Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Orexin-systemets rolle i søvn og stress hos personer med opioidbrugsforstyrrelse

19. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse er designet til at belyse den rolle, som orexin-neurotransmittersystemet spiller i søvnforstyrrelser og døgnrytmer af stress, som igen kan påvirke tilbagefaldsadfærd hos personer i medicinassisteret behandling (MAT), som er i tidlig bedring fra opioidbrugsforstyrrelse (OUD) . Kort fortalt vil undersøgelsen inkludere nyligt abstinente OUD-patienter (N=200), som er opretholdt på enten forlænget frigivelsesnaltrexon (XR-NTX), buprenorphin eller metadon. Inden for hver MAT-gruppe vil deltagerne blive randomiseret til enten suvorexant eller placebo. Studiet forventes at have en behandlingsnedbrydningsrate på 20 %, hvilket vil resultere i N=160 fuldendere i hele undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret fra og behandlet hos Ashley Addiction Treatment, Addiction Treatment Services på Johns Hopkins Bayview Medical Center, Man Alive eller lokale udbydere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Man Alive Inc., Lane Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Addiction Treatment Services at Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • Ashley Addiction Treatment
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Ashley Addiction Treatment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21-65 år inklusive.
  • Sidste 30-dages søvnforstyrrelse som bevist af en Pittsburgh Sleep Quality Index Total Score >5.
  • Indskrevet i enten ambulant metadon-vedligeholdelse, buprenorphin-vedligeholdelse eller XR-NTX behandling for OUD.
  • Viljen til at blive fastholdt på en protokoliseret dosis, der starter mellem 60-130 mg metadon eller 380 mg XR-NTX i hele undersøgelsens varighed.
  • Mindst to ugers uafbrudt afholdenhed fra ulovlige opioider, som bevist ved selvrapportering og urinstofscreeninger indsamlet som en del af rutinemæssig behandling.
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen, som vil omfatte ugentlige studiebesøg, daglig aktigrafi og økologiske øjebliksvurderinger.
  • Brug af prævention under hele studiet.
  • Har ingen klinisk signifikante kroniske medicinske lidelser eller tilstande, der vurderes af efterforskerne for at forhindre deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiske sygdomme, som er ustabile og kan påvirke studiedeltagelsen (tankeforstyrrelser, hallucinationer, vrangforestillinger, tanker om at skade sig selv/andre).
  • Aktuel moderat til svær stofbrugsforstyrrelse ud over OUD.
  • Aktuel ulovlig brug af stimulerende midler, herunder kokain og metamfetamin.
  • Gravid eller ammende.
  • Har en kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen.
  • Seneste 30 dages ordineret brug af suvorexant.
  • Nuværende brug af benzodiazepin eller anden skema IV-medicin mod søvnløshed.
  • Brug af Cytochrome P450 3A-hæmmere.
  • Aktuel narkolepsi, søvnlammelse eller rastløse ben-syndrom vurderet ud fra sygehistorien
  • Apnø-hypopnø-indeks > 30.
  • Brug af glukokortikoid medicin og enhver medicin, der ville ændre hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.
  • Sidste 30 dages selvmordsadfærd vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Har omstændigheder, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. forestående fængsel, alvorlige kliniske problemer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo søvnmedicin (2 placebo orale kapsler)
Medicin: Placebos
Vægt og farve matchede placebo
Aktiv komparator: Suvorexant
Søvnmedicin (20mg suvorexant; 2 10mg kapsler; patienter kan selvtitrere til 1 10mg kapsel)
Medicin: Suvorexant
Dobbelt orexin-receptorantagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: 21 nætter
Gennemsnitligt antal minutters søvn pr. nat målt ved aktigrafi og selvrapporteret søvndagbog. Den gennemsnitlige samlede søvntid vil blive indsamlet over en periode på syv nætter i uge 1, 4 og 8 af forsøget.
21 nætter
Samlet vågetid efter indtræden af ​​søvn
Tidsramme: 21 nætter
Gennemsnitligt antal minutter vågen mellem første søvnbegyndelse og sidste morgenvågning, målt ved aktigrafi og selvrapporteret søvndagbog. Gennemsnitlig vågenhed efter søvnbegyndelse vil blive indsamlet over en periode på syv nætter i uge 1, 4 og 8 af forsøget.
21 nætter
Ændring i Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) score
Tidsramme: 21 dage (samlet over en syv-dages periode i uge 1, 4 og 8 af forsøget)
Gennemsnitlige daglige scores på PSS-4 (en selvrapporteret skala med fire elementer end måling af stress ved hjælp af en 0-4 Likert-skala; det samlede udvalg af PSS-4-scores er 0-16; lavere score indikerer lavere daglig stress i forhold til højere scores , som indikerer højere daglig stress). Gennemsnitlige PSS-4-resultater vil blive indsamlet over en syv-dages periode i uge 1, 4 og 8 af forsøget.
21 dage (samlet over en syv-dages periode i uge 1, 4 og 8 af forsøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00223942
  • U01HL150835 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner