- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04289493
DUbbing Sprogterapi CINEma-baseret i Afasi Post-Stroke
11. oktober 2024 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
DUbbing Sprogterapi CINEma-baseret i Aphasia Post-Stroke (DULCINEA). Et gennemførligheds-cross-over pilotforsøg
DULCINEA-undersøgelsen har til formål at udvikle og validere en ny terapi, der integrerer væsentlige sproglige egenskaber og funktionel kommunikation ved at eftersynkronisere scener fra tv-serier, der repræsenterer daglige situationer.
Det vil være et randomiseret, krydset, interventionelt pilotstudie, der rekrutterer 54 patienter med ikke-flydende afasi efter slagtilfælde.
Patienterne vil blive behandlet individuelt i 40-minutters sessioner to gange om ugen i 8 uger.
I hver session vil en talepædagog og en skuespiller udvælge klippene med dæmpede ord eller sætninger, der er blevet opdaget som funktionelt meningsfulde for hver patient.
Resultater vil blive vurderet som signifikante forskelle i to afasitest.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DULCINEA-undersøgelsen har til formål at udvikle og validere en ny terapi, der integrerer væsentlige sproglige egenskaber og funktionel kommunikation ved at eftersynkronisere scener fra tv-serier, der repræsenterer daglige situationer.
Det vil være et randomiseret, krydset, interventionelt pilotstudie, der rekrutterer 54 patienter med poststroke nonfluent afasi fra afdelingerne for Neurologi og Rehabilitering fra La Paz Universitetshospital og også fra foreningen "Afasia Activa".
Efter at have opfyldt al inklusion og ingen af eksklusionskriterierne og underskrevet informeret samtykke, vil patienter blive randomiseret (1:1) i to forskellige behandlingsgrupper.
Den første gruppe vil modtage terapi inden for de første 3 måneder efter deres inklusion med en efterfølgende periode på yderligere 3 måneder uden terapi (derved tjene som gruppe 2 kontroller).
Gruppe 2 vil påbegynde behandling efter 3 måneder efter deres inklusion (fungerer som gruppe 1-kontroller i løbet af de første 3 måneder).
Terapien består af 17 sessioner udført i en otte ugers periode (1 baseline session og 16 dubbing sessioner), som hver varer 40 minutter, hvor patienten vil blive bedt om at dubbe ord eller sætninger, der tidligere er udvalgt og betragtet som funktionelt meningsfulde for dem.
Disse ord vil blive valgt gennem en online-undersøgelse udført af en repræsentativ gruppe af afasipatienter og undersøgelsespatienternes egne pårørende i basisbehandlingssessionen.
Resultater vil blive vurderet som signifikante forskelle i to afasitest (CAL-spørgeskema og BDAE).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nonfluent afasi på grund af ensidigt slagtilfælde i venstre hjernehalvdel uden neuroimaging tegn på læsioner i højre hjernehalvdel.
- patienten skulle have modtaget et standardprogram for konventionel taleterapi efter slagtilfælde, forblivende med afasi med følgende karakteristika: stærkt begrænset sprog, dårlig gentagelse (selv for enkelte ord), der ikke overstiger 70. percentilen i Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) til gentagelse. Moderat bevaret sprogforståelse: lytteforståelse overstiger 15. percentilen af BDAE (gennemsnitlig score opnået på tre områder: ordforståelse, kommandoer og komplekst idémateriale).
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk tilstand (kort forventet levetid, sameksisterende sygdom) eller andre karakteristika, der udelukker passende opfølgning.
- Deltagelse i ethvert terapeutisk forsøg, der evaluerer restitution efter slagtilfælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: første til at modtage terapi
27 patienter, der vil modtage undersøgelsesspecifik taleterapi i de første 3 måneder siden undersøgelsens optagelse.
Fra måned 3-6 vil de være gruppe 2 kontroller.
|
17 terapisessioner, hvor patienterne bliver bedt om at eftersynkronisere ord eller sætninger fra tv-serier, der tidligere blev anset for funktionelt meningsfulde for dem.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: anden til at modtage terapi
27 patienter, der vil modtage studiespecifik taleterapi i løbet af 3-6 måneder siden undersøgelsens inklusion.
I løbet af de første 3 måneder af undersøgelsesperioden vil de være gruppe 1 kontroller.
|
17 terapisessioner, hvor patienterne bliver bedt om at eftersynkronisere ord eller sætninger fra tv-serier, der tidligere blev anset for funktionelt meningsfulde for dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikativ aktivitetslog (CAL) spørgeskema
Tidsramme: Ændringer i score efter seks måneder
|
Spørgeskema, der evaluerer kvantitet og kvalitet af afasipatientkommunikation, med 18 forskellige spørgsmål i hvert punkt.
Hvert spørgsmål, der hører til disse to emner, besvares som en 6-trins skala, hvor 0 er den dårligste og 5 er den bedste score.
|
Ændringer i score efter seks måneder
|
|
Boston diagnostisk afasiundersøgelse (BDAE)
Tidsramme: Ændringer i score efter seks måneder
|
Neuropsykologisk batteri, der evaluerer sprogfærdigheder baseret på perceptuelle modaliteter (auditiv, visuel og gestus), behandlingsfunktioner (forståelse, analyse, problemløsning) og responsmodaliteter (skrivning, artikulation og manipulation).
Der er fem underprøver, som inkluderer: samtale og forklarende tale, auditiv forståelse, mundtlig udtryk, læsning og skrivning.
Dens resultater kan bruges til at klassificere patientens sprogprofiler i en af de lokaliseringsbaserede klassifikationer af afasi, og den giver også en sværhedsgrad.
|
Ændringer i score efter seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
General Health Questionnaire (GQH-12)
Tidsramme: Ændringer i score efter seks måneder
|
General Health Questionnaire (GHQ) er et psykometrisk screeningsværktøj til at identificere almindelige psykiatriske tilstande.
Den består af 12 spørgsmål, hver med et firepunkts-svar.
|
Ændringer i score efter seks måneder
|
|
Slagtilfælde og afasi Quality of Life Scale (SAQOL-39)
Tidsramme: Ændringer i score efter seks måneder
|
SAQOL-39 er en interview-administreret selvrapporteringsskala, der omfatter de 49 punkter i SS-QOL (modificeret til at være kommunikativt tilgængelig for personer med afasi) og 4 yderligere punkter, der måler taleforståelse, vanskeligheder med beslutningstagning og indflydelse sprogproblemer i familie- og socialliv.
Spørgsmålene besvares med en fempunktsskala.
|
Ændringer i score efter seks måneder
|
|
Western Aphasia Battery Revised (WAB-R)
Tidsramme: Ændringer i score efter seks måneder
|
Denne neuropsykologiske test vurderer sproglige og ikke-sproglige færdigheder bestående af 8 deltest (32 korte opgaver).
Den identificerer afasi og klassificerer typen og sværhedsgraden af afasilidelser.
|
Ændringer i score efter seks måneder
|
|
Spørgeskema om slagtilfælde afasitisk depression (SADQ10)
Tidsramme: Ændringer i score efter seks måneder
|
Dette er et kort spørgeskema med 10 punkter, der tester depressionssymptomer inden for den sidste uge hos afasipatienter.
Hvert element scores i en firepunktsskala.
|
Ændringer i score efter seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DULCINEA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .