Convalida dell'app BeCare per la valutazione della sclerosi multipla

I soggetti verranno arruolati nello studio per un periodo di 12 mesi a partire dal momento dell'approvazione dell'IRB o fino a quando non verrà raccolto un set di dati completo su 50 soggetti. Questo sarà uno studio longitudinale che seguirà i singoli pazienti per sei mesi e la raccolta dei dati per tutti i pazienti continuerà per un totale di 18 mesi. I pazienti saranno arruolati durante la loro prima visita. Inoltre, alla prima visita per ogni paziente, verrà misurato un punteggio EDSS, verrà eseguito l'addestramento dell'app e verranno inserite le prime misurazioni ottenute dall'app. I pazienti saranno contattati dall'assistente di ricerca per completare le attività dell'app su base settimanale. I punteggi EDSS clinici saranno misurati in clinica agli appuntamenti di follow-up di 3 mesi e 6 mesi Il personale di ricerca presso il sito clinico esaminerà i soggetti idonei e otterrà il consenso informato. I dati raccolti dall'applicazione continueranno ad essere inviati allo sponsor.

Lo scopo dell'app BeCare è replicare il punteggio EDSS di derivazione clinica. Poiché l'app può essere utilizzata in modo indipendente dai pazienti a intervalli più frequenti, l'uso dell'app può portare a un rilevamento precoce di un declino funzionale rispetto a quanto sarebbe possibile mediante valutazioni cliniche; l'app misurerebbe la funzione utilizzando dati che sono strettamente paralleli al punteggio EDSS ottenuto clinicamente. In clinica possono essere necessari fino a due anni prima che si noti che qualcuno ha caratteristiche progressive. L'implicazione dell'utilizzo dell'app BeCare MS è un intervento precoce con il passaggio a un trattamento modificante la malattia più efficace. Inoltre, poiché l'app BeCare ha una componente di valutazione cognitiva non eseguita di routine durante le visite cliniche di follow-up, la necessità di un intervento precoce può comportare una terapia più efficace e, quindi, rallentare la progressione della malattia.

L'EDSS viene valutato valutando prima i punteggi dei sistemi funzionali umani (FS). Questi sistemi includono sensoriale, intestino e vescica, cerebrale, deambulazione e visivo. Funzione I punteggi del sistema corrispondono alla quantità di disabilità osservata in quel sistema. Punteggi bassi 0 non rappresentano alcuna disabilità in quel sistema, fino a un punteggio massimo che rappresenta un'elevata disabilità.

I medici valutano quindi i punteggi EDSS da questi punteggi del sistema funzionale (FS) in base alla loro esperienza con i pazienti. L'EDSS viene valutato in base a quanto segue:

0 Esame neurologico normale, nessuna disabilità in nessuna FS 1.0 Nessuna disabilità, segni minimi in una FS 1.5 Nessuna disabilità, segni minimi in più di una FS 2.0 Disabilità minima in una FS 2.5 Disabilità lieve in una FS o disabilità minima in due FS 3.0 Moderata disabilità in una FS, o disabilità lieve in tre o quattro FS. Nessuna compromissione della deambulazione 3.5 Disabilità moderata in una FS e disabilità più che minima in molte altre. Nessun impedimento alla deambulazione 4.0 Disabilità significativa ma autosufficiente e circa 12 ore al giorno. In grado di camminare senza aiuto o riposarsi per 500 m 4.5 Disabilità significativa ma in piedi per gran parte della giornata, in grado di lavorare un'intera giornata, può altrimenti avere qualche limitazione della piena attività o richiedere assistenza minima. In grado di camminare senza aiuto o riposare per 300 m 5.0 Disabilità abbastanza grave da compromettere le attività quotidiane complete e la capacità di lavorare un'intera giornata senza disposizioni speciali. In grado di camminare senza aiuto o riposare per 200 m 5.5 Disabilità abbastanza grave da precludere le attività quotidiane complete. In grado di camminare senza aiuto o riposarsi per 100 m 6.0 Richiede un ausilio per la deambulazione - bastone, stampella, ecc. - per camminare per circa 100 m con o senza riposo 6.5 Richiede due ausili per la deambulazione - un paio di bastoni, stampelle, ecc. - per camminare per circa 20 m senza a riposo 7,0 Incapace di camminare oltre i 5 m circa anche con aiuti. Essenzialmente limitato alla sedia a rotelle; anche se le ruote sono autonome in sedia a rotelle standard e si trasferiscono da sole. In piedi sulla sedia a rotelle circa 12 ore al giorno 7.5 Incapace di fare più di qualche passo. Limitato alla sedia a rotelle e potrebbe aver bisogno di aiuto per il trasferimento. Può muoversi da solo ma non può viaggiare su una sedia a rotelle standard per un giorno intero e può richiedere una sedia a rotelle motorizzata 8.0 Essenzialmente limitato al letto o alla sedia o spinto sulla sedia a rotelle. Può essere fuori dal letto per gran parte della giornata. Mantiene molte funzioni di auto-cura. Generalmente ha un uso efficace delle braccia 8.5 Essenzialmente limitato a letto per gran parte della giornata. Ha un uso efficace delle braccia conserva alcune funzioni di cura di sé 9.0 Confinato a letto. Può ancora comunicare e mangiare 9,5 Confinato a letto e totalmente dipendente. Incapace di comunicare in modo efficace o di mangiare/ingoiare 10.0 Morte dovuta a SM