- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04289493
DUBLAGEM Linguagemterapia Baseada em CINEma na Afasia Pós-AVC
22 de novembro de 2021 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
DUBLAGEM Linguagemterapia Baseada em CINEma na Afasia Pós-AVC (DULCINEA). Um teste-piloto cruzado de viabilidade
O estudo DULCINEA visa desenvolver e validar uma nova terapia que integra características essenciais da linguagem e comunicação funcional por meio da dublagem de cenas de séries de televisão que representem situações cotidianas.
Será um estudo piloto randomizado, cruzado e intervencional recrutando 54 pacientes com afasia não fluente pós-AVC.
Os pacientes serão tratados individualmente em sessões de 40 minutos duas vezes por semana durante 8 semanas.
Em cada sessão, um fonoaudiólogo e um ator selecionarão os clipes com palavras ou frases silenciadas que foram detectadas como funcionalmente significativas para cada paciente.
Os resultados serão avaliados como diferenças significativas em dois testes de afasia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo DULCINEA visa desenvolver e validar uma nova terapia que integra características essenciais da linguagem e comunicação funcional por meio da dublagem de cenas de séries de TV que representem situações cotidianas.
Será um estudo piloto randomizado, cruzado e intervencional recrutando 54 pacientes com afasia não fluente pós-AVC dos departamentos de Neurologia e Reabilitação do Hospital Universitário de La Paz e também da associação "Afasia Activa".
Depois de atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e assinar o consentimento informado, os pacientes serão randomizados (1:1) em dois grupos de tratamento diferentes.
O primeiro grupo receberá terapia nos primeiros 3 meses de sua inclusão com um período subsequente de outros 3 meses sem terapia (servindo assim como controles do grupo 2).
O grupo 2 iniciará a terapia após 3 meses desde sua inclusão (servindo como controle do grupo 1 durante os primeiros 3 meses).
A terapia consiste em 17 sessões realizadas em um período de oito semanas (1 sessão de linha de base e 16 sessões de dublagem), com duração de 40 minutos cada, nas quais o paciente será solicitado a dublar palavras ou frases previamente selecionadas e consideradas como funcionalmente significativas para elas.
Essas palavras serão escolhidas por meio de uma pesquisa on-line realizada por um grupo representativo de pacientes afásicos e pelos próprios parentes dos pacientes do estudo na sessão de tratamento inicial.
Os resultados serão avaliados como diferenças significativas em dois testes de afasia (questionário CAL e BDAE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Blanca Fuentes Gimeno
- Número de telefone: +34 917277444
- E-mail: blanca.fuentes@salud.madrid.org
Estude backup de contato
- Nome: Elena de Celis Ruiz
- Número de telefone: +34 917277444
- E-mail: elena.decelis.ruiz@idipaz.es
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- La Paz University Hospital
-
Investigador principal:
- Blanca Fuentes Gimeno
-
Subinvestigador:
- Silvia Pastor Yvorra
-
Subinvestigador:
- María Alonso de Leciñana
-
Subinvestigador:
- Elena de Celis Ruiz
-
Subinvestigador:
- Raquel Gutiérrez Zúñiga
-
Subinvestigador:
- Ricardo Riguel Bobillo
-
Subinvestigador:
- Gerardo Ruiz Ares
-
Subinvestigador:
- Jorge Rodríguez Pardo
-
Contato:
- Blanca Fuentes Gimeno
- Número de telefone: +34 917277444
- E-mail: blanca.fuentes@salud.madrid.org
-
Contato:
- Elena de Celis Ruiz
- Número de telefone: +34 917277444
- E-mail: elena.decelis.ruiz@idipaz.es
-
Subinvestigador:
- Lydia de la Fuente Gómez
-
Subinvestigador:
- Cristian Sempere Iborra
-
Subinvestigador:
- José López Tàppero
-
Subinvestigador:
- Marta Martín Alonso
-
Subinvestigador:
- Paloma Blanco
-
Subinvestigador:
- Nereida Bueno
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- afasia não fluente devido a acidente vascular cerebral unilateral no hemisfério esquerdo sem evidência de neuroimagem de lesões no hemisfério direito.
- o paciente deveria ter recebido um programa padrão de terapia da fala convencional após o acidente vascular cerebral, permanecendo com afasia com as seguintes características: linguagem severamente restrita, repetição pobre (mesmo para palavras isoladas), não excedendo o percentil 70 no Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) para repetição. Compreensão de linguagem moderadamente preservada: compreensão auditiva superior ao percentil 15 do BDAE (pontuação média obtida em três domínios: compreensão de palavras, comandos e material ideacional complexo).
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição clínica (curta expectativa de vida, doença coexistente) ou outras características que impossibilitem o acompanhamento adequado.
- Participação em qualquer ensaio terapêutico avaliando a recuperação pós-AVC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: primeiro a receber terapia
27 pacientes que receberão terapia da fala específica do estudo nos primeiros 3 meses desde a inclusão no estudo.
Dos meses 3-6, eles serão controles do grupo 2.
|
17 sessões de terapia nas quais os pacientes serão solicitados a dublar palavras ou frases de séries de televisão previamente consideradas funcionalmente significativas para eles.
|
Experimental: Grupo 2: segundo a receber terapia
27 pacientes que receberão terapia da fala específica do estudo durante os meses 3-6 desde a inclusão no estudo.
Durante os primeiros 3 meses do período de estudo, eles serão os controles do grupo 1.
|
17 sessões de terapia nas quais os pacientes serão solicitados a dublar palavras ou frases de séries de televisão previamente consideradas funcionalmente significativas para eles.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de registro de atividades comunicativas (CAL)
Prazo: Mudanças no score aos seis meses
|
Questionário que avalia quantidade e qualidade da comunicação do paciente afásico, com 18 questões diferentes em cada item.
Cada questão pertencente a esses dois itens é respondida em uma escala de 6 pontos, onde 0 é a pior pontuação e 5 é a melhor pontuação.
|
Mudanças no score aos seis meses
|
Exame Diagnóstico de Afasia de Boston (BDAE)
Prazo: Mudanças no score aos seis meses
|
Bateria neuropsicológica que avalia habilidades de linguagem com base em modalidades perceptivas (auditiva, visual e gestual), funções de processamento (compreensão, análise, resolução de problemas) e modalidades de resposta (escrita, articulação e manipulação).
Existem cinco subtestes que incluem: fala conversacional e expositiva, compreensão auditiva, expressão oral, leitura e escrita.
Seus resultados podem ser usados para classificar os perfis de linguagem do paciente em uma das classificações de afasia baseadas na localização e também fornecem uma classificação de gravidade.
|
Mudanças no score aos seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Saúde Geral (GQH-12)
Prazo: Mudanças no score aos seis meses
|
O General Health Questionnaire (GHQ) é uma ferramenta de triagem psicométrica para identificar condições psiquiátricas comuns.
É composto por 12 questões, cada uma com uma escala de resposta de quatro pontos.
|
Mudanças no score aos seis meses
|
Escala de qualidade de vida de AVC e afasia (SAQOL-39)
Prazo: Mudanças no score aos seis meses
|
SAQOL-39 é uma escala de autorrelato administrada por entrevista que compreende os 49 itens do SS-QOL (modificado para ser comunicativamente acessível a pessoas com afasia) e 4 itens adicionais que medem a compreensão da fala, dificuldades com a tomada de decisão e impacto problemas de linguagem na vida familiar e social.
As perguntas são respondidas com uma escala de cinco pontos.
|
Mudanças no score aos seis meses
|
Bateria de Afasia Ocidental Revisada (WAB-R)
Prazo: Mudanças no score aos seis meses
|
Este teste neuropsicológico avalia habilidades linguísticas e não linguísticas composto por 8 subtestes (32 tarefas curtas).
Ele identifica a afasia e classifica o tipo e a gravidade dos distúrbios da afasia.
|
Mudanças no score aos seis meses
|
Questionário de Depressão Afásica de AVC (SADQ10)
Prazo: Mudanças no score aos seis meses
|
Este é um breve questionário com 10 itens que testam sintomas de depressão na última semana em pacientes afásicos.
Cada item pontua em uma escala de quatro pontos.
|
Mudanças no score aos seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DULCINEA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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