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DUbbing Sprachtherapie CINEma-based in Aphasia Post-Stroke

DUbbing Language-therapy CINEma-based in Aphasia Post-Stroke (DULCINEA). Ein Machbarkeits-Crossover-Pilotversuch

Die DULCINEA-Studie zielt darauf ab, eine neue Therapie zu entwickeln und zu validieren, die wesentliche Sprachmerkmale und funktionale Kommunikation integriert, indem Szenen aus Fernsehserien synchronisiert werden, die alltägliche Situationen darstellen. Es handelt sich um eine randomisierte, überkreuzte, interventionelle Pilotstudie, an der 54 Patienten mit nichtfließender Aphasie nach Schlaganfall rekrutiert werden. Die Patienten werden 8 Wochen lang zweimal pro Woche einzeln in 40-minütigen Sitzungen behandelt. In jeder Sitzung wählen ein Logopäde und ein Schauspieler die Clips mit gedämpften Wörtern oder Sätzen aus, die für jeden Patienten als funktionell sinnvoll erkannt wurden. Die Ergebnisse werden als signifikante Unterschiede in zwei Aphasie-Tests bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die DULCINEA-Studie zielt darauf ab, eine neue Therapie zu entwickeln und zu validieren, die wesentliche Sprachmerkmale und funktionale Kommunikation integriert, indem Szenen aus Fernsehserien synchronisiert werden, die alltägliche Situationen darstellen. Es handelt sich um eine randomisierte, überkreuzte, interventionelle Pilotstudie, an der 54 Patienten mit nichtfluessiger Aphasie nach Schlaganfall aus den Abteilungen für Neurologie und Rehabilitation des Universitätskrankenhauses La Paz sowie der Vereinigung "Afasia Activa" rekrutiert werden. Nachdem alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllt sind und die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, werden die Patienten randomisiert (1:1) in zwei verschiedene Behandlungsgruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält innerhalb der ersten 3 Monate nach Einschluss eine Therapie mit einem anschließenden Zeitraum von weiteren 3 Monaten ohne Therapie (und dient somit als Gruppe 2-Kontrolle). Gruppe 2 beginnt die Therapie nach 3 Monaten seit ihrer Aufnahme (die während der ersten 3 Monate als Gruppe 1-Kontrolle dient). Die Therapie besteht aus 17 Sitzungen, die in einem Zeitraum von acht Wochen durchgeführt werden (1 Basissitzung und 16 Synchronisationssitzungen), die jeweils 40 Minuten dauern, in denen der Patient gebeten wird, Wörter oder Sätze zu synchronisieren, die zuvor ausgewählt wurden und für ihn als funktionell sinnvoll erachtet werden. Diese Wörter werden durch eine Online-Umfrage ausgewählt, die von einer repräsentativen Gruppe von Aphasikern und den eigenen Verwandten der Studienpatienten in der Basisbehandlungssitzung durchgeführt wird. Die Ergebnisse werden als signifikante Unterschiede in zwei Aphasie-Tests (CAL-Fragebogen und BDAE) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nichtfließende Aphasie aufgrund eines einseitigen Schlaganfalls in der linken Hemisphäre ohne bildgebenden Nachweis von Läsionen in der rechten Hemisphäre.
  • der Patient sollte ein Standardprogramm der konventionellen Logopädie nach Schlaganfall erhalten haben, wobei eine Aphasie mit folgenden Merkmalen bestehen blieb: stark eingeschränkte Sprache, schlechte Wiederholung (auch bei einzelnen Wörtern), nicht über dem 70. Perzentil in der Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) zur Wiederholung. Mäßig erhaltenes Sprachverständnis: Hörverständnis über dem 15. Perzentil des BDAE (Durchschnittswert in drei Bereichen: Wortverständnis, Kommandos und komplexes Vorstellungsmaterial).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinische Zustand (kurze Lebenserwartung, Begleiterkrankung) oder andere Merkmale, die eine angemessene Nachsorge ausschlossen.
