Examen del papel del sistema de orexina en el sueño y el estrés en personas con trastorno por consumo de opioides
15 de agosto de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio está diseñado para dilucidar el papel del sistema de neurotransmisores de orexina en los trastornos del sueño y los ritmos circadianos del estrés que, a su vez, podrían influir en los comportamientos de recaída en personas con tratamientos asistidos por medicamentos (MAT) que se están recuperando temprano del trastorno por uso de opioides (OUD). .
Brevemente, el estudio inscribirá a pacientes con OUD recientemente abstinentes (N = 200) mantenidos con naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX), buprenorfina o metadona.
Dentro de cada grupo MAT, los participantes serán asignados al azar a suvorexant o placebo.
Se espera que el estudio tenga una tasa de abandono del tratamiento del 20 %, lo que resultará en N=160 participantes en todo el estudio.
Los pacientes serán reclutados y tratados en Ashley Addiction Treatment, Addiction Treatment Services at Johns Hopkins Bayview Medical Center, Man Alive o proveedores comunitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew S Huhn, PhD
- Número de teléfono: 410-550-1971
- Correo electrónico: ahuhn1@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Contacto:
- Andrew S Huhn, PhD
- Número de teléfono: 410-550-1971
- Correo electrónico: ahuhn1@jhu.edu
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Reclutamiento
- Man Alive Inc., Lane Treatment Center
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Contacto:
- Karen Reese, M.A.
- Número de teléfono: 300 410-837-4292
- Correo electrónico: kreese@manaliveinc.org
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Addiction Treatment Services at Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Contacto:
- Andrew S Huhn, PhD
- Número de teléfono: 410-550-1971
- Correo electrónico: ahuhn1@jhu.edu
-
Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Reclutamiento
- Ashley Addiction Treatment
-
Contacto:
- Andrew S Huhn, PhD
- Número de teléfono: 410-550-1971
- Correo electrónico: ahuhn1@jhu.edu
-
Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
- Reclutamiento
- Ashley Addiction Treatment
-
Contacto:
- Andrew S Huhn, PhD
- Número de teléfono: 410-550-1971
- Correo electrónico: ahuhn1@jhu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 21-65, inclusive.
- Alteración del sueño en los últimos 30 días como lo demuestra una puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh> 5.
- Inscrito en tratamiento ambulatorio de mantenimiento con metadona, mantenimiento con buprenorfina o XR-NTX para OUD.
- Voluntad de mantenerse con una dosis protocolizada que comienza entre 60 y 130 mg de metadona o 380 mg de XR-NTX durante la duración del estudio.
- Al menos dos semanas de abstinencia continua de opiáceos ilícitos, como lo demuestra el autoinforme y las pruebas de detección de drogas en orina recopiladas como parte de la atención de rutina.
- Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio, que incluirá visitas de estudio semanales, actigrafía diaria y evaluaciones momentáneas ecológicas.
- Uso de anticonceptivos durante todo el estudio.
- No tener trastornos o condiciones médicas crónicas clínicamente significativas que los investigadores consideren que impiden la participación.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades mentales graves que son inestables y podrían afectar la participación en el estudio (trastornos del pensamiento, alucinaciones, delirios, pensamientos de daño a sí mismo/otros).
- Trastorno por uso de sustancias de moderado a grave actual que no sea OUD.
- Consumo actual de estimulantes ilícitos, incluidas la cocaína y la metanfetamina.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Tener una alergia conocida a los medicamentos del estudio.
- Últimos 30 días de uso prescrito de suvorexant.
- Uso actual de una benzodiazepina u otro medicamento de categoría IV para el insomnio.
- Uso de inhibidores del Citocromo P450 3A.
- Narcolepsia actual, parálisis del sueño o síndrome de piernas inquietas según la evaluación del historial médico
- Índice de apnea-hipopnea > 30.
- Uso de medicamentos glucocorticoides y cualquier medicamento que altere el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal.
- Comportamiento suicida en los últimos 30 días según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
- Tener circunstancias que interferirían con la participación en el estudio (p. ej., prisión inminente, problemas clínicos graves).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Medicamento placebo para dormir (2 cápsulas orales de placebo)
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Placebo del mismo color y peso
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Comparador activo: Suvorexant
Medicamentos para dormir (20 mg de suvorexant; 2 cápsulas de 10 mg; los pacientes pueden autotitularse hasta 1 cápsula de 10 mg)
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Antagonista dual del receptor de orexina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 21 noches
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Número total medio de minutos dormidos por noche medidos por actigrafía y diario de sueño autoinformado.
El tiempo total medio de sueño se recopilará durante un período de siete noches en las semanas 1, 4 y 8 del ensayo.
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21 noches
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Tiempo total de despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 21 noches
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Número total medio de minutos despierto entre el inicio del sueño inicial y el último despertar por la mañana, medido por actigrafía y diario de sueño autoinformado.
La vigilia media después del inicio del sueño se recopilará durante un período de siete noches en las semanas 1, 4 y 8 del ensayo.
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21 noches
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Cambio en la puntuación de la Escala de Estrés Percibido 4 (PSS-4)
Periodo de tiempo: 21 días (recopilados durante un período de siete días en las semanas 1, 4 y 8 del ensayo)
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Puntuaciones medias diarias en el PSS-4 (una escala autoinformada de cuatro ítems que mide el estrés mediante una escala Likert de 0 a 4; el rango total de puntuaciones del PSS-4 es de 0 a 16; las puntuaciones más bajas indican un estrés diario más bajo en relación con las puntuaciones más altas , que indican mayor estrés diario).
Las puntuaciones medias de PSS-4 se recopilarán durante un período de siete días en las semanas 1, 4 y 8 del ensayo.
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21 días (recopilados durante un período de siete días en las semanas 1, 4 y 8 del ensayo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Disomnias
- Parasomnias
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas del receptor de orexina
- Suvorexant
Otros números de identificación del estudio
- IRB00223942
- U01HL150835 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .