DUbbing Jazyková terapie CINEma se sídlem v Aphasia Post-Stroke
11. října 2024 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
DUbbing Jazyková terapie KINO založené na afázii po mrtvici (DULCINEA). Křížový pilotní test proveditelnosti
Studie DULCINEA si klade za cíl vyvinout a ověřit novou terapii, která integruje základní jazykové charakteristiky a funkční komunikaci pomocí dabingu scén z televizních seriálů, které představují každodenní situace.
Půjde o randomizovanou, zkříženou, intervenční pilotní studii zahrnující 54 pacientů s nefluentní afázií po mozkové příhodě.
Pacienti budou léčeni individuálně ve 40minutových sezeních dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Při každém sezení logoped a herec vyberou klipy s tlumenými slovy nebo větami, které byly pro každého pacienta detekovány jako funkčně smysluplné.
Výsledky budou hodnoceny jako významné rozdíly ve dvou testech afázie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie DULCINEA si klade za cíl vyvinout a ověřit novou terapii, která integruje základní jazykové charakteristiky a funkční komunikaci pomocí dabingu scén z televizních seriálů, které představují každodenní situace.
Půjde o randomizovanou, zkříženou, intervenční pilotní studii náboru 54 pacientů s poststroktovou nonfluentní afázií z neurologických a rehabilitačních oddělení z Fakultní nemocnice La Paz a také ze sdružení „Afasia Activa“.
Po splnění všech kritérií pro zařazení a žádného z vylučovacích kritérií a podepsání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni (1:1) do dvou různých léčebných skupin.
První skupina bude dostávat terapii během prvních 3 měsíců od svého zařazení s následným obdobím dalších 3 měsíců bez terapie (slouží tedy jako kontrola skupiny 2).
Skupina 2 zahájí terapii po 3 měsících od zařazení (slouží jako kontrola skupiny 1 během prvních 3 měsíců).
Terapie sestává ze 17 sezení provedených v osmitýdenním období (1 základní sezení a 16 dabingových sezení), z nichž každé trvá 40 minut, během nichž bude pacient požádán, aby nadaboval slova nebo věty, které byly předtím vybrány a považovány za funkčně smysluplné.
Tato slova budou vybrána prostřednictvím online průzkumu provedeného reprezentativní skupinou pacientů s afázií a vlastními příbuznými pacientů ve studii na sezení základní léčby.
Výsledky budou hodnoceny jako významné rozdíly ve dvou testech afázie (dotazník CAL a BDAE).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nonfluentní afázie v důsledku jednostranného iktu v levé hemisféře bez neurozobrazovacího průkazu lézí v pravé hemisféře.
- pacient by měl absolvovat standardní program konvenční logopedické terapie po cévní mozkové příhodě a měl zůstat s afázií s následujícími charakteristikami: silně omezený jazyk, špatné opakování (i pro jednotlivá slova), nepřesahující 70. percentil v Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) pro opakování. Středně zachované porozumění jazyku: poslech s porozuměním přesahující 15. percentil BDAE (průměrné skóre získané ve třech oblastech: porozumění slovu, příkazy a komplexní myšlenkový materiál).
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinický stav (krátká očekávaná délka života, souběžné onemocnění) nebo jiné charakteristiky, které znemožňovaly vhodné sledování.
- Účast v jakékoli terapeutické studii hodnotící zotavení po mrtvici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: první, kdo dostane terapii
27 pacientů, kteří budou dostávat specifickou logopedickou terapii během prvních 3 měsíců od zařazení do studie.
Od 3. do 6. měsíce to budou kontroly skupiny 2.
|
17 terapeutických sezení, ve kterých budou pacienti požádáni, aby dabovali slova nebo věty z televizních seriálů, které byly pro ně dříve považovány za funkčně smysluplné.
|
|
Experimentální: Skupina 2: druhá, kdo dostane terapii
27 pacientů, kteří budou dostávat specifickou logopedickou terapii během 3-6 měsíců od zařazení do studie.
Během prvních 3 měsíců období studie budou kontrolní skupinou 1.
|
17 terapeutických sezení, ve kterých budou pacienti požádáni, aby dabovali slova nebo věty z televizních seriálů, které byly pro ně dříve považovány za funkčně smysluplné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Communicative Activity Log (CAL).
Časové okno: Změny ve skóre po šesti měsících
|
Dotazník, který hodnotí kvantitu a kvalitu komunikace s afázickým pacientem, s 18 různými otázkami v každé položce.
Každá otázka patřící do těchto dvou položek je zodpovězena jako 6 bodová škála, kde 0 je nejhorší a 5 je nejlepší skóre.
|
Změny ve skóre po šesti měsících
|
|
Bostonské diagnostické vyšetření afázie (BDAE)
Časové okno: Změny ve skóre po šesti měsících
|
Neuropsychologická baterie, která hodnotí jazykové dovednosti na základě percepčních modalit (sluchové, vizuální a gestické), zpracovatelských funkcí (porozumění, analýza, řešení problémů) a reakčních modalit (psaní, artikulace a manipulace).
Existuje pět dílčích testů, které zahrnují: konverzační a expoziční řeč, sluchové porozumění, ústní projev, čtení a psaní.
Jeho výsledky lze použít ke klasifikaci jazykových profilů pacienta do jedné z lokalizačních klasifikací afázie a také poskytuje hodnocení závažnosti.
|
Změny ve skóre po šesti měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecný zdravotní dotazník (GQH-12)
Časové okno: Změny ve skóre po šesti měsících
|
General Health Questionnaire (GHQ) je psychometrický screeningový nástroj k identifikaci běžných psychiatrických stavů.
Obsahuje 12 otázek, každá se čtyřbodovou odpovědí.
|
Změny ve skóre po šesti měsících
|
|
Škála kvality života mrtvice a afázie (SAQOL-39)
Časové okno: Změny ve skóre po šesti měsících
|
SAQOL-39 je škála self-report spravovaná rozhovorem, která obsahuje 49 položek SS-QOL (upravené tak, aby byly komunikativně přístupné lidem s afázií) a 4 další položky, které měří porozumění řeči, potíže s rozhodováním a dopad. jazykových problémů v rodinném a společenském životě.
Na otázky se odpovídá pětibodová stupnice.
|
Změny ve skóre po šesti měsících
|
|
Revidovaná baterie Western Aphasia (WAB-R)
Časové okno: Změny ve skóre po šesti měsících
|
Tento neuropsychologický test hodnotí lingvistické a nejazykové dovednosti složené z 8 subtestů (32 krátkých úloh).
Identifikuje afázii a klasifikuje typ a závažnost poruch afázie.
|
Změny ve skóre po šesti měsících
|
|
Dotazník pro afázickou depresi mrtvice (SADQ10)
Časové okno: Změny ve skóre po šesti měsících
|
Toto je stručný dotazník s 10 položkami testujícími příznaky deprese za poslední týden u afázických pacientů.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále.
|
Změny ve skóre po šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DULCINEA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .