Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DUbbing Language-therapy CINEma-alapú, Aphasia Post-Stroke

DUbbing Language-therapy CINEma-alapú, Aphasia Post-Stroke (DULCINEA). A megvalósíthatósági keresztezési kísérleti próba

A DULCINEA tanulmány célja egy új terápia kidolgozása és validálása, amely integrálja az alapvető nyelvi jellemzőket és a funkcionális kommunikációt a televíziós sorozatok napi helyzeteket bemutató jeleneteinek szinkronizálásával. Ez egy randomizált, keresztezett, intervenciós kísérleti vizsgálat lesz, amelyben 54, stroke utáni nonfluens afáziában szenvedő beteg vett részt. A betegeket 8 héten keresztül, hetente kétszer, 40 perces kezelésekben egyénileg kezelik. Minden ülésen egy logopédus és egy színész kiválasztja azokat a klipeket, amelyek elnémított szavakat vagy mondatokat tartalmaznak, amelyeket funkcionálisan értelmesnek találtak az egyes betegek számára. Az eredményeket szignifikáns különbségként értékeljük két afáziatesztben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A DULCINEA tanulmány célja egy új terápia kifejlesztése és validálása, amely integrálja az alapvető nyelvi jellemzőket és a funkcionális kommunikációt a napi helyzeteket bemutató tévésorozatok jeleneteinek szinkronizálásával. Ez egy randomizált, keresztezett, intervenciós kísérleti vizsgálat lesz, amelyben 54, stroke utáni nonfluens afáziában szenvedő beteg vett részt a La Pazi Egyetemi Kórház Neurológiai és Rehabilitációs osztályáról, valamint az "Afasia Activa" egyesülettől. Miután az összes felvételi és egyetlen kizárási feltételt sem teljesítették, és aláírták a beleegyezésüket, a betegeket véletlenszerűen (1:1) osztják két különböző kezelési csoportba. Az első csoport a felvételüket követő első 3 hónapon belül kap terápiát, majd további 3 hónapig terápia nélkül (tehát a 2. csoport kontrolljaként szolgál). A 2. csoport a felvételt követő 3 hónap elteltével kezdi meg a terápiát (az első 3 hónapban az 1. csoport kontrolljaként szolgál). A terápia 17 alkalomból áll, amelyet nyolc hetes periódusban hajtanak végre (1 alaphelyzeti ülés és 16 szinkronizálás), mindegyik 40 percig tart, amelyek során a pácienst arra kérik, hogy szinkronizáljon korábban kiválasztott és számára funkcionálisan értelmesnek tartott szavakat vagy mondatokat. Ezeket a szavakat az afáziás betegek reprezentatív csoportja és a vizsgálati betegek saját rokonai által végzett online felmérés során választják ki az alapkezelés során. Az eredményeket szignifikáns különbségként értékeljük két afázia tesztben (CAL kérdőív és BDAE).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • La Paz University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Blanca Fuentes Gimeno
        • Alkutató:
          • Silvia Pastor Yvorra
        • Alkutató:
          • María Alonso de Leciñana
        • Alkutató:
          • Elena de Celis Ruiz
        • Alkutató:
          • Raquel Gutiérrez Zúñiga
        • Alkutató:
          • Ricardo Riguel Bobillo
        • Alkutató:
          • Gerardo Ruiz Ares
        • Alkutató:
          • Jorge Rodríguez Pardo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lydia de la Fuente Gómez
        • Alkutató:
          • Cristian Sempere Iborra
        • Alkutató:
          • José López Tàppero
        • Alkutató:
          • Marta Martín Alonso
        • Alkutató:
          • Paloma Blanco
        • Alkutató:
          • Nereida Bueno

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem fluens afázia a bal féltekén egyoldalú stroke következtében, anélkül, hogy a jobb agyféltekében elváltozások neuroimaging bizonyítéka lenne.
  • a betegnek szokásos hagyományos logopédiai programban kell részesülnie a stroke után, és afázia marad a következő jellemzőkkel: erősen korlátozott nyelv, gyenge ismétlés (még egyetlen szó esetén is), a Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) 70. percentilisének meg nem haladása az ismétléshez. Mérsékelten megőrzött nyelvi értés: a hallás utáni szöveg értése meghaladja a BDAE 15. percentilisét (három területen kapott átlagpontszám: szóértés, parancsok és összetett gondolati anyag).
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikai állapot (rövid várható élettartam, egyidejűleg fennálló betegség) vagy egyéb jellemzők, amelyek kizárták a megfelelő utánkövetést.
  • Részvétel bármilyen terápiás vizsgálatban, amely értékeli a stroke utáni felépülést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: először kap terápiát
27 beteg, akik a vizsgálatba való bevonást követő első 3 hónapban tanulmányspecifikus logopédiai kezelésben részesülnek. A 3-6. hónaptól a 2. csoportba tartozó kontrollok lesznek.
17 terápiás alkalom, amelyben a betegeket arra kérik, hogy szinkronizáljanak olyan televíziós sorozatokból származó szavakat vagy mondatokat, amelyeket korábban funkcionálisan fontosnak tartottak számukra.
Kísérleti: 2. csoport: második, aki terápiában részesül
27 beteg, akik vizsgálatspecifikus logopédiai kezelésben részesülnek a vizsgálatba való bevonás óta eltelt 3-6. hónapban. A vizsgálati időszak első 3 hónapjában az 1. csoportba tartozó kontrollok lesznek.
17 terápiás alkalom, amelyben a betegeket arra kérik, hogy szinkronizáljanak olyan televíziós sorozatokból származó szavakat vagy mondatokat, amelyeket korábban funkcionálisan fontosnak tartottak számukra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kommunikatív tevékenységnapló (CAL) kérdőív
Időkeret: Változások a pontszámban hat hónap után
Kérdőív, amely az afáziás betegkommunikáció mennyiségét és minőségét értékeli, minden tételben 18 különböző kérdéssel. A két tételhez tartozó minden kérdésre 6 pontos skálán kell válaszolni, ahol a 0 a legrosszabb, az 5 a legjobb pontszám.
Változások a pontszámban hat hónap után
Bostoni diagnosztikai afázia vizsgálat (BDAE)
Időkeret: Változások a pontszámban hat hónap után
Neuropszichológiai akkumulátor, amely értékeli a nyelvi készségeket az észlelési modalitások (auditív, vizuális és gesztus), a feldolgozási funkciók (megértés, elemzés, problémamegoldás) és a válaszmódok (írás, artikuláció és manipuláció) alapján. Öt részteszt létezik, amelyek a következőket foglalják magukban: társalgási és kifejtő beszéd, hallásértés, szóbeli kifejezés, olvasás és írás. Eredményei alapján a betegek nyelvi profilja besorolható az afázia egyik lokalizáció alapú osztályozásába, és súlyossági besorolást is ad.
Változások a pontszámban hat hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános egészségügyi kérdőív (GQH-12)
Időkeret: Változások a pontszámban hat hónap után
Az Általános Egészségügyi Kérdőív (GHQ) egy pszichometriai szűrőeszköz a gyakori pszichiátriai állapotok azonosítására. 12 kérdésből áll, mindegyik négy pontos skálaválaszokkal.
Változások a pontszámban hat hónap után
Stroke és aphasia életminőség skála (SAQOL-39)
Időkeret: Változások a pontszámban hat hónap után
A SAQOL-39 egy interjúk által kezelt önbeszámoló skála, amely az SS-QOL 49 elemét tartalmazza (amelyet úgy módosítottak, hogy az afáziában szenvedők számára kommunikatívan elérhető legyen) és 4 további elemből, amelyek a beszédértést, a döntéshozatali nehézségeket és a hatást mérik. nyelvi problémák a családi és társadalmi életben. A kérdésekre ötfokú skálán válaszolunk.
Változások a pontszámban hat hónap után
A Western Aphasia akkumulátor átdolgozott (WAB-R)
Időkeret: Változások a pontszámban hat hónap után
Ez a neuropszichológiai teszt a nyelvi és nem nyelvi készségeket értékeli, 8 résztesztből (32 rövid feladat) áll. Azonosítja az afáziát, és osztályozza az afáziás rendellenességek típusát és súlyosságát.
Változások a pontszámban hat hónap után
Stroke Aphasic Depression Questionnaire (SADQ10)
Időkeret: Változások a pontszámban hat hónap után
Ez egy rövid kérdőív 10 elemből, amely a depresszió tüneteit teszteli az elmúlt héten afáziás betegeken. Minden tétel négypontos skálán ér el.
Változások a pontszámban hat hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Afázia, poszt-iktális

Klinikai vizsgálatok a Nyelvi és funkcionális kommunikációs terápia

3
Iratkozz fel