
  • Foetale nood, of bekende foetale ontwikkelingsafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 4 ml/kg groep
Direct na spinale anesthesie werd 4 ml/kg samengesteld natriumchloride (0,85% NaCl, 0,03% KCl en 0,033% CaCl2) gegeven.
Geneesmiddel: 4 ml/kg groep
Direct na spinale anesthesie werd 4 ml/kg samengesteld natriumchloride (0,85% NaCl, 0,03% KCl en 0,033% CaCl2) gegeven.
Andere namen:
  • Kristalloïde
EXPERIMENTEEL: 8 ml/kg groep
Onmiddellijk na spinale anesthesie werd 8 ml/kg samengesteld natriumchloride (0,85% NaCl, 0,03% KCl en 0,033% CaCl2) gegeven.
Geneesmiddel: 8 ml/kg groep
Onmiddellijk na spinale anesthesie werd 8 ml/kg samengesteld natriumchloride (0,85% NaCl, 0,03% KCl en 0,033% CaCl2) gegeven.
Andere namen:
  • Kristalloïde
EXPERIMENTEEL: 12 ml/kg groep
Direct na spinale anesthesie werd 12 ml/kg samengesteld natriumchloride (0,85% NaCl, 0,03% KCl en 0,033% CaCl2) gegeven.
Geneesmiddel: 12 ml/kg groep
Direct na spinale anesthesie werd 12 ml/kg samengesteld natriumchloride (0,85% NaCl, 0,03% KCl en 0,033% CaCl2) gegeven.
Andere namen:
  • Kristalloïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De minimale (IVC-min), maximale diameter (IVC-max) en collapsibility-index (IVC-CI) van de vena cava inferior (IVC)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór preload)
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
Basislijn (vóór preload)
De minimale (IVC-min), maximale diameter (IVC-max) en collapsibility-index (IVC-CI) van de vena cava inferior (IVC)
Tijdsspanne: Voor spinale anesthesie (na preload)
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
Voor spinale anesthesie (na preload)
De minimale (IVC-min), maximale diameter (IVC-max) en collapsibility-index (IVC-CI) van de vena cava inferior (IVC)
Tijdsspanne: 5 min na spinale anesthesie
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
5 min na spinale anesthesie
De minimale (IVC-min), maximale diameter (IVC-max) en collapsibility-index (IVC-CI) van de vena cava inferior (IVC)
Tijdsspanne: 5 minuten na bevalling van de foetus
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
5 minuten na bevalling van de foetus
De minimale (IVC-min), maximale diameter (IVC-max) en collapsibility-index (IVC-CI) van de vena cava inferior (IVC)
Tijdsspanne: Voor het verlaten van de operatiekamer
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
Voor het verlaten van de operatiekamer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Aanwezigheid van misselijkheid en braken bij patiënten na spinale anesthesie
1-15 minuten na spinale anesthesie
De incidentie van ernstige post-spinale anesthesie hypotensie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk (SBD) < 60% van de uitgangswaarde
1-15 minuten na spinale anesthesie
De incidentie van hypertensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk (SBP) >120% van de basislijn
1-15 minuten na spinale anesthesie
De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk (SBP) < 80% van de basislijn.
1-15 minuten na spinale anesthesie
De incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Hartslag < 55 slagen/min.
1-15 minuten na spinale anesthesie
pH
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Uit navelstrengbloedgassen
Meteen na oplevering
Gedeeltelijke zuurstofdruk
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Uit navelstrengbloedgassen
Meteen na oplevering
Basis overschot
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Uit navelstrengbloedgassen
Meteen na oplevering
Apgar-score
Tijdsspanne: 1min na levering
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
1min na levering
Apgar-score
Tijdsspanne: 5min na levering
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
5min na levering
Algehele stabiliteit van systolische bloeddrukcontrole versus basislijn
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie.
Geëvalueerd door prestatiefout (PE).
1-15 minuten na spinale anesthesie.
Algehele stabiliteit van hartslagcontrole versus basislijn
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie.
Geëvalueerd door prestatiefout (PE).
1-15 minuten na spinale anesthesie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Yi Chen-2020-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren