Walidacja aplikacji oceny stwardnienia rozsianego BeCare

Pacjenci będą włączani do badania przez okres 12 miesięcy, począwszy od momentu zatwierdzenia przez IRB lub do momentu zebrania kompletnego zestawu danych dotyczących 50 pacjentów. Będzie to badanie podłużne obejmujące poszczególnych pacjentów przez sześć miesięcy, a gromadzenie danych dla wszystkich pacjentów będzie kontynuowane łącznie przez 18 miesięcy. Pacjenci będą zapisywani podczas pierwszej wizyty. Dodatkowo podczas pierwszej wizyty każdego pacjenta zostanie zmierzony wynik EDSS, przeprowadzone szkolenie z aplikacji i wprowadzone pierwsze pomiary uzyskane za pomocą aplikacji. Asystent badawczy będzie kontaktował się z pacjentami w celu wykonania zadań aplikacji co tydzień. Kliniczne wyniki EDSS będą mierzone w klinice podczas wizyt kontrolnych po 3 miesiącach i 6 miesiącach. Personel badawczy w ośrodku klinicznym przeprowadzi selekcję kwalifikujących się pacjentów i uzyska świadomą zgodę. Dane zebrane z aplikacji będą nadal przesyłane do sponsora.

Celem aplikacji BeCare jest odtworzenie klinicznego wyniku EDSS. Ponieważ aplikacja może być używana samodzielnie przez pacjentów w częstszych odstępach czasu, korzystanie z aplikacji może prowadzić do wcześniejszego wykrycia pogorszenia funkcji, niż byłoby to możliwe na podstawie ocen klinicznych; aplikacja mierzyłaby funkcję, wykorzystując dane, które są bardzo zbliżone do uzyskanego klinicznie wyniku EDSS. W klinice może minąć nawet dwa lata, zanim ktoś zauważy postępujące cechy. Konsekwencją korzystania z aplikacji BeCare MS jest wcześniejsza interwencja z przejściem na skuteczniejsze leczenie modyfikujące przebieg choroby. Ponadto, ponieważ aplikacja BeCare zawiera element oceny funkcji poznawczych, który nie jest rutynowo wykonywany podczas wizyt kontrolnych, potrzeba wcześniejszej interwencji może skutkować skuteczniejszą terapią, a tym samym spowolnić postęp choroby.

EDSS jest oceniany poprzez pierwszą ocenę wyników systemów funkcjonalnych człowieka (FS). Systemy te obejmują sensoryczny, jelitowy i pęcherzowy, mózgowy, chodzący i wzrokowy. Wyniki Systemu Funkcjonalnego odpowiadają ilości zaobserwowanej niepełnosprawności w tym systemie. Niskie wyniki 0 oznaczają brak niepełnosprawności w tym systemie, do maksymalnego wyniku reprezentującego wysoką niepełnosprawność.

Klinicyści następnie oceniają wyniki EDSS z tych wyników systemu funkcjonalnego (FS) zgodnie z ich doświadczeniem z pacjentami. EDSS jest punktowany w następujący sposób:

0 Normalne badanie neurologiczne, brak niesprawności w żadnym FS 1,0 Brak niepełnosprawności, minimalne objawy w jednym FS 1,5 Brak niepełnosprawności, minimalne objawy w więcej niż jednym FS 2,0 Minimalna niepełnosprawność w jednym FS 2,5 Łagodna niepełnosprawność w jednym FS lub minimalna niepełnosprawność w dwóch FS 3,0 Umiarkowane niepełnosprawność w jednym FS lub łagodna niepełnosprawność w trzech lub czterech FS. Brak upośledzenia chodzenia 3,5 Umiarkowana niepełnosprawność w jednym FS i więcej niż minimalna niepełnosprawność w kilku innych. Bez upośledzenia w chodzeniu 4,0 Znacząca niepełnosprawność, ale samowystarczalna iw górę i około 12 godzin dziennie. Zdolny do przejścia bez pomocy lub odpoczynku przez 500 m 4,5 Znacząca niepełnosprawność, ale poruszanie się przez większą część dnia, zdolność do pracy przez cały dzień, w przeciwnym razie może mieć pewne ograniczenia pełnej aktywności lub wymagać minimalnej pomocy. Zdolny do chodzenia bez pomocy lub odpoczynku przez 300 m 5.0 Niepełnosprawność na tyle poważna, że ​​upośledza pełną codzienną aktywność i zdolność do pracy przez cały dzień bez specjalnych środków. Zdolny do chodzenia bez pomocy lub odpoczynku przez 200 m 5.5 Niepełnosprawność na tyle poważna, że ​​uniemożliwia pełną codzienną aktywność. Jest w stanie przejść 100 m bez pomocy lub odpoczynku 6.0 Wymaga pomocy w chodzeniu – laski, kuli itp. – przejścia około 100 m z odpoczynkiem lub bez 6.5. Wymaga dwóch pomocy w chodzeniu – pary lasek, kul itp. – przejścia około 20 m bez pomocy odpoczywa 7,0 Nie jest w stanie przejść dalej niż około 5 m nawet z pomocą. Zasadniczo ograniczone do wózka inwalidzkiego; chociaż porusza się samodzielnie w standardowym wózku inwalidzkim i samodzielnie się przemieszcza. Porusza się na wózku około 12 godzin dziennie 7,5 Nie jest w stanie zrobić więcej niż kilka kroków. Porusza się na wózku inwalidzkim i może potrzebować pomocy w przesiadaniu się. Może poruszać się samodzielnie, ale nie może poruszać się na standardowym wózku inwalidzkim przez cały dzień i może wymagać zmotoryzowanego wózka inwalidzkiego 8.0 Zasadniczo ograniczone do łóżka lub krzesła lub pchane na wózku inwalidzkim. Może być poza łóżkiem przez większą część dnia. Zachowuje wiele funkcji samoobsługowych. Ogólnie sprawnie posługuje się ramionami 8,5 Zasadniczo ogranicza się do spania przez większość dnia. W pewnym stopniu efektywnie posługuje się rękami, zachowuje niektóre funkcje związane z samoobsługą 9.0 Przykuty do łóżka. Nadal może komunikować się i jeść 9,5 Przykuty do łóżka i całkowicie zależny. Niezdolny do skutecznego komunikowania się lub jedzenia/połykania 10,0 Śmierć z powodu SM