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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04289493
DUbbing Sprachtherapie CINEma-based in Aphasia Post-Stroke
11. Oktober 2024 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
DUbbing Language-therapy CINEma-based in Aphasia Post-Stroke (DULCINEA). Ein Machbarkeits-Crossover-Pilotversuch
Die DULCINEA-Studie zielt darauf ab, eine neue Therapie zu entwickeln und zu validieren, die wesentliche Sprachmerkmale und funktionale Kommunikation integriert, indem Szenen aus Fernsehserien synchronisiert werden, die alltägliche Situationen darstellen.
Es handelt sich um eine randomisierte, überkreuzte, interventionelle Pilotstudie, an der 54 Patienten mit nichtfließender Aphasie nach Schlaganfall rekrutiert werden.
Die Patienten werden 8 Wochen lang zweimal pro Woche einzeln in 40-minütigen Sitzungen behandelt.
In jeder Sitzung wählen ein Logopäde und ein Schauspieler die Clips mit gedämpften Wörtern oder Sätzen aus, die für jeden Patienten als funktionell sinnvoll erkannt wurden.
Die Ergebnisse werden als signifikante Unterschiede in zwei Aphasie-Tests bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die DULCINEA-Studie zielt darauf ab, eine neue Therapie zu entwickeln und zu validieren, die wesentliche Sprachmerkmale und funktionale Kommunikation integriert, indem Szenen aus Fernsehserien synchronisiert werden, die alltägliche Situationen darstellen.
Es handelt sich um eine randomisierte, überkreuzte, interventionelle Pilotstudie, an der 54 Patienten mit nichtfluessiger Aphasie nach Schlaganfall aus den Abteilungen für Neurologie und Rehabilitation des Universitätskrankenhauses La Paz sowie der Vereinigung "Afasia Activa" rekrutiert werden.
Nachdem alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllt sind und die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, werden die Patienten randomisiert (1:1) in zwei verschiedene Behandlungsgruppen eingeteilt.
Die erste Gruppe erhält innerhalb der ersten 3 Monate nach Einschluss eine Therapie mit einem anschließenden Zeitraum von weiteren 3 Monaten ohne Therapie (und dient somit als Gruppe 2-Kontrolle).
Gruppe 2 beginnt die Therapie nach 3 Monaten seit ihrer Aufnahme (die während der ersten 3 Monate als Gruppe 1-Kontrolle dient).
Die Therapie besteht aus 17 Sitzungen, die in einem Zeitraum von acht Wochen durchgeführt werden (1 Basissitzung und 16 Synchronisationssitzungen), die jeweils 40 Minuten dauern, in denen der Patient gebeten wird, Wörter oder Sätze zu synchronisieren, die zuvor ausgewählt wurden und für ihn als funktionell sinnvoll erachtet werden.
Diese Wörter werden durch eine Online-Umfrage ausgewählt, die von einer repräsentativen Gruppe von Aphasikern und den eigenen Verwandten der Studienpatienten in der Basisbehandlungssitzung durchgeführt wird.
Die Ergebnisse werden als signifikante Unterschiede in zwei Aphasie-Tests (CAL-Fragebogen und BDAE) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28046
- La Paz University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nichtfließende Aphasie aufgrund eines einseitigen Schlaganfalls in der linken Hemisphäre ohne bildgebenden Nachweis von Läsionen in der rechten Hemisphäre.
- der Patient sollte ein Standardprogramm der konventionellen Logopädie nach Schlaganfall erhalten haben, wobei eine Aphasie mit folgenden Merkmalen bestehen blieb: stark eingeschränkte Sprache, schlechte Wiederholung (auch bei einzelnen Wörtern), nicht über dem 70. Perzentil in der Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) zur Wiederholung. Mäßig erhaltenes Sprachverständnis: Hörverständnis über dem 15. Perzentil des BDAE (Durchschnittswert in drei Bereichen: Wortverständnis, Kommandos und komplexes Vorstellungsmaterial).
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Jeder klinische Zustand (kurze Lebenserwartung, Begleiterkrankung) oder andere Merkmale, die eine angemessene Nachsorge ausschlossen.
- Teilnahme an einer therapeutischen Studie zur Bewertung der Erholung nach einem Schlaganfall.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1: Erste, die eine Therapie erhält
27 Patienten, die in den ersten 3 Monaten seit Studieneinschluss eine studienspezifische Logopädie erhalten.
Von den Monaten 3 bis 6 sind sie Kontrollgruppe 2.
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17 Therapiesitzungen, in denen die Patienten gebeten werden, Wörter oder Sätze aus Fernsehserien zu synchronisieren, die zuvor für sie als funktionell bedeutsam erachtet wurden.
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Experimental: Gruppe 2: zweite, die eine Therapie erhält
27 Patienten, die in den Monaten 3-6 seit Studieneinschluss eine studienspezifische Sprachtherapie erhalten.
Während der ersten 3 Monate des Studienzeitraums werden sie Kontrollen der Gruppe 1 sein.
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17 Therapiesitzungen, in denen die Patienten gebeten werden, Wörter oder Sätze aus Fernsehserien zu synchronisieren, die zuvor für sie als funktionell bedeutsam erachtet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Kommunikativen Aktivitätsprotokoll (CAL).
Zeitfenster: Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
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Fragebogen, der Quantität und Qualität der Kommunikation mit aphasischen Patienten bewertet, mit 18 verschiedenen Fragen in jedem Item.
Jede Frage, die zu diesen beiden Items gehört, wird auf einer 6-Punkte-Skala beantwortet, wobei 0 die schlechteste und 5 die beste Punktzahl ist.
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Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
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Boston Diagnostische Aphasie-Untersuchung (BDAE)
Zeitfenster: Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
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Neuropsychologische Batterie, die Sprachfähigkeiten basierend auf Wahrnehmungsmodalitäten (auditiv, visuell und gestisch), Verarbeitungsfunktionen (Verständnis, Analyse, Problemlösung) und Reaktionsmodalitäten (Schreiben, Artikulation und Manipulation) bewertet.
Es gibt fünf Untertests, darunter: Konversations- und Erläuterungssprache, Hörverständnis, mündlicher Ausdruck, Lesen und Schreiben.
Die Ergebnisse können verwendet werden, um die Sprachprofile des Patienten in eine der lokalisierungsbasierten Klassifikationen der Aphasie einzuordnen, und es liefert auch eine Bewertung des Schweregrads.
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Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GQH-12)
Zeitfenster: Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
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Der General Health Questionnaire (GHQ) ist ein psychometrisches Screening-Tool zur Identifizierung häufiger psychiatrischer Erkrankungen.
Es umfasst 12 Fragen, jede mit einer vierstufigen Antwortskala.
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Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
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Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala (SAQOL-39)
Zeitfenster: Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
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SAQOL-39 ist eine befragungsgeführte Selbstberichtsskala, die die 49 Items des SS-QOL (modifiziert, um für Menschen mit Aphasie kommunikativ zugänglich zu sein) und 4 zusätzliche Items umfasst, die das Sprachverständnis, Schwierigkeiten bei der Entscheidungsfindung und Wirkung messen von Sprachproblemen auf das familiäre und soziale Leben.
Die Fragen werden mit einer Fünf-Punkte-Skala beantwortet.
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Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
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Westliche Aphasie-Batterie überarbeitet (WAB-R)
Zeitfenster: Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
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Dieser neuropsychologische Test bewertet sprachliche und nichtsprachliche Fähigkeiten, bestehend aus 8 Untertests (32 kurze Aufgaben).
Es identifiziert Aphasie und klassifiziert Art und Schweregrad von Aphasie-Erkrankungen.
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Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
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Schlaganfall-Aphasische-Depression-Fragebogen (SADQ10)
Zeitfenster: Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
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Dies ist ein kurzer Fragebogen mit 10 Items, der Depressionssymptome innerhalb der letzten Woche bei aphasischen Patienten testet.
Jedes Item wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet.
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Änderungen der Punktzahl nach sechs Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DULCINEA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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