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DUbbing Lenguaje-terapia basada en CINEma en Afasia Post-Ictus

22 de noviembre de 2021 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

DUbbing Lenguaje-terapia basada en CINEma en Afasia Post-Ictus (DULCINEA). Una prueba piloto cruzada de factibilidad

El estudio DULCINEA tiene como objetivo desarrollar y validar una nueva terapia que integre las características esenciales del lenguaje y la comunicación funcional mediante el doblaje de escenas de series de televisión que representan situaciones cotidianas. Será un estudio piloto de intervención cruzado, aleatorizado, que reclutará a 54 pacientes con afasia no fluida posterior al accidente cerebrovascular. Los pacientes serán tratados individualmente en sesiones de 40 minutos dos veces por semana durante 8 semanas. En cada sesión, un logopeda y un actor seleccionarán los clips con palabras silenciadas o frases que han sido detectadas como funcionalmente significativas para cada paciente. Los resultados se evaluarán como diferencias significativas en dos pruebas de afasia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio DULCINEA tiene como objetivo desarrollar y validar una nueva terapia que integre las características esenciales del lenguaje y la comunicación funcional mediante el doblaje de escenas de series de televisión que representan situaciones cotidianas. Será un estudio piloto de intervención, aleatorizado, cruzado, que reclutará a 54 pacientes con afasia no fluida postictus de los servicios de Neurología y Rehabilitación del Hospital Universitario La Paz y también de la asociación "Afasia Activa". Después de cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión y firmar el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados (1:1) en dos grupos de tratamiento diferentes. El primer grupo recibirá terapia dentro de los primeros 3 meses de su inclusión con un período posterior de otros 3 meses sin terapia (así, sirviendo como controles del grupo 2). El grupo 2 iniciará la terapia después de 3 meses desde su inclusión (sirviendo como controles del grupo 1 durante los primeros 3 meses). La terapia consiste en 17 sesiones realizadas en un período de ocho semanas (1 sesión de base y 16 sesiones de doblaje), cada una de 40 minutos, en las que se le pedirá al paciente que doble palabras o frases previamente seleccionadas y consideradas funcionalmente significativas para él. Estas palabras se elegirán a través de una encuesta en línea realizada por un grupo representativo de pacientes afásicos y los propios familiares de los pacientes del estudio en la sesión de tratamiento inicial. Los resultados se evaluarán como diferencias significativas en dos pruebas de afasia (cuestionario CAL y BDAE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • La Paz University Hospital
        • Investigador principal:
          • Blanca Fuentes Gimeno
        • Sub-Investigador:
          • Silvia Pastor Yvorra
        • Sub-Investigador:
          • María Alonso de Leciñana
        • Sub-Investigador:
          • Elena de Celis Ruiz
        • Sub-Investigador:
          • Raquel Gutiérrez Zúñiga
        • Sub-Investigador:
          • Ricardo Riguel Bobillo
        • Sub-Investigador:
          • Gerardo Ruiz Ares
        • Sub-Investigador:
          • Jorge Rodríguez Pardo
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lydia de la Fuente Gómez
        • Sub-Investigador:
          • Cristian Sempere Iborra
        • Sub-Investigador:
          • José López Tàppero
        • Sub-Investigador:
          • Marta Martín Alonso
        • Sub-Investigador:
          • Paloma Blanco
        • Sub-Investigador:
          • Nereida Bueno

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • afasia no fluida por ictus unilateral en el hemisferio izquierdo sin evidencia en neuroimagen de lesiones en el hemisferio derecho.
  • el paciente debería haber recibido un programa estándar de terapia del habla convencional después del accidente cerebrovascular, permaneciendo con afasia con las siguientes características: lenguaje severamente restringido, mala repetición (incluso para palabras sueltas), no superando el percentil 70 en el Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) por repetición. Comprensión del lenguaje moderadamente conservada: comprensión auditiva superior al percentil 15 de BDAE (puntuación media obtenida en tres áreas: comprensión de palabras, comandos y material ideacional complejo).
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición clínica (esperanza de vida corta, enfermedad coexistente) u otras características que impidieron un seguimiento adecuado.
  • Participación en cualquier ensayo terapéutico que evalúe la recuperación posterior al accidente cerebrovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: primeros en recibir terapia
27 pacientes que recibirán terapia del habla específica del estudio en los primeros 3 meses desde la inclusión en el estudio. A partir del mes 3-6 serán controles del grupo 2.
17 sesiones de terapia en las que se pedirá a los pacientes que doblan palabras o frases de series de televisión previamente consideradas funcionalmente significativas para ellos.
Experimental: Grupo 2: segundo en recibir terapia
27 pacientes que recibirán terapia del habla específica del estudio durante los meses 3-6 desde la inclusión en el estudio. Durante los 3 primeros meses del periodo de estudio, serán controles del grupo 1.
17 sesiones de terapia en las que se pedirá a los pacientes que doblan palabras o frases de series de televisión previamente consideradas funcionalmente significativas para ellos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de registro de actividad comunicativa (CAL)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación a los seis meses
Cuestionario que evalúa cantidad y calidad de la comunicación del paciente afásico, con 18 preguntas diferentes en cada ítem. Cada pregunta perteneciente a estos dos ítems se responde en una escala de 6 puntos, donde 0 es la peor puntuación y 5 la mejor puntuación.
Cambios en la puntuación a los seis meses
Examen de diagnóstico de afasia de Boston (BDAE)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación a los seis meses
Batería neuropsicológica que evalúa las habilidades del lenguaje a partir de modalidades perceptivas (auditivas, visuales y gestuales), funciones de procesamiento (comprensión, análisis, resolución de problemas) y modalidades de respuesta (escritura, articulación y manipulación). Hay cinco subpruebas que incluyen: habla conversacional y expositiva, comprensión auditiva, expresión oral, lectura y escritura. Sus resultados se pueden utilizar para clasificar los perfiles de lenguaje del paciente en una de las clasificaciones de afasia basadas en la localización, y también proporciona una calificación de gravedad.
Cambios en la puntuación a los seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud General (GQH-12)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación a los seis meses
El Cuestionario de Salud General (GHQ) es una herramienta de detección psicométrica para identificar condiciones psiquiátricas comunes. Consta de 12 preguntas, cada una con una escala de respuesta de cuatro puntos.
Cambios en la puntuación a los seis meses
Escala de calidad de vida de ictus y afasia (SAQOL-39)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación a los seis meses
SAQOL-39 es una escala de autoinforme administrada mediante entrevista que comprende los 49 ítems del SS-QOL (modificado para que sea comunicativamente accesible para personas con afasia) y 4 ítems adicionales que miden la comprensión del habla, las dificultades con la toma de decisiones y el impacto de los problemas del lenguaje en la vida familiar y social. Las preguntas se responden con una escala de cinco puntos.
Cambios en la puntuación a los seis meses
Batería de afasia occidental revisada (WAB-R)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación a los seis meses
Esta prueba neuropsicológica evalúa las habilidades lingüísticas y no lingüísticas y consta de 8 subpruebas (32 tareas cortas). Identifica la afasia y clasifica el tipo y la gravedad de los trastornos de la afasia.
Cambios en la puntuación a los seis meses
Cuestionario de Depresión Afásica por Accidente Cerebrovascular (SADQ10)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación a los seis meses
Este es un cuestionario breve con 10 elementos que evalúan los síntomas de depresión en la última semana en pacientes afásicos. Cada ítem puntúa en una escala de cuatro puntos.
Cambios en la puntuación a los seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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