- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04289493
DUbbing Lenguaje-terapia basada en CINEma en Afasia Post-Ictus
22 de noviembre de 2021 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
DUbbing Lenguaje-terapia basada en CINEma en Afasia Post-Ictus (DULCINEA). Una prueba piloto cruzada de factibilidad
El estudio DULCINEA tiene como objetivo desarrollar y validar una nueva terapia que integre las características esenciales del lenguaje y la comunicación funcional mediante el doblaje de escenas de series de televisión que representan situaciones cotidianas.
Será un estudio piloto de intervención cruzado, aleatorizado, que reclutará a 54 pacientes con afasia no fluida posterior al accidente cerebrovascular.
Los pacientes serán tratados individualmente en sesiones de 40 minutos dos veces por semana durante 8 semanas.
En cada sesión, un logopeda y un actor seleccionarán los clips con palabras silenciadas o frases que han sido detectadas como funcionalmente significativas para cada paciente.
Los resultados se evaluarán como diferencias significativas en dos pruebas de afasia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio DULCINEA tiene como objetivo desarrollar y validar una nueva terapia que integre las características esenciales del lenguaje y la comunicación funcional mediante el doblaje de escenas de series de televisión que representan situaciones cotidianas.
Será un estudio piloto de intervención, aleatorizado, cruzado, que reclutará a 54 pacientes con afasia no fluida postictus de los servicios de Neurología y Rehabilitación del Hospital Universitario La Paz y también de la asociación "Afasia Activa".
Después de cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión y firmar el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados (1:1) en dos grupos de tratamiento diferentes.
El primer grupo recibirá terapia dentro de los primeros 3 meses de su inclusión con un período posterior de otros 3 meses sin terapia (así, sirviendo como controles del grupo 2).
El grupo 2 iniciará la terapia después de 3 meses desde su inclusión (sirviendo como controles del grupo 1 durante los primeros 3 meses).
La terapia consiste en 17 sesiones realizadas en un período de ocho semanas (1 sesión de base y 16 sesiones de doblaje), cada una de 40 minutos, en las que se le pedirá al paciente que doble palabras o frases previamente seleccionadas y consideradas funcionalmente significativas para él.
Estas palabras se elegirán a través de una encuesta en línea realizada por un grupo representativo de pacientes afásicos y los propios familiares de los pacientes del estudio en la sesión de tratamiento inicial.
Los resultados se evaluarán como diferencias significativas en dos pruebas de afasia (cuestionario CAL y BDAE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Blanca Fuentes Gimeno
- Número de teléfono: +34 917277444
- Correo electrónico: blanca.fuentes@salud.madrid.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena de Celis Ruiz
- Número de teléfono: +34 917277444
- Correo electrónico: elena.decelis.ruiz@idipaz.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- La Paz University Hospital
-
Investigador principal:
- Blanca Fuentes Gimeno
-
Sub-Investigador:
- Silvia Pastor Yvorra
-
Sub-Investigador:
- María Alonso de Leciñana
-
Sub-Investigador:
- Elena de Celis Ruiz
-
Sub-Investigador:
- Raquel Gutiérrez Zúñiga
-
Sub-Investigador:
- Ricardo Riguel Bobillo
-
Sub-Investigador:
- Gerardo Ruiz Ares
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Sub-Investigador:
- Jorge Rodríguez Pardo
-
Contacto:
- Blanca Fuentes Gimeno
- Número de teléfono: +34 917277444
- Correo electrónico: blanca.fuentes@salud.madrid.org
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Contacto:
- Elena de Celis Ruiz
- Número de teléfono: +34 917277444
- Correo electrónico: elena.decelis.ruiz@idipaz.es
-
Sub-Investigador:
- Lydia de la Fuente Gómez
-
Sub-Investigador:
- Cristian Sempere Iborra
-
Sub-Investigador:
- José López Tàppero
-
Sub-Investigador:
- Marta Martín Alonso
-
Sub-Investigador:
- Paloma Blanco
-
Sub-Investigador:
- Nereida Bueno
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- afasia no fluida por ictus unilateral en el hemisferio izquierdo sin evidencia en neuroimagen de lesiones en el hemisferio derecho.
