Optimisation de la cocharge guidée par l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure
25 novembre 2021 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University
Optimisation de la cocharge guidée par l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure chez les parturientes recevant une perfusion prophylactique de noradrénaline subissant une césarienne : un essai randomisé de recherche de dose
Le but de cette étude est d'étudier la cocharge optimale guidée par l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure chez les parturientes avec une perfusion prophylactique de noradrénaline subissant une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypotension post-rachidienne est une complication fréquente de la rachianesthésie pour césarienne.
L'incidence de l'hypotension post-anesthésie rachidienne est aussi élevée que 62,1-89,7 %
si des mesures prophylactiques ne sont pas prises.
Les vasopresseurs ont été fortement recommandés pour la prévention et/ou le traitement de routine de l'hypotension post-anesthésie rachidienne.
En tant que médicament de substitution potentiel à la phényléphrine, la noradrénaline a été progressivement utilisée chez les parturientes subissant une césarienne.
Il existe des preuves que la perfusion prophylactique de norépinéphrine pourrait réduire efficacement l'incidence de l'hypotension post-anesthésie rachidienne chez les parturientes subissant une césarienne.
Cependant, notre étude (NCT03997500) avait montré que l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (IVC-CI) diminuait nettement lors de la perfusion prophylactique de norépinéphrine par rapport à une solution saline normale après rachianesthésie et accouchement fœtal, ce qui suggère qu'une gestion plus prudente des fluides est nécessaire.
La dose idéale de coload et de coload est encore inconnue.
Ainsi, le but de cette étude est d'étudier la cocharge optimale guidée par IVC-CI chez les parturientes avec une perfusion prophylactique de noradrénaline subissant une césarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans
- Primipare ou multipare
- Grossesse unique ≥37 semaines
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists I à II
- Prévu pour une césarienne élective sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Taille du corps < 150 cm
- Poids corporel > 100 kg ou indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsie ou hypertension chronique ou tension artérielle de base ≥ 160 mmHg
- Hémoglobine < 7g/dl
- Détresse fœtale ou anomalie connue du développement fœtal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de 4 ml/kg
4 ml/kg de chlorure de sodium composé (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl et 0,033 % CaCl2) ont été administrés immédiatement après la rachianesthésie.
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4 ml/kg de chlorure de sodium composé (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl et 0,033 % CaCl2) ont été administrés immédiatement après la rachianesthésie.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de 8 ml/kg
8 ml/kg de chlorure de sodium composé (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl et 0,033 % CaCl2) ont été administrés immédiatement après la rachianesthésie.
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8 ml/kg de chlorure de sodium composé (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl et 0,033 % CaCl2) ont été administrés immédiatement après la rachianesthésie.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de 12 ml/kg
12 ml/kg de chlorure de sodium composé (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl et 0,033 % CaCl2) ont été administrés immédiatement après la rachianesthésie.
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12 ml/kg de chlorure de sodium composé (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl et 0,033 % CaCl2) ont été administrés immédiatement après la rachianesthésie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le diamètre minimum (IVC-min), le diamètre maximum (IVC-max) et l'indice de collapsibilité (IVC-CI) de la veine cave inférieure (IVC)
Délai: Ligne de base (avant préchargement)
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IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
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Ligne de base (avant préchargement)
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Le diamètre minimum (IVC-min), le diamètre maximum (IVC-max) et l'indice de collapsibilité (IVC-CI) de la veine cave inférieure (IVC)
Délai: Avant rachianesthésie (après précharge)
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IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
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Avant rachianesthésie (après précharge)
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Le diamètre minimum (IVC-min), le diamètre maximum (IVC-max) et l'indice de collapsibilité (IVC-CI) de la veine cave inférieure (IVC)
Délai: 5 min après la rachianesthésie
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IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
|
5 min après la rachianesthésie
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Le diamètre minimum (IVC-min), le diamètre maximum (IVC-max) et l'indice de collapsibilité (IVC-CI) de la veine cave inférieure (IVC)
Délai: 5 min après l'accouchement fœtal
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IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
|
5 min après l'accouchement fœtal
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Le diamètre minimum (IVC-min), le diamètre maximum (IVC-max) et l'indice de collapsibilité (IVC-CI) de la veine cave inférieure (IVC)
Délai: Avant de quitter le bloc opératoire
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IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
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Avant de quitter le bloc opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des nausées et des vomissements.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Présence de nausées et de vomissements chez les patients après une rachianesthésie
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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L'incidence de l'hypotension sévère post-anesthésie rachidienne.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Pression artérielle systolique (PAS) < 60 % de la ligne de base
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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L'incidence de l'hypertension
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Pression artérielle systolique (PAS) > 120 % de la ligne de base
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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L'incidence de l'hypotension post-anesthésie rachidienne.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Pression artérielle systolique (PAS) < 80 % de la ligne de base.
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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L'incidence de la bradycardie
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Fréquence cardiaque < 55 battements/min.
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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pH
Délai: Immédiatement après la livraison
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Des gaz sanguins de la veine ombilicale
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Immédiatement après la livraison
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Pression partielle d'oxygène
Délai: Immédiatement après la livraison
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Des gaz sanguins de la veine ombilicale
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Immédiatement après la livraison
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Franchise de base
Délai: Immédiatement après la livraison
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Des gaz sanguins de la veine ombilicale
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Immédiatement après la livraison
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Score APGAR
Délai: 1min après la livraison
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A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
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1min après la livraison
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Score APGAR
Délai: 5min après la livraison
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A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
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5min après la livraison
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Stabilité globale du contrôle de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
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Évalué par erreur de performance (PE).
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
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Stabilité globale du contrôle de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
|
Évalué par erreur de performance (PE).
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
25 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Première publication (RÉEL)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Yi Chen-2020-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .