이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

오피오이드 사용 장애가 있는 사람의 수면과 스트레스에서 오렉신 시스템의 역할 조사

2023년 8월 15일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 오피오이드 사용 장애(OUD)에서 조기 회복 중인 약물 보조 치료(MAT)를 받는 사람의 재발 행동에 차례로 영향을 미칠 수 있는 스트레스의 일주기 리듬 및 수면 장애에서 오렉신 신경 전달 물질 시스템의 역할을 설명하기 위해 고안되었습니다. . 간단히 말해서, 이 연구는 서방형 날트렉손(XR-NTX), 부프레노르핀 또는 메타돈 중 하나를 유지하는 최근 절제한 OUD 환자(N=200)를 등록할 것입니다. 각 MAT 그룹 내에서 참가자는 수보렉산트 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 전체 연구에서 N=160 완료자가 될 20% 치료 감소율을 가질 것으로 예상됩니다. 환자는 Ashley 중독 치료, Johns Hopkins Bayview Medical Center의 중독 치료 서비스, Man Alive 또는 지역 사회 제공자로부터 모집되어 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Andrew S Huhn, PhD
  • 전화번호: 410-550-1971
  • 이메일: ahuhn1@jhu.edu

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • 연락하다:
          • Andrew S Huhn, PhD
          • 전화번호: 410-550-1971
          • 이메일: ahuhn1@jhu.edu
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • Man Alive Inc., Lane Treatment Center
        • 연락하다:
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Addiction Treatment Services at Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • 연락하다:
          • Andrew S Huhn, PhD
          • 전화번호: 410-550-1971
          • 이메일: ahuhn1@jhu.edu
      • Bel Air, Maryland, 미국, 21014
        • 모병
        • Ashley Addiction Treatment
        • 연락하다:
          • Andrew S Huhn, PhD
          • 전화번호: 410-550-1971
          • 이메일: ahuhn1@jhu.edu
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • 모병
        • Ashley Addiction Treatment
        • 연락하다:
          • Andrew S Huhn, PhD
          • 전화번호: 410-550-1971
          • 이메일: ahuhn1@jhu.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21-65세 사이.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index Total Score >5로 입증된 지난 30일간의 수면 장애.
  • OUD에 대한 외래 환자 메타돈 유지, 부프레노르핀 유지 또는 XR-NTX 치료에 등록.
  • 연구 기간 동안 60-130mg 메타돈 또는 ​​380mg XR-NTX 사이에서 시작하는 프로토콜화된 용량으로 유지하려는 의지.
  • 일상적인 치료의 일환으로 수집된 자가 보고 및 소변 약물 선별 검사에서 입증된 바와 같이 불법 오피오이드를 최소 2주 동안 지속적으로 금주했습니다.
  • 주간 연구 방문, 일일 액티그래피 및 생태적 순간 평가를 포함하는 연구 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
  • 연구 전반에 걸쳐 피임법 사용.
  • 조사자가 참여를 방해한다고 판단하는 임상적으로 중요한 만성 의학적 장애 또는 상태가 없습니다.

제외 기준:

  • 불안정하고 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환(사고 장애, 환각, 망상, 자신/타인에 대한 해악 생각).
  • OUD 이외의 현재 중등도 내지 중증 물질 사용 장애.
  • 코카인과 메스암페타민을 포함한 현재 불법 각성제 사용.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 과거 30일 간의 수보렉산트 처방 사용.
  • 불면증에 대한 벤조디아제핀 또는 기타 일정 IV 약물의 현재 사용.
  • Cytochrome P450 3A 억제제 사용.
  • 현재 기면증, 수면 마비 또는 병력으로 평가된 하지 불안 증후군
  • 무호흡-저호흡 지수 > 30.
  • 글루코코르티코이드 약물 및 시상하부-뇌하수체-부신 축을 변경하는 모든 약물의 사용.
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 지난 30일간의 자살 행위.
  • 연구 참여를 방해할 상황(예: 임박한 감옥, 심각한 임상 문제)이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 수면제(위약 경구 캡슐 2개)
무게와 색상 일치 플라시보
활성 비교기: 수보렉산트
수면제(수보렉산트 20mg; 10mg 캡슐 2개; 환자는 10mg 캡슐 1개로 자가 적정 가능)
이중 오렉신 수용체 길항제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수면 시간
기간: 21박
액티그래피와 자가 보고 수면 일기로 측정한 밤당 평균 총 수면 시간(분). 평균 총 수면 시간은 시험 1주, 4주 및 8주에 7일 동안 수집됩니다.
21박
수면 시작 후 총 기상 시간
기간: 21박
액티그래피와 자가 보고 수면 일기로 측정한 초기 수면 개시와 마지막 아침 각성 사이의 평균 총 깨어 있는 시간(분). 수면 시작 후 평균 기상은 시험 1주, 4주 및 8주에 7일 동안 수집됩니다.
21박
인지된 스트레스 척도 4(PSS-4) 점수의 변화
기간: 21일(시험 1주, 4주 및 8주차에 7일 동안 수집)
PSS-4의 평균 일일 점수(0-4 리커트 척도를 사용하여 스트레스를 측정하는 것보다 4개 항목 척도 자체 보고 척도; PSS-4 점수의 총 범위는 0-16이며, 점수가 낮을수록 높은 점수에 비해 일일 스트레스가 낮음을 나타냅니다. , 일일 스트레스가 높음을 나타냄). 평균 PSS-4 점수는 시험 1주, 4주 및 8주에 7일 동안 수집됩니다.
21일(시험 1주, 4주 및 8주차에 7일 동안 수집)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다