Validierung der BeCare Multiple Sclerosis Assessment App

Die Probanden werden über einen Zeitraum von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der IRB-Genehmigung oder bis zur Erhebung eines vollständigen Datensatzes von 50 Probanden in die Studie aufgenommen. Dies wird eine Längsschnittstudie sein, die einzelne Patienten sechs Monate lang begleitet, und die Datenerhebung für alle Patienten wird insgesamt 18 Monate lang fortgesetzt. Patienten werden bei ihrem ersten Besuch aufgenommen. Darüber hinaus wird beim ersten Besuch für jeden Patienten ein EDSS-Score gemessen, ein App-Training durchgeführt und die ersten von der App erhaltenen Messungen eingegeben. Die Patienten werden wöchentlich vom wissenschaftlichen Mitarbeiter kontaktiert, um die App-Aufgaben zu erledigen. Klinische EDSS-Scores werden in der Klinik bei 3-monatigen und 6-monatigen Nachsorgeterminen gemessen. Das Forschungspersonal am klinischen Standort wird nach geeigneten Probanden suchen und eine Einverständniserklärung einholen. Die aus der Bewerbung erhobenen Daten werden weiterhin an den Sponsor übermittelt.

Der Zweck der BeCare-App besteht darin, den klinisch abgeleiteten EDSS-Score zu replizieren. Da die App von den Patienten in kürzeren Abständen selbstständig genutzt werden kann, kann die Nutzung der App zu einer früheren Erkennung einer Funktionsminderung führen, als dies durch klinische Auswertungen möglich wäre; Die App würde die Funktion unter Verwendung von Daten messen, die dem klinisch erhaltenen EDSS-Score sehr ähnlich sind. In der Klinik kann es bis zu zwei Jahre dauern, bis bei jemandem progressive Merkmale festgestellt werden. Die Verwendung der BeCare MS-App impliziert eine frühere Intervention mit Umstellung auf eine wirksamere krankheitsmodifizierende Behandlung. Da die BeCare-App außerdem über eine Komponente zur kognitiven Bewertung verfügt, die während klinischer Nachsorgeuntersuchungen nicht routinemäßig durchgeführt wird, kann die Notwendigkeit einer früheren Intervention zu einer wirksameren Therapie und damit zu einer verlangsamten Krankheitsprogression führen.

Der EDSS wird bewertet, indem zuerst die Ergebnisse der menschlichen funktionellen Systeme (FS) bewertet werden. Diese Systeme umfassen sensorische, Darm- und Blasen-, zerebrale, Bewegungs- und visuelle Systeme. Function System Scores entsprechen dem Ausmaß der beobachteten Behinderung in diesem System. Niedrige Punktzahlen von 0 stehen in diesem System für keine Behinderung, bis zu einer maximalen Punktzahl für hohe Behinderung.

Die Kliniker bewerten dann die EDSS-Scores anhand dieser Functional System Scores (FS) entsprechend ihrer Erfahrung mit Patienten. Der EDSS wird wie folgt bewertet:

0 Normale neurologische Untersuchung, keine Behinderung in einem FS 1,0 Keine Behinderung, minimale Anzeichen in einem FS 1,5 Keine Behinderung, minimale Anzeichen in mehr als einem FS 2,0 Minimale Behinderung in einem FS 2,5 Leichte Behinderung in einem FS oder minimale Behinderung in zwei FS 3,0 Mäßig Behinderung in einem FS oder leichte Behinderung in drei oder vier FS. Keine Beeinträchtigung beim Gehen 3.5 Mittlere Behinderung in einem FS und mehr als minimale Behinderung in mehreren anderen. Keine Gehbeeinträchtigung 4,0 Erhebliche Behinderung, aber selbstständig und leistungsfähig und etwa 12 Stunden am Tag. Kann 500 m ohne Hilfe gehen oder sich ausruhen 4.5 Erhebliche Behinderung, aber den größten Teil des Tages auf den Beinen, kann einen ganzen Tag arbeiten, hat ansonsten möglicherweise eine gewisse Einschränkung der vollen Aktivität oder benötigt nur minimale Unterstützung. Kann 300 m ohne Hilfe gehen oder sich ausruhen. 5.0 Behinderung schwer genug, um alle täglichen Aktivitäten und die Fähigkeit, einen ganzen Tag ohne besondere Vorkehrungen zu arbeiten, zu beeinträchtigen. Kann ohne Hilfe oder Ruhe 200 m gehen. 5.5 Behinderung schwer genug, um alle täglichen Aktivitäten zu verhindern. Kann ohne Hilfe oder Ruhe 100 m gehen 6,0 Benötigt eine Gehhilfe – Stock, Krücke usw. – um etwa 100 m mit oder ohne Ruhepause zu gehen 6,5 Benötigt zwei Gehhilfen – ein Paar Stöcke, Krücken usw. – um etwa 20 m ohne Ruhe zu gehen im Ruhezustand 7,0 Kann selbst mit Hilfe nicht weiter als etwa 5 m gehen. Im Wesentlichen auf Rollstuhl beschränkt; obwohl Räder selbst im Standardrollstuhl und Transfers allein. Etwa 12 Stunden am Tag im Rollstuhl unterwegs 7.5 Unfähig, mehr als ein paar Schritte zu machen. Auf den Rollstuhl beschränkt und benötigt möglicherweise Hilfe beim Transfer. Kann sich selbst rollen, kann aber nicht einen ganzen Tag im Standard-Rollstuhl weiterfahren und benötigt möglicherweise einen motorisierten Rollstuhl 8.0 Im Wesentlichen auf Bett oder Stuhl beschränkt oder im Rollstuhl geschoben. Kann den größten Teil des Tages selbst außerhalb des Bettes sein. Behält viele Self-Care-Funktionen. Hat im Allgemeinen einen effektiven Einsatz der Arme 8.5 Beschränkt sich im Wesentlichen den größten Teil des Tages aufs Bett. Hat einen gewissen effektiven Einsatz der Arme behält einige Selbstpflegefunktionen bei 9,0 Bettlägerig. Kann immer noch kommunizieren und essen 9,5 Bettlägerig und völlig abhängig. Unfähig effektiv zu kommunizieren oder zu essen/schlucken 10.0 Tod durch MS