Onderzoek naar de rol van het Orexin-systeem bij slaap en stress bij personen met een opioïdengebruiksstoornis
15 augustus 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie is bedoeld om de rol van het orexine-neurotransmittersysteem bij slaapstoornissen en circadiane ritmes van stress op te helderen, die op hun beurt het terugvalgedrag kunnen beïnvloeden bij personen die medicatieondersteunde behandelingen (MAT) ondergaan en die in een vroeg stadium herstellen van een opioïdengebruiksstoornis (OUD). .
In het kort, de studie zal recent abstinente OUD-patiënten (N = 200) inschrijven die op naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX), buprenorfine of methadon worden gehouden.
Binnen elke MAT-groep worden deelnemers gerandomiseerd naar suvorexant of placebo.
De studie zal naar verwachting een behandelingsverloop van 20% hebben, wat zal resulteren in N=160 completers in de gehele studie.
Patiënten worden gerekruteerd en behandeld bij Ashley Addiction Treatment, Addiction Treatment Services in het Johns Hopkins Bayview Medical Center, Man Alive of gemeenschapsaanbieders.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrew S Huhn, PhD
- Telefoonnummer: 410-550-1971
- E-mail: ahuhn1@jhu.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contact:
- Andrew S Huhn, PhD
- Telefoonnummer: 410-550-1971
- E-mail: ahuhn1@jhu.edu
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Werving
- Man Alive Inc., Lane Treatment Center
-
Contact:
- Karen Reese, M.A.
- Telefoonnummer: 300 410-837-4292
- E-mail: kreese@manaliveinc.org
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Addiction Treatment Services at Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contact:
- Andrew S Huhn, PhD
- Telefoonnummer: 410-550-1971
- E-mail: ahuhn1@jhu.edu
-
Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
- Werving
- Ashley Addiction Treatment
-
Contact:
- Andrew S Huhn, PhD
- Telefoonnummer: 410-550-1971
- E-mail: ahuhn1@jhu.edu
-
Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
- Werving
- Ashley Addiction Treatment
-
Contact:
- Andrew S Huhn, PhD
- Telefoonnummer: 410-550-1971
- E-mail: ahuhn1@jhu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 21 en 65 jaar.
- Slaapstoornis in de afgelopen 30 dagen zoals blijkt uit een Pittsburgh Sleep Quality Index Total Score >5.
- Ingeschreven voor ambulante methadon-onderhoudsbehandeling, buprenorfine-onderhoudsbehandeling of XR-NTX-behandeling voor OUD.
- Bereidheid om te worden gehandhaafd op een geprotocolleerde dosis vanaf 60-130 mg methadon of 380 mg XR-NTX voor de duur van het onderzoek.
- Ten minste twee weken ononderbroken onthouding van illegale opioïden, zoals blijkt uit zelfrapportage en urineonderzoeken die zijn verzameld als onderdeel van routinematige zorg.
- Bereid om te voldoen aan het studieprotocol, waaronder wekelijkse studiebezoeken, dagelijkse actigrafie en ecologische tijdelijke beoordelingen.
- Gebruik van anticonceptie tijdens de studie.
- Geen klinisch significante chronische medische aandoeningen of aandoeningen hebben die volgens de onderzoekers deelname in de weg staan.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychische aandoeningen die instabiel zijn en de deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden (denkstoornissen, hallucinaties, wanen, gedachten om zichzelf/anderen schade toe te brengen).
- Huidige matige tot ernstige stoornis in middelengebruik anders dan OUD.
- Huidig gebruik van illegale stimulerende middelen, waaronder cocaïne en methamfetamine.
- Zwanger of borstvoeding.
- Een bekende allergie hebben voor de studiemedicatie.
- Afgelopen 30 dagen voorgeschreven gebruik van suvorexant.
- Huidig gebruik van een benzodiazepine of andere schema IV-medicatie voor slapeloosheid.
- Gebruik van cytochroom P450 3A-remmers.
- Huidige narcolepsie, slaapverlamming of rustelozebenensyndroom zoals beoordeeld door medische geschiedenis
- Apneu-hypopneu-index > 30.
- Gebruik van glucocorticoïde medicijnen en elk medicijn dat de hypothalamus-hypofyse-bijnieras zou veranderen.
- Suïcidaal gedrag in de afgelopen 30 dagen zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Omstandigheden hebben die deelname aan de studie zouden kunnen belemmeren (bijv. op handen zijnde gevangenisstraf; ernstige klinische problemen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-slaapmedicatie (2 orale placebo-capsules)
|
Gewicht en kleur kwamen overeen met placebo
|
|
Actieve vergelijker: Suvorexant
Slaapmedicatie (20 mg suvorexant; 2 capsules van 10 mg; patiënten kunnen zichzelf titreren tot 1 capsule van 10 mg)
|
Dubbele orexine-receptorantagonist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 21 nachten
|
Gemiddeld totaal aantal minuten geslapen per nacht zoals gemeten door middel van actigrafie en zelfgerapporteerd slaapdagboek.
De gemiddelde totale slaaptijd wordt verzameld over een periode van zeven nachten in week 1, 4 en 8 van de proef.
|
21 nachten
|
|
Totale wektijd na aanvang van de slaap
Tijdsspanne: 21 nachten
|
Gemiddeld totaal aantal minuten wakker tussen het begin van de slaap en het laatste ontwaken in de ochtend, gemeten door actigrafie en zelfgerapporteerd slaapdagboek.
Het gemiddelde wakker worden na het inslapen wordt verzameld over een periode van zeven nachten in week 1, 4 en 8 van de proef.
|
21 nachten
|
|
Verandering in score op waargenomen stressschaal 4 (PSS-4).
Tijdsspanne: 21 dagen (verzameld over een periode van zeven dagen in week 1, 4 en 8 van de proef)
|
Gemiddelde dagelijkse scores op de PSS-4 (een zelfgerapporteerde schaal met vier items die stress meet met behulp van een 0-4 Likert-schaal; totaal bereik van PSS-4-scores is 0-16; lagere scores duiden op lagere dagelijkse stress in vergelijking met hogere scores , wat wijst op hogere dagelijkse stress).
Gemiddelde PSS-4-scores worden verzameld over een periode van zeven dagen in week 1, 4 en 8 van de studie.
|
21 dagen (verzameld over een periode van zeven dagen in week 1, 4 en 8 van de proef)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew S Huhn, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaap-waakstoornissen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Orexine-receptorantagonisten
- Suvorexant
Andere studie-ID-nummers
- IRB00223942
- U01HL150835 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo's
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersBeëindigdBloedarmoede | Heupfracturen PathologischFrankrijk