- el paciente debería haber recibido un programa estándar de terapia del habla convencional después del accidente cerebrovascular, permaneciendo con afasia con las siguientes características: lenguaje severamente restringido, mala repetición (incluso para palabras sueltas), no superando el percentil 70 en el Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) por repetición. Comprensión del lenguaje moderadamente conservada: comprensión auditiva superior al percentil 15 de BDAE (puntuación media obtenida en tres áreas: comprensión de palabras, comandos y material ideacional complejo).
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición clínica (esperanza de vida corta, enfermedad coexistente) u otras características que impidieron un seguimiento adecuado.
- Participación en cualquier ensayo terapéutico que evalúe la recuperación posterior al accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: primeros en recibir terapia
27 pacientes que recibirán terapia del habla específica del estudio en los primeros 3 meses desde la inclusión en el estudio.
A partir del mes 3-6 serán controles del grupo 2.
|
17 sesiones de terapia en las que se pedirá a los pacientes que doblan palabras o frases de series de televisión previamente consideradas funcionalmente significativas para ellos.
|
Experimental: Grupo 2: segundo en recibir terapia
27 pacientes que recibirán terapia del habla específica del estudio durante los meses 3-6 desde la inclusión en el estudio.
Durante los 3 primeros meses del periodo de estudio, serán controles del grupo 1.
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17 sesiones de terapia en las que se pedirá a los pacientes que doblan palabras o frases de series de televisión previamente consideradas funcionalmente significativas para ellos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de registro de actividad comunicativa (CAL)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación a los seis meses
|
Cuestionario que evalúa cantidad y calidad de la comunicación del paciente afásico, con 18 preguntas diferentes en cada ítem.
Cada pregunta perteneciente a estos dos ítems se responde en una escala de 6 puntos, donde 0 es la peor puntuación y 5 la mejor puntuación.
|
Cambios en la puntuación a los seis meses
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Examen de diagnóstico de afasia de Boston (BDAE)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación a los seis meses
|
Batería neuropsicológica que evalúa las habilidades del lenguaje a partir de modalidades perceptivas (auditivas, visuales y gestuales), funciones de procesamiento (comprensión, análisis, resolución de problemas) y modalidades de respuesta (escritura, articulación y manipulación).
Hay cinco subpruebas que incluyen: habla conversacional y expositiva, comprensión auditiva, expresión oral, lectura y escritura.
Sus resultados se pueden utilizar para clasificar los perfiles de lenguaje del paciente en una de las clasificaciones de afasia basadas en la localización, y también proporciona una calificación de gravedad.
|
Cambios en la puntuación a los seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de Salud General (GQH-12)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación a los seis meses
|
El Cuestionario de Salud General (GHQ) es una herramienta de detección psicométrica para identificar condiciones psiquiátricas comunes.
Consta de 12 preguntas, cada una con una escala de respuesta de cuatro puntos.
|
Cambios en la puntuación a los seis meses
|
Escala de calidad de vida de ictus y afasia (SAQOL-39)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación a los seis meses
|
SAQOL-39 es una escala de autoinforme administrada mediante entrevista que comprende los 49 ítems del SS-QOL (modificado para que sea comunicativamente accesible para personas con afasia) y 4 ítems adicionales que miden la comprensión del habla, las dificultades con la toma de decisiones y el impacto de los problemas del lenguaje en la vida familiar y social.
Las preguntas se responden con una escala de cinco puntos.
|
Cambios en la puntuación a los seis meses
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Batería de afasia occidental revisada (WAB-R)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación a los seis meses
|
Esta prueba neuropsicológica evalúa las habilidades lingüísticas y no lingüísticas y consta de 8 subpruebas (32 tareas cortas).
Identifica la afasia y clasifica el tipo y la gravedad de los trastornos de la afasia.
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Cambios en la puntuación a los seis meses
|
Cuestionario de Depresión Afásica por Accidente Cerebrovascular (SADQ10)
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación a los seis meses
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Este es un cuestionario breve con 10 elementos que evalúan los síntomas de depresión en la última semana en pacientes afásicos.
Cada ítem puntúa en una escala de cuatro puntos.
|
Cambios en la puntuación a los seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DULCINEA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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