Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DUbbing Sprogterapi CINEma-baseret i Afasi Post-Stroke

DUbbing Sprogterapi CINEma-baseret i Aphasia Post-Stroke (DULCINEA). Et gennemførligheds-cross-over pilotforsøg

DULCINEA-undersøgelsen har til formål at udvikle og validere en ny terapi, der integrerer væsentlige sproglige egenskaber og funktionel kommunikation ved at eftersynkronisere scener fra tv-serier, der repræsenterer daglige situationer. Det vil være et randomiseret, krydset, interventionelt pilotstudie, der rekrutterer 54 patienter med ikke-flydende afasi efter slagtilfælde. Patienterne vil blive behandlet individuelt i 40-minutters sessioner to gange om ugen i 8 uger. I hver session vil en talepædagog og en skuespiller udvælge klippene med dæmpede ord eller sætninger, der er blevet opdaget som funktionelt meningsfulde for hver patient. Resultater vil blive vurderet som signifikante forskelle i to afasitest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

DULCINEA-undersøgelsen har til formål at udvikle og validere en ny terapi, der integrerer væsentlige sproglige egenskaber og funktionel kommunikation ved at eftersynkronisere scener fra tv-serier, der repræsenterer daglige situationer. Det vil være et randomiseret, krydset, interventionelt pilotstudie, der rekrutterer 54 patienter med poststroke nonfluent afasi fra afdelingerne for Neurologi og Rehabilitering fra La Paz Universitetshospital og også fra foreningen "Afasia Activa". Efter at have opfyldt al inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne og underskrevet informeret samtykke, vil patienter blive randomiseret (1:1) i to forskellige behandlingsgrupper. Den første gruppe vil modtage terapi inden for de første 3 måneder efter deres inklusion med en efterfølgende periode på yderligere 3 måneder uden terapi (derved tjene som gruppe 2 kontroller). Gruppe 2 vil påbegynde behandling efter 3 måneder efter deres inklusion (fungerer som gruppe 1-kontroller i løbet af de første 3 måneder). Terapien består af 17 sessioner udført i en otte ugers periode (1 baseline session og 16 dubbing sessioner), som hver varer 40 minutter, hvor patienten vil blive bedt om at dubbe ord eller sætninger, der tidligere er udvalgt og betragtet som funktionelt meningsfulde for dem. Disse ord vil blive valgt gennem en online-undersøgelse udført af en repræsentativ gruppe af afasipatienter og undersøgelsespatienternes egne pårørende i basisbehandlingssessionen. Resultater vil blive vurderet som signifikante forskelle i to afasitest (CAL-spørgeskema og BDAE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nonfluent afasi på grund af ensidigt slagtilfælde i venstre hjernehalvdel uden neuroimaging tegn på læsioner i højre hjernehalvdel.
  • patienten skulle have modtaget et standardprogram for konventionel taleterapi efter slagtilfælde, forblivende med afasi med følgende karakteristika: stærkt begrænset sprog, dårlig gentagelse (selv for enkelte ord), der ikke overstiger 70. percentilen i Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) til gentagelse. Moderat bevaret sprogforståelse: lytteforståelse overstiger 15. percentilen af ​​BDAE (gennemsnitlig score opnået på tre områder: ordforståelse, kommandoer og komplekst idémateriale).
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk tilstand (kort forventet levetid, sameksisterende sygdom) eller andre karakteristika, der udelukker passende opfølgning.
  • Deltagelse i ethvert terapeutisk forsøg, der evaluerer restitution efter slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: første til at modtage terapi
27 patienter, der vil modtage undersøgelsesspecifik taleterapi i de første 3 måneder siden undersøgelsens optagelse. Fra måned 3-6 vil de være gruppe 2 kontroller.
17 terapisessioner, hvor patienterne bliver bedt om at eftersynkronisere ord eller sætninger fra tv-serier, der tidligere blev anset for funktionelt meningsfulde for dem.
Eksperimentel: Gruppe 2: anden til at modtage terapi
27 patienter, der vil modtage studiespecifik taleterapi i løbet af 3-6 måneder siden undersøgelsens inklusion. I løbet af de første 3 måneder af undersøgelsesperioden vil de være gruppe 1 kontroller.
17 terapisessioner, hvor patienterne bliver bedt om at eftersynkronisere ord eller sætninger fra tv-serier, der tidligere blev anset for funktionelt meningsfulde for dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikativ aktivitetslog (CAL) spørgeskema
Tidsramme: Ændringer i score efter seks måneder
Spørgeskema, der evaluerer kvantitet og kvalitet af afasipatientkommunikation, med 18 forskellige spørgsmål i hvert punkt. Hvert spørgsmål, der hører til disse to emner, besvares som en 6-trins skala, hvor 0 er den dårligste og 5 er den bedste score.
Ændringer i score efter seks måneder
Boston diagnostisk afasiundersøgelse (BDAE)
Tidsramme: Ændringer i score efter seks måneder
Neuropsykologisk batteri, der evaluerer sprogfærdigheder baseret på perceptuelle modaliteter (auditiv, visuel og gestus), behandlingsfunktioner (forståelse, analyse, problemløsning) og responsmodaliteter (skrivning, artikulation og manipulation). Der er fem underprøver, som inkluderer: samtale og forklarende tale, auditiv forståelse, mundtlig udtryk, læsning og skrivning. Dens resultater kan bruges til at klassificere patientens sprogprofiler i en af ​​de lokaliseringsbaserede klassifikationer af afasi, og den giver også en sværhedsgrad.
Ændringer i score efter seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
General Health Questionnaire (GQH-12)
Tidsramme: Ændringer i score efter seks måneder
General Health Questionnaire (GHQ) er et psykometrisk screeningsværktøj til at identificere almindelige psykiatriske tilstande. Den består af 12 spørgsmål, hver med et firepunkts-svar.
Ændringer i score efter seks måneder
Slagtilfælde og afasi Quality of Life Scale (SAQOL-39)
Tidsramme: Ændringer i score efter seks måneder
SAQOL-39 er en interview-administreret selvrapporteringsskala, der omfatter de 49 punkter i SS-QOL (modificeret til at være kommunikativt tilgængelig for personer med afasi) og 4 yderligere punkter, der måler taleforståelse, vanskeligheder med beslutningstagning og indflydelse sprogproblemer i familie- og socialliv. Spørgsmålene besvares med en fempunktsskala.
Ændringer i score efter seks måneder
Western Aphasia Battery Revised (WAB-R)
Tidsramme: Ændringer i score efter seks måneder
Denne neuropsykologiske test vurderer sproglige og ikke-sproglige færdigheder bestående af 8 deltest (32 korte opgaver). Den identificerer afasi og klassificerer typen og sværhedsgraden af ​​afasilidelser.
Ændringer i score efter seks måneder
Spørgeskema om slagtilfælde afasitisk depression (SADQ10)
Tidsramme: Ændringer i score efter seks måneder
Dette er et kort spørgeskema med 10 punkter, der tester depressionssymptomer inden for den sidste uge hos afasipatienter. Hvert element scores i en firepunktsskala.
Ændringer i score efter seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner