Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli systemu oreksyn w śnie i stresie u osób z zaburzeniami używania opioidów

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie to ma na celu wyjaśnienie roli układu neuroprzekaźników oreksyny w zaburzeniach snu i rytmach okołodobowych stresu, które z kolei mogą wpływać na zachowania nawrotowe u osób stosujących leczenie wspomagane lekami (MAT), które są na wczesnym etapie powrotu do zdrowia po zaburzeniu używania opioidów (OUD) . W skrócie, badanie obejmie niedawno abstynentów pacjentów z OUD (N=200) utrzymywanych na naltreksonie o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX), buprenorfinie lub metadonie. W każdej grupie MAT uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy suvorexant lub placebo. Oczekuje się, że wskaźnik rezygnacji z leczenia wyniesie 20%, co spowoduje, że całe badanie ukończy N=160. Pacjenci będą rekrutowani i leczeni w Ashley Addiction Treatment, Addiction Treatment Services w Johns Hopkins Bayview Medical Center, Man Alive lub usługodawcach społecznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Man Alive Inc., Lane Treatment Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Addiction Treatment Services at Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • Ashley Addiction Treatment
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Ashley Addiction Treatment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 21 do 65 lat włącznie.
  • Zaburzenia snu w ciągu ostatnich 30 dni, o czym świadczy łączny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index >5.
  • Zakwalifikowany do ambulatoryjnej terapii podtrzymującej metadonem, buprenorfiny lub terapii XR-NTX z powodu OUD.
  • Chęć utrzymania protokołowanej dawki rozpoczynającej się od 60-130 mg metadonu lub 380 mg XR-NTX przez cały czas trwania badania.
  • Co najmniej dwa tygodnie ciągłej abstynencji od nielegalnych opioidów, o czym świadczą raporty własne i badania przesiewowe na obecność narkotyków w moczu zebrane w ramach rutynowej opieki.
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania, który będzie obejmował cotygodniowe wizyty studyjne, codzienną aktygrafię i ekologiczne oceny chwilowe.
  • Stosowanie antykoncepcji podczas badania.
  • Nie mają klinicznie istotnych przewlekłych zaburzeń medycznych lub stanów, które według oceny badaczy uniemożliwiają udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby psychiczne, które są niestabilne i mogą wpływać na udział w badaniu (zaburzenia myślenia, halucynacje, urojenia, myśli o krzywdzeniu siebie/innych).
  • Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż OUD.
  • Obecne nielegalne używanie środków pobudzających, w tym kokainy i metamfetaminy.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Mieć znaną alergię na badane leki.
  • Wcześniejsze 30-dniowe zalecane stosowanie suvorexantu.
  • Bieżące stosowanie benzodiazepiny lub innego leku z harmonogramu IV na bezsenność.
  • Stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A.
  • Obecna narkolepsja, paraliż przysenny lub zespół niespokojnych nóg oceniane na podstawie wywiadu
  • Indeks bezdechów i spłyceń > 30.
  • Stosowanie leków glukokortykoidowych i wszelkich leków, które mogłyby zmienić oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.
  • Zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 30 dni oceniane za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia.
  • Mieć okoliczności, które mogłyby zakłócić udział w badaniu (np. zbliżające się więzienie; poważne problemy kliniczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Leki nasenne placebo (2 kapsułki doustne placebo)
Lek: Placebo
Waga i kolor dopasowane do placebo
Aktywny komparator: Suvorexant
Leki nasenne (20mg suvorexant; 2 kapsułki 10mg; pacjenci mogą samodzielnie miareczkować do 1 kapsułki 10mg)
Lek: Suvorexant
Podwójny antagonista receptora oreksyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 21 nocy
Średnia całkowita liczba minut snu na noc, mierzona za pomocą aktygrafii i dzienniczka snu. Średni całkowity czas snu zostanie zebrany w okresie siedmiu nocy w 1, 4 i 8 tygodniu badania.
21 nocy
Całkowity czas budzenia po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: 21 nocy
Średnia łączna liczba minut przebudzenia między początkowym początkiem snu a ostatecznym porannym przebudzeniem, mierzona za pomocą aktygrafii i zgłaszanego przez siebie dziennika snu. Średnia liczba wybudzeń po zaśnięciu zostanie zebrana w okresie siedmiu nocy w 1., 4. i 8. tygodniu badania.
21 nocy
Zmiana w skali odczuwanego stresu 4 (PSS-4).
Ramy czasowe: 21 dni (zbierane przez okres siedmiu dni w 1, 4 i 8 tygodniu badania)
Średnie dzienne wyniki w PSS-4 (czteropunktowa skala samoopisowa niż pomiary stresu przy użyciu skali Likerta 0-4; całkowity zakres wyników PSS-4 wynosi 0-16; niższe wyniki wskazują na niższy dzienny stres w porównaniu z wyższymi wynikami , co wskazuje na wyższy poziom codziennego stresu). Średnie wyniki PSS-4 będą zbierane przez okres siedmiu dni w 1, 4 i 8 tygodniu badania.
21 dni (zbierane przez okres siedmiu dni w 1, 4 i 8 tygodniu badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00223942
  • U01HL150835 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj