- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04289493
DUbbing Language-therapy CINEma-alapú, Aphasia Post-Stroke
2021. november 22. frissítette: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
DUbbing Language-therapy CINEma-alapú, Aphasia Post-Stroke (DULCINEA). A megvalósíthatósági keresztezési kísérleti próba
A DULCINEA tanulmány célja egy új terápia kidolgozása és validálása, amely integrálja az alapvető nyelvi jellemzőket és a funkcionális kommunikációt a televíziós sorozatok napi helyzeteket bemutató jeleneteinek szinkronizálásával.
Ez egy randomizált, keresztezett, intervenciós kísérleti vizsgálat lesz, amelyben 54, stroke utáni nonfluens afáziában szenvedő beteg vett részt.
A betegeket 8 héten keresztül, hetente kétszer, 40 perces kezelésekben egyénileg kezelik.
Minden ülésen egy logopédus és egy színész kiválasztja azokat a klipeket, amelyek elnémított szavakat vagy mondatokat tartalmaznak, amelyeket funkcionálisan értelmesnek találtak az egyes betegek számára.
Az eredményeket szignifikáns különbségként értékeljük két afáziatesztben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DULCINEA tanulmány célja egy új terápia kifejlesztése és validálása, amely integrálja az alapvető nyelvi jellemzőket és a funkcionális kommunikációt a napi helyzeteket bemutató tévésorozatok jeleneteinek szinkronizálásával.
Ez egy randomizált, keresztezett, intervenciós kísérleti vizsgálat lesz, amelyben 54, stroke utáni nonfluens afáziában szenvedő beteg vett részt a La Pazi Egyetemi Kórház Neurológiai és Rehabilitációs osztályáról, valamint az "Afasia Activa" egyesülettől.
Miután az összes felvételi és egyetlen kizárási feltételt sem teljesítették, és aláírták a beleegyezésüket, a betegeket véletlenszerűen (1:1) osztják két különböző kezelési csoportba.
Az első csoport a felvételüket követő első 3 hónapon belül kap terápiát, majd további 3 hónapig terápia nélkül (tehát a 2. csoport kontrolljaként szolgál).
A 2. csoport a felvételt követő 3 hónap elteltével kezdi meg a terápiát (az első 3 hónapban az 1. csoport kontrolljaként szolgál).
A terápia 17 alkalomból áll, amelyet nyolc hetes periódusban hajtanak végre (1 alaphelyzeti ülés és 16 szinkronizálás), mindegyik 40 percig tart, amelyek során a pácienst arra kérik, hogy szinkronizáljon korábban kiválasztott és számára funkcionálisan értelmesnek tartott szavakat vagy mondatokat.
Ezeket a szavakat az afáziás betegek reprezentatív csoportja és a vizsgálati betegek saját rokonai által végzett online felmérés során választják ki az alapkezelés során.
Az eredményeket szignifikáns különbségként értékeljük két afázia tesztben (CAL kérdőív és BDAE).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Blanca Fuentes Gimeno
- Telefonszám: +34 917277444
- E-mail: blanca.fuentes@salud.madrid.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elena de Celis Ruiz
- Telefonszám: +34 917277444
- E-mail: elena.decelis.ruiz@idipaz.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- La Paz University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Blanca Fuentes Gimeno
-
Alkutató:
- Silvia Pastor Yvorra
-
Alkutató:
- María Alonso de Leciñana
-
Alkutató:
- Elena de Celis Ruiz
-
Alkutató:
- Raquel Gutiérrez Zúñiga
-
Alkutató:
- Ricardo Riguel Bobillo
-
Alkutató:
- Gerardo Ruiz Ares
-
Alkutató:
- Jorge Rodríguez Pardo
-
Kapcsolatba lépni:
- Blanca Fuentes Gimeno
- Telefonszám: +34 917277444
- E-mail: blanca.fuentes@salud.madrid.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena de Celis Ruiz
- Telefonszám: +34 917277444
- E-mail: elena.decelis.ruiz@idipaz.es
-
Alkutató:
- Lydia de la Fuente Gómez
-
Alkutató:
- Cristian Sempere Iborra
-
Alkutató:
- José López Tàppero
-
Alkutató:
- Marta Martín Alonso
-
Alkutató:
- Paloma Blanco
-
Alkutató:
- Nereida Bueno
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem fluens afázia a bal féltekén egyoldalú stroke következtében, anélkül, hogy a jobb agyféltekében elváltozások neuroimaging bizonyítéka lenne.
- a betegnek szokásos hagyományos logopédiai programban kell részesülnie a stroke után, és afázia marad a következő jellemzőkkel: erősen korlátozott nyelv, gyenge ismétlés (még egyetlen szó esetén is), a Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) 70. percentilisének meg nem haladása az ismétléshez. Mérsékelten megőrzött nyelvi értés: a hallás utáni szöveg értése meghaladja a BDAE 15. percentilisét (három területen kapott átlagpontszám: szóértés, parancsok és összetett gondolati anyag).
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikai állapot (rövid várható élettartam, egyidejűleg fennálló betegség) vagy egyéb jellemzők, amelyek kizárták a megfelelő utánkövetést.
- Részvétel bármilyen terápiás vizsgálatban, amely értékeli a stroke utáni felépülést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport: először kap terápiát
27 beteg, akik a vizsgálatba való bevonást követő első 3 hónapban tanulmányspecifikus logopédiai kezelésben részesülnek.
A 3-6. hónaptól a 2. csoportba tartozó kontrollok lesznek.
|
17 terápiás alkalom, amelyben a betegeket arra kérik, hogy szinkronizáljanak olyan televíziós sorozatokból származó szavakat vagy mondatokat, amelyeket korábban funkcionálisan fontosnak tartottak számukra.
|
Kísérleti: 2. csoport: második, aki terápiában részesül
27 beteg, akik vizsgálatspecifikus logopédiai kezelésben részesülnek a vizsgálatba való bevonás óta eltelt 3-6. hónapban.
A vizsgálati időszak első 3 hónapjában az 1. csoportba tartozó kontrollok lesznek.
|
17 terápiás alkalom, amelyben a betegeket arra kérik, hogy szinkronizáljanak olyan televíziós sorozatokból származó szavakat vagy mondatokat, amelyeket korábban funkcionálisan fontosnak tartottak számukra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kommunikatív tevékenységnapló (CAL) kérdőív
Időkeret: Változások a pontszámban hat hónap után
|
Kérdőív, amely az afáziás betegkommunikáció mennyiségét és minőségét értékeli, minden tételben 18 különböző kérdéssel.
A két tételhez tartozó minden kérdésre 6 pontos skálán kell válaszolni, ahol a 0 a legrosszabb, az 5 a legjobb pontszám.
|
Változások a pontszámban hat hónap után
|
Bostoni diagnosztikai afázia vizsgálat (BDAE)
Időkeret: Változások a pontszámban hat hónap után
|
Neuropszichológiai akkumulátor, amely értékeli a nyelvi készségeket az észlelési modalitások (auditív, vizuális és gesztus), a feldolgozási funkciók (megértés, elemzés, problémamegoldás) és a válaszmódok (írás, artikuláció és manipuláció) alapján.
Öt részteszt létezik, amelyek a következőket foglalják magukban: társalgási és kifejtő beszéd, hallásértés, szóbeli kifejezés, olvasás és írás.
Eredményei alapján a betegek nyelvi profilja besorolható az afázia egyik lokalizáció alapú osztályozásába, és súlyossági besorolást is ad.
|
Változások a pontszámban hat hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános egészségügyi kérdőív (GQH-12)
Időkeret: Változások a pontszámban hat hónap után
|
Az Általános Egészségügyi Kérdőív (GHQ) egy pszichometriai szűrőeszköz a gyakori pszichiátriai állapotok azonosítására.
12 kérdésből áll, mindegyik négy pontos skálaválaszokkal.
|
Változások a pontszámban hat hónap után
|
Stroke és aphasia életminőség skála (SAQOL-39)
Időkeret: Változások a pontszámban hat hónap után
|
A SAQOL-39 egy interjúk által kezelt önbeszámoló skála, amely az SS-QOL 49 elemét tartalmazza (amelyet úgy módosítottak, hogy az afáziában szenvedők számára kommunikatívan elérhető legyen) és 4 további elemből, amelyek a beszédértést, a döntéshozatali nehézségeket és a hatást mérik. nyelvi problémák a családi és társadalmi életben.
A kérdésekre ötfokú skálán válaszolunk.
|
Változások a pontszámban hat hónap után
|
A Western Aphasia akkumulátor átdolgozott (WAB-R)
Időkeret: Változások a pontszámban hat hónap után
|
Ez a neuropszichológiai teszt a nyelvi és nem nyelvi készségeket értékeli, 8 résztesztből (32 rövid feladat) áll.
Azonosítja az afáziát, és osztályozza az afáziás rendellenességek típusát és súlyosságát.
|
Változások a pontszámban hat hónap után
|
Stroke Aphasic Depression Questionnaire (SADQ10)
Időkeret: Változások a pontszámban hat hónap után
|
Ez egy rövid kérdőív 10 elemből, amely a depresszió tüneteit teszteli az elmúlt héten afáziás betegeken.
Minden tétel négypontos skálán ér el.
|
Változások a pontszámban hat hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DULCINEA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Afázia, poszt-iktális
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenToborzásEpilepticus állapot | Pozitron-emissziós tomográfia | Ictal-interictal Continuum | Perfúziós súlyozott MRI | Perfúziós CTBelgium
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
-
Medical University of ViennaKarl Landsteiner Institute for Clinical Epilepsy ResearchToborzásRohamok | Traumás agysérülés | Subarachnoidális vérzés | Intracerebrális vérzés | Kortikális terjedő depolarizáció és depresszió | Ictal-Interictal ContinuumAusztria
Klinikai vizsgálatok a Nyelvi és funkcionális kommunikációs terápia
-
Kristen GanjooToborzásMéh Leiomyosarcoma | LMS - LeiomyosarcomaEgyesült Államok