  • Teilnahme an einer therapeutischen Studie zur Bewertung der Erholung nach einem Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Erste, die eine Therapie erhält
27 Patienten, die in den ersten 3 Monaten seit Studieneinschluss eine studienspezifische Logopädie erhalten. Von den Monaten 3 bis 6 sind sie Kontrollgruppe 2.
17 Therapiesitzungen, in denen die Patienten gebeten werden, Wörter oder Sätze aus Fernsehserien zu synchronisieren, die zuvor für sie als funktionell bedeutsam erachtet wurden.
Experimental: Gruppe 2: zweite, die eine Therapie erhält
27 Patienten, die in den Monaten 3-6 seit Studieneinschluss eine studienspezifische Sprachtherapie erhalten. Während der ersten 3 Monate des Studienzeitraums werden sie Kontrollen der Gruppe 1 sein.
17 Therapiesitzungen, in denen die Patienten gebeten werden, Wörter oder Sätze aus Fernsehserien zu synchronisieren, die zuvor für sie als funktionell bedeutsam erachtet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Kommunikativen Aktivitätsprotokoll (CAL).
Zeitfenster: Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
Fragebogen, der Quantität und Qualität der Kommunikation mit aphasischen Patienten bewertet, mit 18 verschiedenen Fragen in jedem Item. Jede Frage, die zu diesen beiden Items gehört, wird auf einer 6-Punkte-Skala beantwortet, wobei 0 die schlechteste und 5 die beste Punktzahl ist.
Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
Boston Diagnostische Aphasie-Untersuchung (BDAE)
Zeitfenster: Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
Neuropsychologische Batterie, die Sprachfähigkeiten basierend auf Wahrnehmungsmodalitäten (auditiv, visuell und gestisch), Verarbeitungsfunktionen (Verständnis, Analyse, Problemlösung) und Reaktionsmodalitäten (Schreiben, Artikulation und Manipulation) bewertet. Es gibt fünf Untertests, darunter: Konversations- und Erläuterungssprache, Hörverständnis, mündlicher Ausdruck, Lesen und Schreiben. Die Ergebnisse können verwendet werden, um die Sprachprofile des Patienten in eine der lokalisierungsbasierten Klassifikationen der Aphasie einzuordnen, und es liefert auch eine Bewertung des Schweregrads.
Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GQH-12)
Zeitfenster: Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
Der General Health Questionnaire (GHQ) ist ein psychometrisches Screening-Tool zur Identifizierung häufiger psychiatrischer Erkrankungen. Es umfasst 12 Fragen, jede mit einer vierstufigen Antwortskala.
Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala (SAQOL-39)
Zeitfenster: Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
SAQOL-39 ist eine befragungsgeführte Selbstberichtsskala, die die 49 Items des SS-QOL (modifiziert, um für Menschen mit Aphasie kommunikativ zugänglich zu sein) und 4 zusätzliche Items umfasst, die das Sprachverständnis, Schwierigkeiten bei der Entscheidungsfindung und Wirkung messen von Sprachproblemen auf das familiäre und soziale Leben. Die Fragen werden mit einer Fünf-Punkte-Skala beantwortet.
Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
Westliche Aphasie-Batterie überarbeitet (WAB-R)
Zeitfenster: Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
Dieser neuropsychologische Test bewertet sprachliche und nichtsprachliche Fähigkeiten, bestehend aus 8 Untertests (32 kurze Aufgaben). Es identifiziert Aphasie und klassifiziert Art und Schweregrad von Aphasie-Erkrankungen.
Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
Schlaganfall-Aphasische-Depression-Fragebogen (SADQ10)
Zeitfenster: Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
Dies ist ein kurzer Fragebogen mit 10 Items, der Depressionssymptome innerhalb der letzten Woche bei aphasischen Patienten testet. Jedes Item wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet.
Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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