Validace aplikace BeCare pro hodnocení roztroušené sklerózy

Subjekty budou zařazeny do studie po dobu 12 měsíců počínaje okamžikem schválení IRB nebo dokud nebude shromážděn úplný soubor dat o 50 subjektech. Půjde o longitudinální studii sledující jednotlivé pacienty po dobu šesti měsíců a sběr dat pro všechny pacienty bude pokračovat celkem po dobu 18 měsíců. Pacienti budou zapsáni při své první návštěvě. Kromě toho se při první návštěvě u každého pacienta změří skóre EDSS, provede se školení aplikací a zadají se první měření získaná aplikací. Pacienty bude každý týden kontaktovat výzkumný asistent, aby dokončili úkoly aplikace. Klinické skóre EDSS bude měřeno na klinice po 3 a 6 měsících následných schůzek Výzkumný personál na klinickém pracovišti provede screening vhodných subjektů a získá informovaný souhlas. Údaje shromážděné z aplikace budou nadále zasílány sponzorovi.

Účelem aplikace BeCare je replikovat klinicky odvozené skóre EDSS. Protože aplikaci mohou pacienti používat nezávisle v častějších intervalech, použití aplikace může vést k dřívější detekci poklesu funkce, než by bylo možné při klinických hodnoceních; aplikace by měřila funkci s využitím dat, která se těsně shodují s klinicky získaným skóre EDSS. Na klinice může trvat až dva roky, než někdo zjistí, že má progresivní rysy. Důsledkem používání aplikace BeCare MS App je dřívější zásah s přechodem na účinnější léčbu modifikující onemocnění. Dále, protože aplikace BeCare obsahuje kognitivní hodnocení, které se rutinně neprovádí během následných klinických návštěv, může potřeba dřívějšího zásahu vést k účinnější léčbě, a tedy ke zpomalení progrese onemocnění.

EDSS se hodnotí tak, že se nejprve vyhodnotí skóre lidských funkčních systémů (FS). Tyto systémy zahrnují senzorický, střevní a močový měchýř, mozkový, ambulantní a vizuální. Skóre funkčního systému odpovídá množství pozorovaného postižení v tomto systému. Nízké skóre 0 nepředstavuje žádné postižení v tomto systému, až maximální skóre představuje vysoké postižení.

Klinici pak hodnotí skóre EDSS z těchto skóre funkčního systému (FS) podle svých zkušeností s pacienty. EDSS se hodnotí následovně:

0 Normální neurologické vyšetření, žádné postižení v žádné FS 1,0 Žádné postižení, minimální známky v jednom FS 1,5 Žádné postižení, minimální známky ve více než jednom FS 2,0 Minimální postižení v jednom FS 2,5 Lehké postižení v jednom FS nebo minimální postižení u dvou FS 3,0 Střední postižení u jedné FS, nebo lehké postižení u tří až čtyř FS. Žádná porucha chůze 3.5 Střední postižení u jednoho FS a více než minimální postižení u několika dalších. Žádné zhoršení chůze 4.0 Významné postižení, ale soběstačný a vyšší a asi 12 hodin denně. Schopnost ujít 500 m bez pomoci nebo odpočinku 4.5 Významné postižení, ale po většinu dne, schopnost pracovat celý den, jinak může mít určité omezení plné aktivity nebo vyžadovat minimální asistenci. Schopnost ujít 300 m bez pomoci nebo odpočinku 5,0 Postižení natolik závažné, že naruší plnohodnotné denní aktivity a schopnost pracovat celý den bez zvláštních opatření. Schopnost ujít 200 m bez pomoci nebo odpočinku 5.5 Postižení natolik závažné, že znemožňuje plnohodnotné denní aktivity. Schopnost ujít bez pomoci nebo odpočinku 100 m 6.0 Vyžaduje pomůcku při chůzi - hůl, berle atd. - ujít asi 100 m s odpočinkem nebo bez ní 6.5 Vyžaduje dvě pomůcky pro chůzi - pár holí, berlí atd. - ujít asi 20 m bez v klidu 7,0 Není schopen ujít přibližně 5 m ani s pomocí. V podstatě omezeno na invalidní vozík; i když kola sama na standardním invalidním vozíku a sama se přenáší. Na vozíku asi 12 hodin denně 7.5 Není schopen udělat více než několik kroků. Omezeno na invalidní vozík a může potřebovat pomoc při přesunu. Může se sám řídit, ale nemůže jet na standardním invalidním vozíku celý den a může vyžadovat motorizovaný invalidní vozík 8.0 V podstatě omezený na postel nebo židli nebo tlačený na invalidním vozíku. Může být sám mimo postel většinu dne. Zachovává mnoho sebeobslužných funkcí. Obecně má efektivní použití paží 8.5 V podstatě omezeno na lůžko většinu dne. Má některé efektivní použití paží zachovává některé funkce sebeobsluhy 9.0 Připoután na lůžko. Dokáže stále komunikovat a jíst 9.5 Upoutaný na lůžko a zcela závislý. Neschopnost efektivně komunikovat nebo jíst/polykat 10.0 Smrt v důsledku RS