Zkoumání role orexinového systému ve spánku a stresu u osob s poruchou užívání opioidů
19. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie je navržena tak, aby objasnila roli systému orexinových neurotransmiterů při poruše spánku a cirkadiánních rytmech stresu, které by zase mohly ovlivnit chování při relapsu u osob na medikamentózní léčbě (MAT), které se brzy zotavují z poruchy užívání opioidů (OUD). .
Stručně řečeno, studie bude zahrnovat nedávno abstinující pacienty s OUD (N=200), kteří užívali buď naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX), buprenorfin nebo metadon.
V rámci každé MAT skupiny budou účastníci randomizováni buď na suvorexant nebo placebo.
Očekává se, že studie bude mít 20% míru opotřebení léčby, což bude mít za následek N=160 dokončených v celé studii.
Pacienti budou rekrutováni a léčeni v Ashley Addiction Treatment, Addiction Treatment Services v Johns Hopkins Bayview Medical Center, Man Alive nebo komunitních poskytovatelích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Man Alive Inc., Lane Treatment Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Addiction Treatment Services at Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
- Ashley Addiction Treatment
-
Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
- Ashley Addiction Treatment
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21–65 let včetně.
- Poruchy spánku za posledních 30 dní, jak dokládá celkové skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu >5.
- Zařazeni buď do ambulantní metadonové udržovací léčby, buprenorfinové udržovací léčby nebo XR-NTX léčby OUD.
- Ochota být udržována na protokolované dávce začínající mezi 60-130 mg metadonu nebo 380 mg XR-NTX po dobu trvání studie.
- Nejméně dva týdny nepřetržité abstinence od nelegálních opioidů, jak dokládají vlastní zprávy a screeningy drog v moči shromážděné jako součást běžné péče.
- Ochota dodržovat protokol studie, který bude zahrnovat týdenní studijní návštěvy, denní aktigrafii a okamžitá ekologická hodnocení.
- Použití antikoncepce v průběhu studie.
- Nemají žádné klinicky významné chronické zdravotní poruchy nebo stavy, které vyšetřovatelé posuzují jako prevenci účasti.
Kritéria vyloučení:
- Závažná duševní onemocnění, která jsou nestabilní a mohou ovlivnit účast ve studii (poruchy myšlení, halucinace, bludy, myšlenky na ubližování sobě/jiným).
- Současná středně těžká až těžká porucha užívání jiných látek než OUD.
- Současné nezákonné užívání stimulantů, včetně kokainu a metamfetaminu.
- Těhotná nebo kojená.
- Máte známou alergii na studované léky.
- Posledních 30 dnů předepsaného užívání suvorexantu.
- Současné užívání benzodiazepinů nebo jiných léků podle schématu IV pro nespavost.
- Použití inhibitorů cytochromu P450 3A.
- Současná narkolepsie, spánková paralýza nebo syndrom neklidných nohou podle anamnézy
- Index apnoe-hypopnoe > 30.
- Užívání glukokortikoidů a jakýchkoli léků, které by mohly změnit osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
- Sebevražedné chování za posledních 30 dní podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Mít okolnosti, které by narušovaly účast ve studii (např. blížící se vězení, závažné klinické problémy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo léky na spaní (2 tobolky s placebem)
|
Hmotnost a barva odpovídaly placebu
|
|
Aktivní komparátor: Suvorexant
Léky na spaní (20 mg suvorexantu; 2 10mg tobolky; pacienti si mohou sami titrovat na 1 10mg tobolku)
|
Duální antagonista orexinového receptoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 21 nocí
|
Průměrný celkový počet minut spánku za noc měřený aktigrafií a vlastním spánkovým deníkem.
Průměrná celková doba spánku bude shromažďována za období sedmi nocí v týdnech 1, 4 a 8 pokusu.
|
21 nocí
|
|
Celková doba probuzení po začátku spánku
Časové okno: 21 nocí
|
Průměrný celkový počet minut bdělosti mezi počátečním nástupem spánku a konečným ranním probuzením, měřený pomocí aktigrafie a vlastního spánkového deníku.
Průměrné probuzení po nástupu spánku bude shromažďováno během sedmi nocí v týdnech 1, 4 a 8 studie.
|
21 nocí
|
|
Změna ve skóre Perceived Stress Scale 4 (PSS-4).
Časové okno: 21 dní (shromážděno během sedmidenního období v týdnech 1, 4 a 8 zkušebního období)
|
Průměrné denní skóre na PSS-4 (vlastně hlášená škála se čtyřmi položkami, než měří stres pomocí Likertovy škály 0–4; celkový rozsah skóre PSS-4 je 0–16; nižší skóre značí nižší denní stres ve srovnání s vyšším skóre , které indikují vyšší denní stres).
Průměrné skóre PSS-4 bude shromažďováno během sedmidenního období v týdnech 1, 4 a 8 studie.
|
21 dní (shromážděno během sedmidenního období v týdnech 1, 4 a 8 zkušebního období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy související s opioidy
- Parasomnie
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté orexinových receptorů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- suvorexant
Další identifikační čísla studie
- IRB00223942
- U01HL150835 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .