BeCare Multiple Sclerosis Assessment -sovelluksen validointi

Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen 12 kuukauden ajan IRB-hyväksyntähetkestä alkaen tai siihen asti, kunnes 50 koehenkilöstä on kerätty täydellinen tietojoukko. Tämä on pitkittäistutkimus, jossa seurataan yksittäisiä potilaita kuuden kuukauden ajan, ja kaikkien potilaiden tietojen keruuta jatketaan yhteensä 18 kuukauden ajan. Potilaat rekisteröidään ensimmäisellä käynnillään. Lisäksi jokaisen potilaan ensimmäisellä käynnillä mitataan EDSS-pisteet, suoritetaan sovelluskoulutus ja syötetään ensimmäiset sovelluksella saadut mittaukset. Tutkimusassistentti ottaa potilaisiin yhteyttä sovellustehtävien suorittamiseksi viikoittain. Kliiniset EDSS-pisteet mitataan klinikalla 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä. Kliinisen alueen tutkimushenkilöstö seuloa kelvolliset koehenkilöt ja hankkii tietoisen suostumuksen. Hakemuksesta kerätyt tiedot lähetetään edelleen sponsorille.

BeCare-sovelluksen tarkoitus on kopioida kliinisesti johdettu EDSS-pistemäärä. Koska potilaat voivat käyttää sovellusta itsenäisesti useammin, sovelluksen käyttö voi johtaa toiminnan heikkenemisen havaitsemiseen aikaisemmin kuin klinikan arvioiden perusteella olisi mahdollista. sovellus mittaa toimintoa käyttämällä dataa, joka on lähellä kliinisesti saatua EDSS-pistettä. Klinikalla voi kestää jopa kaksi vuotta, ennen kuin jollain havaitaan progressiivisia piirteitä. BeCare MS -sovelluksen käyttö merkitsee aikaisempaa interventiota ja siirtymistä tehokkaampaan sairautta muokkaavaan hoitoon. Lisäksi, koska BeCare-sovelluksessa on kognitiivinen arviointikomponentti, jota ei rutiininomaisesti suoriteta kliinisten seurantakäyntien aikana, aikaisempi interventio voi johtaa tehokkaampaan hoitoon ja siten taudin etenemisen hidastumiseen.

EDSS pisteytetään arvioimalla ensin Human Functional Systems (FS) -pisteet. Näitä järjestelmiä ovat sensoriset, suolisto- ja virtsarakkojärjestelmät, aivo-, ambulaatio- ja näköjärjestelmät. Toimintojärjestelmän pisteet vastaavat havaitun vamman määrää kyseisessä järjestelmässä. Matalat pisteet 0 tarkoittavat, että järjestelmässä ei ole vammaisuutta, korkein pistemäärä, joka edustaa korkeaa vammaa.

Lääkärit arvioivat sitten EDSS-pisteet näistä funktionaalisten järjestelmien pisteistä (FS) potilaiden kokemuksensa perusteella. EDSS pisteytetään seuraavasti:

0 Normaali neurologinen tutkimus, ei vammaisuutta missään FS 1.0 Ei vammaisuutta, minimaalisia merkkejä yhdessä FS 1.5 Ei vammaisuutta, minimaalisia merkkejä useammassa kuin yhdessä FS 2.0 Minimaalinen vamma yhdessä FS 2.5 Lievä vamma yhdessä FS tai minimaalinen vamma kahdessa FS 3.0 kohtalainen vamma yhdessä FS:ssä tai lievä vamma kolmessa tai neljässä FS:ssä. Ei haittaa kävelyssä 3.5 Keskivaikea vamma yhdessä FS:ssä ja enemmän kuin minimaalinen vamma useissa muissa. Ei kävelyvammaa 4,0 Merkittävä vamma, mutta omavarainen ja ylöspäin ja noin 12 tuntia vuorokaudessa. Pystyy kävelemään ilman apua tai lepäämään 500 m 4.5 Merkittävä vamma, mutta ylhäällä ja noin suuren osan päivästä, kykenee työskentelemään koko päivän, voi muuten olla jonkin verran rajoittunutta koko aktiivisuuteen tai vaatia vain vähän apua. Pystyy kävelemään ilman apua tai lepäämään 300 m 5,0 Vamma, joka on riittävän vakava heikentämään päivittäistä toimintaa ja kykyä työskennellä koko päivän ilman erityistoimenpiteitä. Pystyy kävelemään ilman apua tai lepäämään 200 m 5,5 Vamma, joka on tarpeeksi vakava estääkseen päivittäisen toiminnan. Pystyy kävelemään ilman apua tai lepäämään 100 m 6,0 Vaatii kävelyapua - keppi, kainalosauvat jne. - kävellä noin 100 m lepäämällä tai ilman 6,5 Vaatii kaksi kävelyapua - pari keppejä, kainalosauvoja jne. - kävellä noin 20 m ilman levossa 7,0 Ei pysty kävelemään noin 5 metriä pidemmälle edes apuvälineellä. Pohjimmiltaan rajoitettu pyörätuoliin; vaikka pyörät itsestään tavallisessa pyörätuolissa ja siirrot yksin. Pyörätuolissa noin 12 tuntia päivässä 7.5 Ei pysty ottamaan enempää kuin muutaman askeleen. Rajoitettu pyörätuoliin ja saattaa tarvita apua siirtämisessä. Pystyy pyöräilemään itse, mutta ei voi jatkaa normaalissa pyörätuolissa koko päivän ajan ja saattaa vaatia moottoroidun pyörätuolin 8.0, joka on rajoittunut sänkyyn tai tuoliin tai työnnettynä pyörätuolissa. Saattaa olla itse poissa sängystä suuren osan päivästä. Säilyttää monia itsehoitotoimintoja. Yleensä hänellä on tehokas käsien käyttö 8.5 Rajoitettu lähinnä nukkumaan suuren osan päivästä. On jonkin verran tehokasta käsivarsien käyttöä säilyttää joitakin itsehoitotoimintoja 9.0 Sängyssä. Pystyy silti kommunikoimaan ja syömään 9,5 Sänkyssä ja täysin riippuvainen. Ei pysty kommunikoimaan tehokkaasti tai syömään/nielemään 10,0 MS-taudin aiheuttama kuolema