DUbbing Language-therapy CINEma basato su Aphasia Post-Stroke
11 ottobre 2024 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
DOPPIO Linguaggio-terapia CINEma basato sull'afasia post-ictus (DULCINEA). Una sperimentazione pilota incrociata di fattibilità
Lo studio DULCINEA si propone di sviluppare e validare una nuova terapia che integri caratteristiche linguistiche essenziali e comunicazione funzionale attraverso il doppiaggio di scene di serie televisive che rappresentano situazioni quotidiane.
Sarà uno studio pilota interventistico randomizzato, incrociato, che recluta 54 pazienti con afasia non fluente post-ictus.
I pazienti saranno trattati individualmente in sessioni di 40 minuti due volte a settimana per 8 settimane.
In ogni sessione, un logopedista e un attore selezioneranno le clip con parole o frasi mute che sono state rilevate come funzionalmente significative per ciascun paziente.
I risultati saranno valutati come differenze significative in due test di afasia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio DULCINEA si propone di sviluppare e validare una nuova terapia che integri caratteristiche linguistiche essenziali e comunicazione funzionale attraverso il doppiaggio di scene di serie TV che rappresentano situazioni quotidiane.
Sarà uno studio pilota interventistico randomizzato, incrociato, che recluta 54 pazienti con afasia non fluente post-ictus dai dipartimenti di Neurologia e Riabilitazione dell'Ospedale Universitario di La Paz e anche dall'associazione "Afasia Activa".
Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e aver firmato il consenso informato, i pazienti verranno randomizzati (1: 1) in due diversi gruppi di trattamento.
Il primo gruppo riceverà la terapia entro i primi 3 mesi dalla loro inclusione con un successivo periodo di altri 3 mesi senza terapia (quindi fungendo da controllo del gruppo 2).
Il gruppo 2 inizierà la terapia dopo 3 mesi dalla loro inclusione (servendo come controlli del gruppo 1 durante i primi 3 mesi).
La terapia consiste in 17 sessioni eseguite in un periodo di otto settimane (1 sessione baseline e 16 sessioni di doppiaggio), ciascuna della durata di 40 minuti, in cui al paziente verrà chiesto di doppiare parole o frasi precedentemente selezionate e ritenute per lui funzionalmente significative.
Queste parole saranno scelte attraverso un sondaggio online eseguito da un gruppo rappresentativo di pazienti afasici e dai parenti dei pazienti dello studio nella sessione di trattamento di base.
I risultati saranno valutati come differenze significative in due test sull'afasia (questionario CAL e BDAE).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- afasia non fluente dovuta a ictus unilaterale nell'emisfero sinistro senza evidenza di neuroimaging di lesioni nell'emisfero destro.
- il paziente dovrebbe aver ricevuto un programma standard di logopedia convenzionale dopo l'ictus, rimanendo con afasia con le seguenti caratteristiche: linguaggio gravemente limitato, scarsa ripetizione (anche per singole parole), non superiore al 70° percentile nel Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) per ripetizione. Comprensione linguistica moderatamente conservata: comprensione orale superiore al 15° percentile del BDAE (punteggio medio ottenuto in tre aree: comprensione delle parole, comandi e materiale ideativo complesso).
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione clinica (breve aspettativa di vita, malattia coesistente) o altre caratteristiche che precludono un follow-up appropriato.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione terapeutica che valuti il recupero post-ictus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1: primo a ricevere la terapia
27 pazienti che riceveranno la logopedia specifica dello studio nei primi 3 mesi dall'inclusione nello studio.
Dal 3° al 6° mese saranno controlli del gruppo 2.
|
17 sedute di terapia in cui ai pazienti verrà chiesto di doppiare parole o frasi tratte da serie televisive precedentemente ritenute funzionalmente significative per loro.
|
|
Sperimentale: Gruppo 2: secondo a ricevere la terapia
27 pazienti che riceveranno la logopedia specifica dello studio durante i mesi 3-6 dall'inclusione nello studio.
Durante i primi 3 mesi del periodo di studio, saranno controlli del gruppo 1.
|
17 sedute di terapia in cui ai pazienti verrà chiesto di doppiare parole o frasi tratte da serie televisive precedentemente ritenute funzionalmente significative per loro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario CAL (Comunicative Activity Log).
Lasso di tempo: Variazioni di punteggio a sei mesi
|
Questionario che valuta la quantità e la qualità della comunicazione del paziente afasico, con 18 diverse domande per ogni voce.
Ogni domanda appartenente a questi due item riceve una risposta su una scala a 6 punti, dove 0 è il punteggio peggiore e 5 è il punteggio migliore.
|
Variazioni di punteggio a sei mesi
|
|
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Lasso di tempo: Variazioni di punteggio a sei mesi
|
Batteria neuropsicologica che valuta le abilità linguistiche basate su modalità percettive (uditive, visive e gestuali), funzioni di elaborazione (comprensione, analisi, risoluzione di problemi) e modalità di risposta (scrittura, articolazione e manipolazione).
Ci sono cinque sottotest che includono: discorso conversazionale ed espositivo, comprensione uditiva, espressione orale, lettura e scrittura.
I suoi risultati possono essere utilizzati per classificare i profili linguistici del paziente in una delle classificazioni dell'afasia basate sulla localizzazione e fornisce anche un indice di gravità.
|
Variazioni di punteggio a sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla salute generale (GQH-12)
Lasso di tempo: Variazioni di punteggio a sei mesi
|
Il General Health Questionnaire (GHQ) è uno strumento di screening psicometrico per identificare le condizioni psichiatriche comuni.
Comprende 12 domande, ognuna con una risposta in scala di quattro punti.
|
Variazioni di punteggio a sei mesi
|
|
Scala della qualità della vita per ictus e afasia (SAQOL-39)
Lasso di tempo: Variazioni di punteggio a sei mesi
|
SAQOL-39 è una scala di autovalutazione somministrata mediante interviste che comprende i 49 elementi della SS-QOL (modificati per essere comunicativamente accessibili alle persone con afasia) e 4 elementi aggiuntivi che misurano la comprensione del parlato, le difficoltà nel processo decisionale e l'impatto dei problemi linguistici sulla vita familiare e sociale.
Alle domande si risponde con una scala a cinque punti.
|
Variazioni di punteggio a sei mesi
|
|
Batteria per afasia occidentale rivista (WAB-R)
Lasso di tempo: Variazioni di punteggio a sei mesi
|
Questo test neuropsicologico valuta le abilità linguistiche e non linguistiche composto da 8 subtest (32 compiti brevi).
Identifica l'afasia e classifica il tipo e la gravità dei disturbi dell'afasia.
|
Variazioni di punteggio a sei mesi
|
|
Questionario sulla depressione afasica dell'ictus (SADQ10)
Lasso di tempo: Variazioni di punteggio a sei mesi
|
Questo è un breve questionario con 10 item che testano i sintomi della depressione nell'ultima settimana in pazienti afasici.
Ogni elemento ottiene un punteggio in una scala a quattro punti.
|
Variazioni di punteggio a sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DULCINEA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .