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Esaminando il ruolo del sistema Orexin nel sonno e nello stress nelle persone con disturbo da uso di oppioidi

15 agosto 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio è progettato per chiarire il ruolo del sistema del neurotrasmettitore orexina nei disturbi del sonno e nei ritmi circadiani dello stress che potrebbero a loro volta influenzare i comportamenti di ricaduta nelle persone in trattamenti assistiti da farmaci (MAT) che sono in fase di recupero precoce dal disturbo da uso di oppioidi (OUD) . In breve, lo studio arruolerà pazienti con OUD astinenti di recente (N = 200) mantenuti con naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX), buprenorfina o metadone. All'interno di ciascun gruppo MAT, i partecipanti saranno randomizzati a suvorexant o placebo. Si prevede che lo studio abbia un tasso di abbandono del trattamento del 20%, che si tradurrà in N = 160 completatori nell'intero studio. I pazienti verranno reclutati e curati presso Ashley Addiction Treatment, Addiction Treatment Services presso il Johns Hopkins Bayview Medical Center, Man Alive o fornitori della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrew S Huhn, PhD
  • Numero di telefono: 410-550-1971
  • Email: ahuhn1@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contatto:
          • Andrew S Huhn, PhD
          • Numero di telefono: 410-550-1971
          • Email: ahuhn1@jhu.edu
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Man Alive Inc., Lane Treatment Center
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Addiction Treatment Services at Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contatto:
          • Andrew S Huhn, PhD
          • Numero di telefono: 410-550-1971
          • Email: ahuhn1@jhu.edu
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • Reclutamento
        • Ashley Addiction Treatment
        • Contatto:
          • Andrew S Huhn, PhD
          • Numero di telefono: 410-550-1971
          • Email: ahuhn1@jhu.edu
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Reclutamento
        • Ashley Addiction Treatment
        • Contatto:
          • Andrew S Huhn, PhD
          • Numero di telefono: 410-550-1971
          • Email: ahuhn1@jhu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 65 anni inclusi.
  • Disturbi del sonno negli ultimi 30 giorni come evidenziato da un punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh> 5.
  • Iscritto a trattamento ambulatoriale di mantenimento con metadone, mantenimento con buprenorfina o trattamento XR-NTX per OUD.
  • Disponibilità a mantenere una dose protocollata a partire da 60-130 mg di metadone o 380 mg di XR-NTX per la durata dello studio.
  • Almeno due settimane di astinenza continua da oppioidi illeciti, come evidenziato dall'autovalutazione e dagli screening dei farmaci nelle urine raccolti come parte delle cure di routine.
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio, che includerà visite di studio settimanali, actigrafia quotidiana e valutazioni momentanee ecologiche.
  • Uso del controllo delle nascite durante lo studio.
  • Non avere disturbi o condizioni mediche croniche clinicamente significative che sono giudicate dagli investigatori per impedire la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie mentali che sono instabili e potrebbero influenzare la partecipazione allo studio (disturbi del pensiero, allucinazioni, deliri, pensieri di danno a se stessi/altri).
  • Disturbo attuale da uso di sostanze da moderato a grave diverso dall'OUD.
  • Attuale uso illecito di stimolanti, tra cui cocaina e metanfetamine.
  • Incinta o allattamento.
  • Avere un'allergia nota ai farmaci dello studio.
  • Uso prescritto di suvorexant negli ultimi 30 giorni.
  • Uso corrente di una benzodiazepina o di altri farmaci con programma IV per l'insonnia.
  • Uso di inibitori del citocromo P450 3A.
  • Attuale narcolessia, paralisi del sonno o sindrome delle gambe senza riposo valutata dall'anamnesi
  • Indice apnea-ipopnea > 30.
  • Uso di farmaci glucocorticoidi e qualsiasi farmaco che possa alterare l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
  • Comportamento suicidario degli ultimi 30 giorni valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Avere circostanze che interferirebbero con la partecipazione allo studio (ad es. Prigione imminente; gravi problemi clinici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Farmaci per il sonno placebo (2 capsule orali placebo)
Droga: Placebo
Peso e colore abbinati al placebo
Comparatore attivo: Suvorexant
Sonniferi (20 mg di suvorexant; 2 capsule da 10 mg; i pazienti possono auto-titolare fino a 1 capsula da 10 mg)
Droga: Suvorexant
Doppio antagonista del recettore dell'orexina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 21 notti
Numero totale medio di minuti di sonno per notte misurati dall'attigrafia e dal diario del sonno auto-riportato. Il tempo medio di sonno totale verrà raccolto su un periodo di sette notti nelle settimane 1, 4 e 8 della prova.
21 notti
Tempo totale di risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 21 notti
Numero totale medio di minuti di veglia tra l'inizio del sonno iniziale e il risveglio mattutino finale, misurato dall'attigrafia e dal diario del sonno auto-riportato. La veglia media dopo l'inizio del sonno sarà raccolta in un periodo di sette notti nelle settimane 1, 4 e 8 dello studio.
21 notti
Variazione del punteggio della scala di stress percepito 4 (PSS-4).
Lasso di tempo: 21 giorni (raccolti in un periodo di sette giorni nelle settimane 1, 4 e 8 della prova)
Punteggi medi giornalieri sulla PSS-4 (una scala auto-riportata di quattro elementi che misura lo stress utilizzando una scala Likert 0-4; l'intervallo totale dei punteggi PSS-4 è 0-16; i punteggi più bassi indicano uno stress giornaliero inferiore rispetto ai punteggi più alti , che indicano un maggiore stress quotidiano). I punteggi medi PSS-4 verranno raccolti in un periodo di sette giorni nelle settimane 1, 4 e 8 della prova.
21 giorni (raccolti in un periodo di sette giorni nelle settimane 1, 4 e 8 della prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00223942
  • U01HL150835 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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